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試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000024373
受付番号 R000028061
科学的試験名 妊娠糖尿病・糖尿病合併妊娠の妊娠転帰および母児の長期予後に関する登録データベース構築による多施設前向き研究-糖尿病および“妊娠中の明らかな糖尿病(Overt diabetes in pregnancy)”合併妊娠の妊娠転帰調査
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/12
最終更新日 2016/10/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 妊娠糖尿病・糖尿病合併妊娠の妊娠転帰および母児の長期予後に関する登録データベース構築による多施設前向き研究-糖尿病および“妊娠中の明らかな糖尿病(Overt diabetes in pregnancy)”合併妊娠の妊娠転帰調査 A study to evaluate pregnancy outcome and to establish a registration database of pregnant women with preexisting diabetes and Overt diabetes in pregnancy:a multicenter, prospective study
-Diabetes and Pregnancy Outcome for Mother and Baby Study,DM and Overt DM-Pregnant Outcome study[DREAMBee study,DM/OvertDM-PO]
一般向け試験名略称/Acronym 妊娠糖尿病・糖尿病合併妊娠の妊娠転帰および母児の長期予後に関する登録データベース構築による多施設前向き研究-糖尿病および“妊娠中の明らかな糖尿病(Overt diabetes in pregnancy)”合併妊娠の妊娠転帰調査 DREAMBee study[DM/OvertDM-PO]
科学的試験名/Scientific Title 妊娠糖尿病・糖尿病合併妊娠の妊娠転帰および母児の長期予後に関する登録データベース構築による多施設前向き研究-糖尿病および“妊娠中の明らかな糖尿病(Overt diabetes in pregnancy)”合併妊娠の妊娠転帰調査 A study to evaluate pregnancy outcome and to establish a registration database of pregnant women with preexisting diabetes and Overt diabetes in pregnancy:a multicenter, prospective study
-Diabetes and Pregnancy Outcome for Mother and Baby Study,DM and Overt DM-Pregnant Outcome study[DREAMBee study,DM/OvertDM-PO]
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 妊娠糖尿病・糖尿病合併妊娠の妊娠転帰および母児の長期予後に関する登録データベース構築による多施設前向き研究-糖尿病および“妊娠中の明らかな糖尿病(Overt diabetes in pregnancy)”合併妊娠の妊娠転帰調査 DREAMBee study[DM/OvertDM-PO]
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病
妊娠中の明らかな糖尿病(Overt diabetes in pregnancy)
preexisting diabetes
Overt diabetes in pregnancy
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本における糖尿病および“妊娠中の明らかな糖尿病”合併妊娠の実態を調査し、種々の妊娠中の妊娠糖尿病のスクリーニング・管理・治療が妊娠転帰をいかに改善するかを明らかにする To investigate the actual condition of pregnancy with preexisting diabetes and Overt diabetes in pregnancy in Japan
To clarify if it is possible to improve pregnancy outcome by screening, management and treatment of diabetes
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・妊娠転帰:早産率、巨大児率、低出生体重(2500g未満)児率、先天異常率
・分娩管理・分娩時合併症:緊急帝王切開率
・新生児管理・合併症:新生児低血糖率
・母体産後1年時の血糖コントロール状態(HbA1c)
・児1歳(9~10月齢)時の児成長
The rate of preterm birth, low birth weight,congenital anomaly
The rate of emergency cesarean section
The rate of neonatal hypoglycemia
Maternal glycemic control of 1 year postpartum
Growth of infant until first birthday
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の1)かつ3)、もしくは2)かつ3)を満たす女性
1)糖尿病専門施設(4.1)によって管理された糖尿病患者(1型、2型、その他)で妊娠が明らかになった女性
※一次施設からの妊娠成立後の紹介例も含める
2) 妊娠中に新基準(2015年8月)で“妊娠中の明らかな糖尿病(Overt diabetes in pregnancy)(75g糖負荷試験は必ずしも必要としない)と診断された女性
3)日本語で個人質問票に回答できる
Women who meet the following 1)and 2) or 1)and 3)
1)Pregnant women with preexisting diabetes
2)Pregnant women were diagnosed Overt diabetes in pregnancy
3)Woman who can respond to the questionnaire in Japanese
除外基準/Key exclusion criteria なし  Not applicable
目標参加者数/Target sample size 135

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
平松 祐司

ミドルネーム
Yuji Hiramatsu
所属組織/Organization 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 Okayama University Graduate School of Medicine,Dentistry and Pharmaceutical Sciences
所属部署/Division name 産科・婦人科学 department of obstetrics and gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒700-8558 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 5-1,Shikada cho,2 chome,Kita,Okayama,Tokyo,700-8558,JAPAN
電話/TEL 086-235-7320
Email/Email dreambee@ncchd.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
荒田 尚子、杉山 隆、守屋 達美

ミドルネーム
Naoko Arata,Takeshi Sugiyama,Tastumi Moriya
組織名/Organization 国立成育医療研究センター内 National Center for Child Health and Development, Tokyo, Japan
部署名/Division name DREAMbeeスタディ事務局 secretariat of DREAMBee study
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒187-8535 東京都世田谷区大倉2-10-1 10-1,Okura,2 chome,Setagaya,Tokyo,157-8538,JAPAN
電話/TEL 03-3416-0181
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.dm-net.co.jp/jsdp/information/025441.php
Email/Email dreambee@ncchd.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Japanese Society of Dianetes and Pregnancy
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本糖尿病・妊娠学会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Japanese Society of Dianetes and Pregnancy
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本糖尿病・妊娠学会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2031 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 登録期間は、8年間とする。
2年間毎にプロトコールの見直しを行う。
分娩後12ヶ月までを母の追跡期間とする。
児は1歳までを追跡期間とする。
母体死亡の場合には、児の追跡もその時点で終了とする
Registration period is eight years
Conduct a review of the protocol every two years.
Follow up period of mothers is 1 year postpartum.
Follow up period of infants is until first birthday.
In the case of maternal mortality, follow up of infant stop at that point in time

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 12
最終更新日/Last modified on
2016 10 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028061
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028061

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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