UMIN試験ID | UMIN000024477 |
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受付番号 | R000028062 |
科学的試験名 | HER2陽性転移・再発乳癌に対するペルツズマブ+トラスツズマブ+ティーエスワン併用療法の第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/10/19 |
最終更新日 | 2021/04/23 21:54:51 |
日本語
HER2陽性転移・再発乳癌に対するペルツズマブ+トラスツズマブ+ティーエスワン併用療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II trial of pertuzumab and trastuzumab in combination with S-1 for patients with HER2-positive metastatic breast cancer
日本語
HER2陽性転移・再発乳癌に対するペルツズマブ+トラスツズマブ+ティーエスワン併用療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II trial of pertuzumab and trastuzumab in combination with S-1 for patients with HER2-positive metastatic breast cancer
日本語
HER2陽性転移・再発乳癌に対するペルツズマブ+トラスツズマブ+ティーエスワン併用療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II trial of pertuzumab and trastuzumab in combination with S-1 for patients with HER2-positive metastatic breast cancer
日本語
HER2陽性転移・再発乳癌に対するペルツズマブ+トラスツズマブ+ティーエスワン併用療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II trial of pertuzumab and trastuzumab in combination with S-1 for patients with HER2-positive metastatic breast cancer
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
Breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
HER2陽性転移・再発乳癌症例に対して、ペルツズマブ+トラスツズマブ+ティーエスワン療法の有効性と安全性について検討する。
英語
To evaluate efficacy and safety of pertuzumab and trastuzumab in combination with S-1 for patients with HER2-positive metastatic breast cancer
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
奏効率
英語
Response Rate
日本語
無増悪生存期間、全生存期間、安全性
英語
Progression-free survival
Overall survival
Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ペルツズマブ:840 mg/body(2回目以降420 mg/body)day1に点滴投与
トラスツズマブ:8 mg/kg(2回目以降6 mg/kg)day1に点滴投与
ティーエスワン:80 mg/m2/day day 1からday 14まで内服投与
3週間を1コースとして投与を行う
英語
Pertuzumab:420mg/body intravenously administred on day 1 every 3 weeks (loading dose:840mg/body)
Trastuzumab:6mg/kg intravenously administred on day 1 every 3 weeks (loading dose:8mg/kg)
S-1:80 mg/m2/day orally in 2 divided doses for 2 weeks followed by 1week rest
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1.組織学的または細胞学的に乳癌であると確認されている症例
2.転移性または再発乳癌の症例
3.原発巣または転移巣においてHER2過剰発現(IHC法3+もしくはFISH陽性)と診断されている症例
4.前治療について以下の基準を満たす症例
(1)化学療法:規定しないが、治療終了後21日以上経過しており前治療の影響が本研究の治療法に影響を及ぼさないと確認されている症例
(2)ホルモン療法:規定しないが、治療終了後7日以上経過しており前治療の影響が本研究の治療法に影響を及ぼさないと確認されている症例
(3)放射線治療:規定しないが、治療終了後14日以上経過しており前治療の影響が本研究の治療法に影響を及ぼさないと確認されている症例
5.ティーエスワンの治療歴がない症例
6.RECIST基準を満たす測定可能病変を有する症例
7.登録時の年齢が満20歳以上
8.Performance Status(ECOG) が0~2の症例
9.登録日より3ヶ月以上の生存が期待できる症例
10.主要臓器(骨髄、肝、腎、等)の機能が十分に保持されており、以下の基準を満たす。
白血球数:3,000~12,000/mm3
好中球数:1,500/mm3以上
血小板数:100,000/mm3以上
ヘモグロビン:9.0g/dL以上
総ビリルビン:施設基準値上限以下
AST(GOT)およびALT(GPT):施設基準値上限の2.5倍以下
ただし、ALT、ASTの値が上記基準を満たさない場合でも、それが肝転移等、原疾患に起因すると判断される場合は、施設基準値上限の5.0倍以下とする。
血清クレアチニン:施設基準値上限以下
クレアチニンクレアランス:50mL/min以上(Cockcroft-Gault式*推定値使用可)
CCr(女性)=体重x(140-年齢)/(72x血清クレアチニン値)x0.85
11.心エコーまたはMUGAによりLVEF値が適正(≧50%)と判定された症例
12.最新の検査値で、HBs抗原陰性・HBs抗体陰性・HBc抗体陰性・HCV抗体陰性が確認されている症例
13.本研究の参加について患者本人の同意が文書にて得られた症例
英語
1.Histopathologically proven diagnosis of breast cancer
2.Advanced or metastatic recurrent breast cancer
