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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集中断/Suspended
UMIN試験ID UMIN000024477
受付番号 R000028062
科学的試験名 HER2陽性転移・再発乳癌に対するペルツズマブ+トラスツズマブ+ティーエスワン併用療法の第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/19
最終更新日 2019/01/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title HER2陽性転移・再発乳癌に対するペルツズマブ+トラスツズマブ+ティーエスワン併用療法の第Ⅱ相臨床試験 Phase II trial of pertuzumab and trastuzumab in combination with S-1 for patients with HER2-positive metastatic breast cancer
一般向け試験名略称/Acronym HER2陽性転移・再発乳癌に対するペルツズマブ+トラスツズマブ+ティーエスワン併用療法の第Ⅱ相臨床試験 Phase II trial of pertuzumab and trastuzumab in combination with S-1 for patients with HER2-positive metastatic breast cancer
科学的試験名/Scientific Title HER2陽性転移・再発乳癌に対するペルツズマブ+トラスツズマブ+ティーエスワン併用療法の第Ⅱ相臨床試験 Phase II trial of pertuzumab and trastuzumab in combination with S-1 for patients with HER2-positive metastatic breast cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HER2陽性転移・再発乳癌に対するペルツズマブ+トラスツズマブ+ティーエスワン併用療法の第Ⅱ相臨床試験 Phase II trial of pertuzumab and trastuzumab in combination with S-1 for patients with HER2-positive metastatic breast cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 Breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 HER2陽性転移・再発乳癌症例に対して、ペルツズマブ+トラスツズマブ+ティーエスワン療法の有効性と安全性について検討する。 To evaluate efficacy and safety of pertuzumab and trastuzumab in combination with S-1 for patients with HER2-positive metastatic breast cancer
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効率 Response Rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間、全生存期間、安全性 Progression-free survival
Overall survival
Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ペルツズマブ:840 mg/body(2回目以降420 mg/body)day1に点滴投与
トラスツズマブ:8 mg/kg(2回目以降6 mg/kg)day1に点滴投与
ティーエスワン:80 mg/m2/day day 1からday 14まで内服投与
3週間を1コースとして投与を行う
Pertuzumab:420mg/body intravenously administred on day 1 every 3 weeks (loading dose:840mg/body)
Trastuzumab:6mg/kg intravenously administred on day 1 every 3 weeks (loading dose:8mg/kg)
S-1:80 mg/m2/day orally in 2 divided doses for 2 weeks followed by 1week rest
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.組織学的または細胞学的に乳癌であると確認されている症例
2.転移性または再発乳癌の症例
3.原発巣または転移巣においてHER2過剰発現(IHC法3+もしくはFISH陽性)と診断されている症例
4.前治療について以下の基準を満たす症例
(1)化学療法:規定しないが、治療終了後21日以上経過しており前治療の影響が本研究の治療法に影響を及ぼさないと確認されている症例
(2)ホルモン療法:規定しないが、治療終了後7日以上経過しており前治療の影響が本研究の治療法に影響を及ぼさないと確認されている症例
(3)放射線治療:規定しないが、治療終了後14日以上経過しており前治療の影響が本研究の治療法に影響を及ぼさないと確認されている症例
5.ティーエスワンの治療歴がない症例
6.RECIST基準を満たす測定可能病変を有する症例
7.登録時の年齢が満20歳以上
8.Performance Status(ECOG) が0~2の症例
9.登録日より3ヶ月以上の生存が期待できる症例
10.主要臓器(骨髄、肝、腎、等)の機能が十分に保持されており、以下の基準を満たす。
白血球数:3,000~12,000/mm3
好中球数:1,500/mm3以上
血小板数:100,000/mm3以上
ヘモグロビン:9.0g/dL以上
総ビリルビン:施設基準値上限以下
AST(GOT)およびALT(GPT):施設基準値上限の2.5倍以下
ただし、ALT、ASTの値が上記基準を満たさない場合でも、それが肝転移等、原疾患に起因すると判断される場合は、施設基準値上限の5.0倍以下とする。
血清クレアチニン:施設基準値上限以下
クレアチニンクレアランス:50mL/min以上(Cockcroft-Gault式*推定値使用可)
CCr(女性)=体重x(140-年齢)/(72x血清クレアチニン値)x0.85
11.心エコーまたはMUGAによりLVEF値が適正(≧50%)と判定された症例
12.最新の検査値で、HBs抗原陰性・HBs抗体陰性・HBc抗体陰性・HCV抗体陰性が確認されている症例
13.本研究の参加について患者本人の同意が文書にて得られた症例
1.Histopathologically proven diagnosis of breast cancer
2.Advanced or metastatic recurrent breast cancer
3.HER2-positive(3+ staining by IHC or HER2 gene amplification by FISH)metastatic breast cancer
