UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024477
受付番号 R000028062
科学的試験名 HER2陽性転移・再発乳癌に対するペルツズマブ+トラスツズマブ+ティーエスワン併用療法の第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/19
最終更新日 2021/04/23 21:54:51

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
HER2陽性転移・再発乳癌に対するペルツズマブ+トラスツズマブ+ティーエスワン併用療法の第Ⅱ相臨床試験


英語
Phase II trial of pertuzumab and trastuzumab in combination with S-1 for patients with HER2-positive metastatic breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HER2陽性転移・再発乳癌に対するペルツズマブ+トラスツズマブ+ティーエスワン併用療法の第Ⅱ相臨床試験


英語
Phase II trial of pertuzumab and trastuzumab in combination with S-1 for patients with HER2-positive metastatic breast cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HER2陽性転移・再発乳癌に対するペルツズマブ+トラスツズマブ+ティーエスワン併用療法の第Ⅱ相臨床試験


英語
Phase II trial of pertuzumab and trastuzumab in combination with S-1 for patients with HER2-positive metastatic breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HER2陽性転移・再発乳癌に対するペルツズマブ+トラスツズマブ+ティーエスワン併用療法の第Ⅱ相臨床試験


英語
Phase II trial of pertuzumab and trastuzumab in combination with S-1 for patients with HER2-positive metastatic breast cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌


英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
HER2陽性転移・再発乳癌症例に対して、ペルツズマブ+トラスツズマブ+ティーエスワン療法の有効性と安全性について検討する。


英語
To evaluate efficacy and safety of pertuzumab and trastuzumab in combination with S-1 for patients with HER2-positive metastatic breast cancer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率


英語
Response Rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間、全生存期間、安全性


英語
Progression-free survival
Overall survival
Safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ペルツズマブ:840 mg/body(2回目以降420 mg/body)day1に点滴投与
トラスツズマブ:8 mg/kg(2回目以降6 mg/kg)day1に点滴投与
ティーエスワン:80 mg/m2/day day 1からday 14まで内服投与
3週間を1コースとして投与を行う


英語
Pertuzumab:420mg/body intravenously administred on day 1 every 3 weeks (loading dose:840mg/body)
Trastuzumab:6mg/kg intravenously administred on day 1 every 3 weeks (loading dose:8mg/kg)
S-1:80 mg/m2/day orally in 2 divided doses for 2 weeks followed by 1week rest

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.組織学的または細胞学的に乳癌であると確認されている症例
2.転移性または再発乳癌の症例
3.原発巣または転移巣においてHER2過剰発現(IHC法3+もしくはFISH陽性)と診断されている症例
4.前治療について以下の基準を満たす症例
(1)化学療法:規定しないが、治療終了後21日以上経過しており前治療の影響が本研究の治療法に影響を及ぼさないと確認されている症例
(2)ホルモン療法:規定しないが、治療終了後7日以上経過しており前治療の影響が本研究の治療法に影響を及ぼさないと確認されている症例
(3)放射線治療:規定しないが、治療終了後14日以上経過しており前治療の影響が本研究の治療法に影響を及ぼさないと確認されている症例
5.ティーエスワンの治療歴がない症例
6.RECIST基準を満たす測定可能病変を有する症例
7.登録時の年齢が満20歳以上
8.Performance Status(ECOG) が0~2の症例
9.登録日より3ヶ月以上の生存が期待できる症例
10.主要臓器(骨髄、肝、腎、等)の機能が十分に保持されており、以下の基準を満たす。
白血球数:3,000~12,000/mm3
好中球数:1,500/mm3以上
血小板数:100,000/mm3以上
ヘモグロビン:9.0g/dL以上
総ビリルビン:施設基準値上限以下
AST(GOT)およびALT(GPT):施設基準値上限の2.5倍以下
ただし、ALT、ASTの値が上記基準を満たさない場合でも、それが肝転移等、原疾患に起因すると判断される場合は、施設基準値上限の5.0倍以下とする。
血清クレアチニン:施設基準値上限以下
クレアチニンクレアランス:50mL/min以上(Cockcroft-Gault式*推定値使用可)
CCr(女性)=体重x(140-年齢)/(72x血清クレアチニン値)x0.85
11.心エコーまたはMUGAによりLVEF値が適正(≧50%)と判定された症例
12.最新の検査値で、HBs抗原陰性・HBs抗体陰性・HBc抗体陰性・HCV抗体陰性が確認されている症例
13.本研究の参加について患者本人の同意が文書にて得られた症例


