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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024382
受付番号 R000028065
科学的試験名 妊娠高血圧症候群の母体、胎児に発生する活性酸素と血管障害との関連性
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/12
最終更新日 2016/10/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 妊娠高血圧症候群の母体、胎児に発生する活性酸素と血管障害との関連性 The relation between free radical that increased in pregnant women and fetus and maternal vascular dysfunction.
一般向け試験名略称/Acronym 妊娠高血圧症候群の母体、胎児に発生する活性酸素と血管障害との関連性 The relation between free radical that increased in pregnant women and fetus and maternal vascular dysfunction.
科学的試験名/Scientific Title 妊娠高血圧症候群の母体、胎児に発生する活性酸素と血管障害との関連性 The relation between free radical that increased in pregnant women and fetus and maternal vascular dysfunction.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 妊娠高血圧症候群の母体、胎児に発生する活性酸素と血管障害との関連性 The relation between free radical that increased in pregnant women and fetus and maternal vascular dysfunction.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 妊娠高血圧症候群 preeclampsia
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 妊娠高血圧症候群妊婦で産生が亢進されると考えられている活性酸素と,母体,臍帯血管障害との関連性につき検討し,活性酸素が妊娠高血圧症候群の基本病態である血管内皮障害の一因となっていることを証明し,妊娠高血圧症候群の病態解明をはかる。 The aim is to determine whether enhanced oxidative stress during pregnancy impairs vascular endothelial function and improves after delivery in preeclamptic women.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 妊娠高血圧症候群妊婦で産生増加が予想される活性酸素と母体血管障害との関連性,子宮動脈,臍帯動脈血流障害,胎盤の酸化変性とそれが原因で起こる胎児発育発生との関連性を検討する。 Whether enhanced oxidative stress during pregnancy impairs maternal vascular endothelial function,blood flow in the uterine and umbilical artery, and placental oxidative dysfunction,and lead to FGR.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 妊娠高血圧症候群妊婦で産生増加が予想される活性酸素と母体血管障害との関連性,子宮動脈,臍帯動脈血流障害,胎盤の酸化変性とそれが原因で起こる胎児発育不全発生との関連性を検討する。 Whether enhanced oxidative stress during pregnancy impairs maternal vascular endothelial function,blood flow in the uterine and umbilical artery, and placental oxidative dysfunction,and lead to FGR.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
35 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 愛知医大産婦人科外来に通院または入院しており同意を得た正常妊婦と妊娠高血圧症候群妊婦を対象とする。 Uncomplicated pregnant women and preeclamptic women that was obtained in written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 妊娠高血圧症候群には、HELLP症候群は含めない。
対象妊婦としては、喫煙者、カフェインおよびアルコール依存者、甲状腺疾患、肝障害、糖尿病、高血圧、脂質異常症の既往者、脂質代謝に影響を及ぼす薬物を内服妊婦は除外する。
None of the preeclamptic participants showed signs of hemolysis, elevated liver enzymes, and low platelet (HELLP) syndrome.
None of the participants smoked, used caffeine or alcohol, or had a history of thyroid disease, liver disease, diabetes mellitus, hypertension, hyperlipidemia, or were taking any medication known to influence lipoprotein metabolism.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
渡辺員支

ミドルネーム
Kazushi Watanabe
所属組織/Organization 愛知医科大学 Aichi Medical University School of Medicine
所属部署/Division name 産婦人科 Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県長久手市岩作雁又1番地1 Nagakute-city, Aichi, 480-1195, Japan
電話/TEL +81-561-62-3311
Email/Email kw446433@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
渡辺員支

ミドルネーム
Kazushi Watanabe
組織名/Organization 愛知医科大学 Aichi Medical University School of Medicine
部署名/Division name 産婦人科 Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県長久手市岩作雁又1番地1 Nagakute-city, Aichi, 480-1195, Japan
電話/TEL +81-561-62-3311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kw446433@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Aichi Medical University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
愛知医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Aichi Medical University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
愛知医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 01 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 01 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 正常妊婦に比較し、妊娠高血圧症候群妊婦では妊娠中の活性酸素産生が亢進し、母体血管内皮機能障害の原因になっていることが明らかとなった。 Increased oxygen free radical production during pregnancy may impair vascular reactivity in preeclamptic women

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 12
最終更新日/Last modified on
2016 10 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028065
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028065

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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