UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
輸入注射用シラカバ花粉エキスを用いた舌下免疫療法

英語
Sublingual immunotherapy using imported birch pollen extract for injection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
輸入注射用シラカバ花粉エキスを用いた舌下免疫療法

英語
Sublingual immunotherapy using imported birch pollen extract for injection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
輸入注射用シラカバ花粉エキスを用いた舌下免疫療法

英語
Sublingual immunotherapy using imported birch pollen extract for injection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
輸入注射用シラカバ花粉エキスを用いた舌下免疫療法

英語
Sublingual immunotherapy using imported birch pollen extract for injection

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
口腔アレルギー症候群

英語
oral allergy syndrome (OAS)

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
口腔アレルギー症候群に対するシラカバ花粉エキス舌下免疫療法の有効性を検討すること

英語
To examine the effectiveness of sublingual immunotherapy using birch pollen extract for oral allergy syndrome (OAS)

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
OAS症状の治療前後での変化とする。OAS症状に関しては治療前後に原因食物の経口負荷試験を実施し、症状をNumerical Rating Scale(NRS)を用いて評価する。

英語
The primary outcome is the change in OAS symptoms after the treatment, which is evaluated by oral food challenge test with numerical rating scale (NRS) before and at some time points after the treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
非特異的IgE、シラカバ花粉特異的IgEおよび特異的IgG4、その他原因食物の特異的IgEおよび特異的IgG4を測定し治療前後での変化を評価する。

英語
We also measure nonspecific IgE, specific IgE and specific IgG4 to birch pollen and causative foods before and after the treatment.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
現在、国産で利用可能なシラカバ花粉の治療用アレルゲンエキスは存在しないために、ALK-Abello社製の注射用シラカバ花粉エキス(Birch Mix)を輸入して使用する。このことについては施設の倫理委員会の許可を得ている。
アレルゲンエキスは舌下に滴下し、2分間保持した後に飲み込む。その後5分間はうがい、飲食を控える。舌下投与後30分間は詳細に観察する。
開始時は入院して急速法で増量する。アレルゲンの初期投与量は原則として原液（1:20）の100倍希釈0.1mlで開始し、1日４回実施、最終量として原液0.1mlを目標とする。
維持量に達した後は退院して、自宅にて1日1回連日舌下投与を行う。

英語
Because there is no allergen extract of birch pollen approved for use in therapy at the moment in Japan, we use Birch Mix for injection made by ALK-Abello (USA). We have obtained certification from the ethical committee.
Patients hold the drops of the extract sublingually for 2 minutes, and then swallow them, refraining from gargling, drinking and eating for another 5 minutes. Patients are monitored precisely for 30 minutes after ingestion of the extract.
This maneuver is started in hospital with rush method. The starting dose is principally 0.1ml of 100-fold dilution of original extract (1:20), and the maneuver is repeated 4 times a day increasing the dose every time possibly up to 0.1ml of original extract.
After then, the maneuver is continued at home once daily.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
シラカバ花粉への感作が成立(イムノキャップ法で0.7UA/mL以上)しており、果物や野菜などを摂取した際にpollen-food allergy syndromeと思われるOAS症状を認めること。

英語
Persons who have been sensitized with birch pollen (specific IgE>0.7 UA/mL, ImmunoCAP) and suffer from OAS symptoms by ingestion of fruits or vegetables.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重症な免疫異常あるいは免疫不全、悪性疾患、重症の精神障害、β遮断薬の使用、乏しいコンプライアンス、コントロール不良の喘息、アドレナリンの副作用を増強する心血管作動薬の使用例、妊娠（免疫療法の継続は可）、など

英語
Severe immune abnormality or immunodeficiency, malignancy, severe mental disorder, use of beta blocker, poor compliance, uncontrolled asthma, use of cardiovascular drugs increasing a side effect of the adrenaline, pregnancy, etc..

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和幸
ミドルネーム
姓	栗原

英語

名	Kazuyuki
ミドルネーム
姓	Kurihara

所属組織/Organization

日本語
神奈川県立こども医療センター

英語
Kanagawa Children's Medical Center

所属部署/Division name

日本語
アレルギー科

英語
Department of Allergy

郵便番号/Zip code

2328555

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市南区六ツ川2-138-4

英語
2-138-4, Mutsukawa, Minami-ku, Yokohama-shi, Kanagawa

電話/TEL

045-711-2351

Email/Email

kkurihara@msb.biglobe.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	俊太郎
ミドルネーム
姓	津曲

英語

名	Shuntaro
ミドルネーム
姓	Tsumagari

組織名/Organization

日本語
神奈川県立こども医療センター

英語
Kanagawa Children's Medical Center

部署名/Division name

日本語
アレルギー科

英語
Department of Allergy

郵便番号/Zip code

2328555

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市南区六ツ川2-138-4

英語
2-138-4, Mutsukawa, Minami-ku, Yokohama-shi, Kanagawa

電話/TEL

045-711-2351

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

stsumagari@kcmc.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kanagawa Children's Medical Center Department of Allergy

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神奈川県立こども医療センター

部署名/Department

日本語
アレルギー科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kanagawa Children's Medical Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
神奈川県立こども医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神奈川県立こども医療センター倫理委員会

英語
Research ethics committee, Kanagawa Children's Medical Center

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市南区六ツ川2-138-4

英語
2-138-4, Mutsukawa, Minami-ku, Yokohama-shi, Kanagawa

電話/Tel

0457112351

Email/Email

kcmcrinri@kanagawa-pho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

神奈川県立こども医療センター（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

01

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

02

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

10

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

04

月

17

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028064

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028064