英語
1.Histopathologically proven diagnosis of breast cancer
2.Advanced or metastatic recurrent breast cancer
3.HER2-positive(3+ staining by IHC or HER2 gene amplification by FISH)metastatic breast cancer
4.The criteria for previous treatment as following:
(1)chemotherapy: more than 7 days passed after chemotherapy
(2)hormonal therapy: more than 7 days passed after hormonal therapy
(3)radiation: more than 14 days passed after radiation
5.No prior treatment by S-1 for present primary breast cancer
6.Patients with measurable lesion
7.Age at consent is >= 20
8.ECOG performance status 0 to 2
9.Expected survival longer than 3 months
10.Sufficient functions of important organs
WBC>=3,000/mm3 <=12,000/mm3
Neurtophils>=1,500/mm3
Platelets>=100,000/mm3
Hemoglobin>=9.0g/dL
Total bilirubin <= ULN
AST(GOT)<= ULNx2.5(<= ULNx5.0 in case of liver metastasis)
ALT(GPT)<= ULNx2.5(<= ULNx5.0 in case of liver metastasis)
Serum Creatinine<=ULN
Creatinine clearance >=50mL/minutes
11.Left ventricle ejection fraction 50 % or more by cardiac sonography or MUGA scan
12.All of HBs antigen, HBs antibody, HBc antibody and HCV antibody are negative
13.Written informed consent to participate

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.薬剤に対し重篤な過敏症の既往を有する。
2.臨床上又は画像上、中枢神経系への転移を有する。
3.治療を要する胸水・腹水・心嚢水を有する。
4.活動性の重複がんを有する。
5.活動性の感染症を有する。
6.臨床上問題となる併存疾患(心疾患、間質性肺炎、腎不全など)がある。
7.ステロイド剤での治療を必要としている。
8.妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある症例である。
9.精神病または精神症状を合併しており、本研究への参加が困難と判断される。
10.その他、担当医師が本研究への参加を不適と判断した症例である。


英語
1.History of hypersensitivity reaction
2.Brain metastasis
3.Pleural effusion, ascites, and pericardial fluid requiring treatment
4.Active another cancer
5.Active infection
6.Other severe complications, such as heart failure, interstitial pneumonia and renal failure with clinically problem
7.Required treatment with steroid
8.Pregnant or possibility pregnancy or nursing women
9.Mental disorder which become problem on clinical practice
10.Physician judged improper to entry this trial

目標参加者数/Target sample size

32


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
宇飛


英語
Uhi
ミドルネーム
Toh

所属組織/Organization

日本語
久留米大学医学部


英語
Kurume University School
of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科学講座


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

8300011

住所/Address

日本語
67 Asahi-machi


英語
Dept. Surgery, Schl Of Medicine, Kurume University

電話/TEL

0942317566

Email/Email

utoh@med.kurume-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
唐 
ミドルネーム
宇飛


英語
Toh
ミドルネーム
Uhi

組織名/Organization

日本語
久留米大学医学部


英語
Kurume University School

部署名/Division name

日本語
外科学講座


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

8300011

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67


英語
67 Asahi-machi,Kurume city,Fukuoka

電話/TEL

0942-31-7566

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

utoh@med.kurume-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kurume University School
of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
久留米大学医学部


部署名/Department

日本語
外科学


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
Kurume University School
of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
久留米大学医学部


組織名/Division

日本語
外科学


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
久留米大学倫理委員会


英語
Kurume University School Of Medicine

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67


英語
Dept. Surgery, Schl Of Medicine, Kurume University

電話/Tel

0942317566

Email/Email

utoh@med.kurume-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

久留米大学病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 10 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集中断/Suspended

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 09 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 10 19

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 10 19

最終更新日/Last modified on

2021 04 23



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名