UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000024402
受付番号 R000028058
科学的試験名 植物エキス配合食品の継続摂取試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/13
最終更新日 2016/10/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 植物エキス配合食品の継続摂取試験 Continued ingestion test of the plant extract containing food.
一般向け試験名略称/Acronym 植物エキス配合食品の継続摂取試験 Continued ingestion test of the plant extract containing food.
科学的試験名/Scientific Title 植物エキス配合食品の継続摂取試験 Continued ingestion test of the plant extract containing food.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 植物エキス配合食品の継続摂取試験 Continued ingestion test of the plant extract containing food.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常女性の植物エキス配合食品摂取による身体愁訴に対する有効性の確認 To confirm the complaints of ingesting the plant extract containing food of healthy female.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 身体愁訴の評価
(測定時点:食品摂取前0,2,4週間後)
Evaluation of Complaints.
(Evaluation time:0,2 and 4weeks after ingestion of the test food.)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 健康関連QOL評価
(測定時点:食品摂取前0,2,4週間後)
Evaluation of Health Related Quality of Life.
(Evaluation time:0,2 and 4weeks after ingestion of the test food.)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 アクティブを1日1本4週間摂取する Ingestion of active once a day for 28days.
介入2/Interventions/Control_2 コントロール1を1日1本4週間摂取する。 Ingestion of control1 once a day for 28days.
介入3/Interventions/Control_3 コントロール1を1日4錠4週間摂取する。 Ingestion of control2 once a day for 28days.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)あらかじめ試験内容を説明し、本人から同意が得られ、日程的に試験可能であること。
2)50~69歳女性
3)最近1ヵ月以内にこわばりを感じている者
1)Informed consent provided
2)Aged between50 and 69 women
3)Persons who have had stiffness in a month.
除外基準/Key exclusion criteria 1)食品に対するアレルギーを有する者
2)リウマチ、椎間板ヘルニア、膠原(膠原病)、パーキンソン病と診断を受けた者、または、検診などで指摘/疑いを受けたことがある者
3)その他、調査担当者により調査参加が不適切と判断された者
1)Persons who have possibilities for emerging allergy to foods.
2)Persons who have had rheumatism or disc herniation or collagen diseases or Parkinson's disease.
3)Persons who are considered inappropriate by the investigator or project leader.
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
塩屋 靖

ミドルネーム
Yasushi Shioya
所属組織/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
所属部署/Division name ヘルスケア食品研究所 Health Care Food Research Labs.
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3, bunka, sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN
電話/TEL 03-5630-7251
Email/Email shioya.yasushi@kao.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
首藤 愛呼

ミドルネーム
Aiko Shudo
組織名/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
部署名/Division name ヘルスケア食品研究所 Health Care Food Research Labs.
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3, bunka, sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN
電話/TEL 03-5630-7464
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shudou.aiko@kao.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Macromill,Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社マクロミル
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 被験者自宅

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 10 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 10 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 13
最終更新日/Last modified on
2016 10 24


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028058
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028058

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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