3.HER2-positive(3+ staining by IHC or HER2 gene amplification by FISH)metastatic breast cancer
4.The criteria for previous treatment as following:
(1)chemotherapy: more than 7 days passed after chemotherapy
(2)hormonal therapy: more than 7 days passed after hormonal therapy
(3)radiation: more than 14 days passed after radiation
5.No prior treatment by S-1 for present primary breast cancer
6.Patients with measurable lesion
7.Age at consent is >= 20
8.ECOG performance status 0 to 2
9.Expected survival longer than 3 months
10.Sufficient functions of important organs
WBC>=3,000/mm3 <=12,000/mm3
Neurtophils>=1,500/mm3
Platelets>=100,000/mm3
Hemoglobin>=9.0g/dL
Total bilirubin <= ULN
AST(GOT)<= ULNx2.5(<= ULNx5.0 in case of liver metastasis)
ALT(GPT)<= ULNx2.5(<= ULNx5.0 in case of liver metastasis)
Serum Creatinine<=ULN
Creatinine clearance >=50mL/minutes
11.Left ventricle ejection fraction 50 % or more by cardiac sonography or MUGA scan
12.All of HBs antigen, HBs antibody, HBc antibody and HCV antibody are negative
13.Written informed consent to participate
日本語
1.薬剤に対し重篤な過敏症の既往を有する。
2.臨床上又は画像上、中枢神経系への転移を有する。
3.治療を要する胸水・腹水・心嚢水を有する。
4.活動性の重複がんを有する。
5.活動性の感染症を有する。
6.臨床上問題となる併存疾患(心疾患、間質性肺炎、腎不全など)がある。
7.ステロイド剤での治療を必要としている。
8.妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある症例である。
9.精神病または精神症状を合併しており、本研究への参加が困難と判断される。
10.その他、担当医師が本研究への参加を不適と判断した症例である。
英語
1.History of hypersensitivity reaction
2.Brain metastasis
3.Pleural effusion, ascites, and pericardial fluid requiring treatment
4.Active another cancer
5.Active infection
6.Other severe complications, such as heart failure, interstitial pneumonia and renal failure with clinically problem
7.Required treatment with steroid
8.Pregnant or possibility pregnancy or nursing women
9.Mental disorder which become problem on clinical practice
10.Physician judged improper to entry this trial
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日本語
名 | 唐 |
ミドルネーム | |
姓 | 宇飛 |
英語
名 | Uhi |
ミドルネーム | |
姓 | Toh |
日本語
久留米大学医学部
英語
Kurume University School
of Medicine
日本語
外科学講座
英語
Department of Surgery
8300011
日本語
67 Asahi-machi
英語
Dept. Surgery, Schl Of Medicine, Kurume University
0942317566
utoh@med.kurume-u.ac.jp
日本語
名 | 唐 |
ミドルネーム | |
姓 | 宇飛 |
英語
名 | Toh |
ミドルネーム | |
姓 | Uhi |
日本語
久留米大学医学部
英語
Kurume University School
日本語
外科学講座
英語
Department of Surgery
8300011
日本語
福岡県久留米市旭町67
英語
67 Asahi-machi,Kurume city,Fukuoka
0942-31-7566
utoh@med.kurume-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kurume University School
of Medicine
日本語
久留米大学医学部
日本語
外科学
日本語
英語
日本語
無し
英語
Kurume University School
of Medicine
日本語
久留米大学医学部
日本語
外科学
その他/Other
日本語
日本
英語
日本語
なし
英語
日本語
なし
英語
日本語
久留米大学倫理委員会
英語
Kurume University School Of Medicine
日本語
福岡県久留米市旭町67
英語
Dept. Surgery, Schl Of Medicine, Kurume University
0942317566
utoh@med.kurume-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
久留米大学病院
2016 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集中断/Suspended
2016 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028062
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028062
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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