4.The criteria for previous treatment as following:
(1)chemotherapy: more than 7 days passed after chemotherapy
(2)hormonal therapy: more than 7 days passed after hormonal therapy
(3)radiation: more than 14 days passed after radiation
5.No prior treatment by S-1 for present primary breast cancer
6.Patients with measurable lesion
7.Age at consent is >= 20
8.ECOG performance status 0 to 2
9.Expected survival longer than 3 months
10.Sufficient functions of important organs
WBC>=3,000/mm3 <=12,000/mm3
Neurtophils>=1,500/mm3
Platelets>=100,000/mm3
Hemoglobin>=9.0g/dL
Total bilirubin <= ULN
AST(GOT)<= ULNx2.5(<= ULNx5.0 in case of liver metastasis)
ALT(GPT)<= ULNx2.5(<= ULNx5.0 in case of liver metastasis)
Serum Creatinine<=ULN
Creatinine clearance >=50mL/minutes
11.Left ventricle ejection fraction 50 % or more by cardiac sonography or MUGA scan
12.All of HBs antigen, HBs antibody, HBc antibody and HCV antibody are negative
13.Written informed consent to participate
除外基準/Key exclusion criteria 1.薬剤に対し重篤な過敏症の既往を有する。
2.臨床上又は画像上、中枢神経系への転移を有する。
3.治療を要する胸水・腹水・心嚢水を有する。
4.活動性の重複がんを有する。
5.活動性の感染症を有する。
6.臨床上問題となる併存疾患(心疾患、間質性肺炎、腎不全など)がある。
7.ステロイド剤での治療を必要としている。
8.妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある症例である。
9.精神病または精神症状を合併しており、本研究への参加が困難と判断される。
10.その他、担当医師が本研究への参加を不適と判断した症例である。
1.History of hypersensitivity reaction
2.Brain metastasis
3.Pleural effusion, ascites, and pericardial fluid requiring treatment
4.Active another cancer
5.Active infection
6.Other severe complications, such as heart failure, interstitial pneumonia and renal failure with clinically problem
7.Required treatment with steroid
8.Pregnant or possibility pregnancy or nursing women
9.Mental disorder which become problem on clinical practice
10.Physician judged improper to entry this trial
目標参加者数/Target sample size 32

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
唐 宇飛

ミドルネーム
Toh Uhi
所属組織/Organization 久留米大学医学部 Kurume University School
of Medicine
所属部署/Division name 外科学講座 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県久留米市旭町67 67 Asahi-machi,Kurume city,Fukuoka
電話/TEL 0942-31-7566
Email/Email utoh@med.kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
唐 宇飛

ミドルネーム
Toh Uhi
組織名/Organization 久留米大学医学部 Kurume University School
部署名/Division name 外科学講座 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県久留米市旭町67 67 Asahi-machi,Kurume city,Fukuoka
電話/TEL 0942-31-7566
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email utoh@med.kurume-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kurume University School
of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
久留米大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Kurume University School
of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
久留米大学医学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集中断/Suspended
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 09 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 10 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 19
最終更新日/Last modified on
2019 01 08


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028062

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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