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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024376
受付番号 R000028064
科学的試験名 輸入注射用シラカバ花粉エキスを用いた舌下免疫療法
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/01
最終更新日 2019/04/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 輸入注射用シラカバ花粉エキスを用いた舌下免疫療法 Sublingual immunotherapy using imported birch pollen extract for injection
一般向け試験名略称/Acronym 輸入注射用シラカバ花粉エキスを用いた舌下免疫療法 Sublingual immunotherapy using imported birch pollen extract for injection
科学的試験名/Scientific Title 輸入注射用シラカバ花粉エキスを用いた舌下免疫療法 Sublingual immunotherapy using imported birch pollen extract for injection
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 輸入注射用シラカバ花粉エキスを用いた舌下免疫療法 Sublingual immunotherapy using imported birch pollen extract for injection
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 口腔アレルギー症候群 oral allergy syndrome (OAS)
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 口腔アレルギー症候群に対するシラカバ花粉エキス舌下免疫療法の有効性を検討すること To examine the effectiveness of sublingual immunotherapy using birch pollen extract for oral allergy syndrome (OAS)
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes OAS症状の治療前後での変化とする。OAS症状に関しては治療前後に原因食物の経口負荷試験を実施し、症状をNumerical Rating Scale(NRS)を用いて評価する。 The primary outcome is the change in OAS symptoms after the treatment, which is evaluated by oral food challenge test with numerical rating scale (NRS) before and at some time points after the treatment.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 非特異的IgE、シラカバ花粉特異的IgEおよび特異的IgG4、その他原因食物の特異的IgEおよび特異的IgG4を測定し治療前後での変化を評価する。 We also measure nonspecific IgE, specific IgE and specific IgG4 to birch pollen and causative foods before and after the treatment.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 現在、国産で利用可能なシラカバ花粉の治療用アレルゲンエキスは存在しないために、ALK-Abello社製の注射用シラカバ花粉エキス(Birch Mix)を輸入して使用する。このことについては施設の倫理委員会の許可を得ている。
アレルゲンエキスは舌下に滴下し、2分間保持した後に飲み込む。その後5分間はうがい、飲食を控える。舌下投与後30分間は詳細に観察する。
開始時は入院して急速法で増量する。アレルゲンの初期投与量は原則として原液(1:20)の100倍希釈0.1mlで開始し、1日4回実施、最終量として原液0.1mlを目標とする。
維持量に達した後は退院して、自宅にて1日1回連日舌下投与を行う。
Because there is no allergen extract of birch pollen approved for use in therapy at the moment in Japan, we use Birch Mix for injection made by ALK-Abello (USA). We have obtained certification from the ethical committee.
Patients hold the drops of the extract sublingually for 2 minutes, and then swallow them, refraining from gargling, drinking and eating for another 5 minutes. Patients are monitored precisely for 30 minutes after ingestion of the extract.
This maneuver is started in hospital with rush method. The starting dose is principally 0.1ml of 100-fold dilution of original extract (1:20), and the maneuver is repeated 4 times a day increasing the dose every time possibly up to 0.1ml of original extract.
After then, the maneuver is continued at home once daily.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria シラカバ花粉への感作が成立(イムノキャップ法で0.7UA/mL以上)しており、果物や野菜などを摂取した際にpollen-food allergy syndromeと思われるOAS症状を認めること。 Persons who have been sensitized with birch pollen (specific IgE>0.7 UA/mL, ImmunoCAP) and suffer from OAS symptoms by ingestion of fruits or vegetables.
除外基準/Key exclusion criteria 重症な免疫異常あるいは免疫不全、悪性疾患、重症の精神障害、β遮断薬の使用、乏しいコンプライアンス、コントロール不良の喘息、アドレナリンの副作用を増強する心血管作動薬の使用例、妊娠(免疫療法の継続は可)、など Severe immune abnormality or immunodeficiency, malignancy, severe mental disorder, use of beta blocker, poor compliance, uncontrolled asthma, use of cardiovascular drugs increasing a side effect of the adrenaline, pregnancy, etc..
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
和幸
ミドルネーム
栗原
Kazuyuki
ミドルネーム
Kurihara
所属組織/Organization 神奈川県立こども医療センター Kanagawa Children's Medical Center
所属部署/Division name アレルギー科 Department of Allergy
郵便番号/Zip code 2328555
住所/Address 神奈川県横浜市南区六ツ川2-138-4 2-138-4, Mutsukawa, Minami-ku, Yokohama-shi, Kanagawa
電話/TEL 045-711-2351
Email/Email kkurihara@msb.biglobe.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
俊太郎
ミドルネーム
津曲
Shuntaro
ミドルネーム
Tsumagari
組織名/Organization 神奈川県立こども医療センター Kanagawa Children's Medical Center
部署名/Division name アレルギー科 Department of Allergy
郵便番号/Zip code 2328555
住所/Address 神奈川県横浜市南区六ツ川2-138-4 2-138-4, Mutsukawa, Minami-ku, Yokohama-shi, Kanagawa
電話/TEL 045-711-2351
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email stsumagari@kcmc.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanagawa Children's Medical Center Department of Allergy
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神奈川県立こども医療センター
部署名/Department アレルギー科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kanagawa Children's Medical Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
神奈川県立こども医療センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 神奈川県立こども医療センター倫理委員会 Research ethics committee, Kanagawa Children's Medical Center
住所/Address 神奈川県横浜市南区六ツ川2-138-4 2-138-4, Mutsukawa, Minami-ku, Yokohama-shi, Kanagawa
電話/Tel 0457112351
Email/Email kcmcrinri@kanagawa-pho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 神奈川県立こども医療センター(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 1
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 01 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 02 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 12
最終更新日/Last modified on
2019 04 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028064
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028064

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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