UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
食道亜全周/全周ESD後狭窄の予防における食道内トリアムシノロンアセトニド充填法の臨床的有用性に関する検討（多施設共同第II相試験)

英語
Clinical efficacy of triamcinolone acetonide-filling method for the prevention of esophageal stenosis after subcircumferential or circumferential ESD (multicenter phase II study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道内トリアムシノロンアセトニド充填法

英語
esophageal triamcinolone acetonide-filling method

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道亜全周/全周ESD後狭窄の予防における食道内トリアムシノロンアセトニド充填法の臨床的有用性に関する検討（多施設共同第II相試験)

英語
Clinical efficacy of triamcinolone acetonide-filling method for the prevention of esophageal stenosis after subcircumferential or circumferential ESD (multicenter phase II study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道内トリアムシノロンアセトニド充填法

英語
esophageal triamcinolone acetonide-filling method

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
3/4周以上のESDを要する表在型食道癌

英語
superficial esophageal carcinoma requiring 3/4 round or more resection by ESD

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食道内トリアムシノロンアセトニド(TA)充填法の食道亜全周/全周ESD後狭窄予防における有用性と安全性を検討する

英語
To estimate the efficacy and safety of the esophageal triamcinolone acetonide (TA)-filling method in the prevention of esophageal stenosis after subcircumferential and circumferential ESD.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
高度狭窄発生率

英語
The incidence rate of severe stenosis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
食道内TA充填法の追加施行回数、内視鏡的食道バルーン拡張術(EBD)の施行回数、dysphagea score、狭窄のない完全上皮化までの要した時間、その他の合併症

英語
A total number of Endoscopic balloon dilatation (EBD) and additional TA-filling procedure, dysphagia score, complete re-epithelialization time without stenosis, and other adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
esophageal TA-filling procedure

英語
no control (single arm)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)内視鏡検査で表在型食道癌と診断されており、半周以上の周在性を有している。
2)レントゲン/腹部超音波検査/超音波内視鏡検査/CT検査/などで転移を認めない。
3)剥離面の周在性が3/4周を超えると考えられる。
4)内視鏡切除により予後の改善が期待される。
5)静脈麻酔あるいは全身麻酔下での内視鏡的切除が可能な全身状態である。
6)研究参加について本人が文書で同意している。

英語
1)Endoscopically diagnosed as the superficial esophageal cancer with a half of circumference or more .
2)Neither lymph nor distant metastasis was recognized by X-ray, abdominal ultrasonography, endoscopic ultrasonography, and computed tomography.
3)Post-ESD ulcer is expected to reach three quater or more.
4)Prognosis is expected to be improved by endoscopic resection of the lesion.
5)General status is expected to be tolerant of general or intravenouos anesthesia.
6)Patient agree with the participation in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)咽喉頭および食道に高度の感染症を有している。
2)声帯麻痺や嚥下機能障害などにより、誤嚥の危険が高いと考えられる。

英語
1)severe infection of pharyngolarynx or esophagus.
2)high risk of drug aspiration due to the vocal code paralysis or dysphagea.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	柴垣広太郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Kotaro Shibagaki

所属組織/Organization

日本語
島根大学医学部付属病院　

英語
Shimane University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
出雲市塩冶町89-1

英語
89-1 Enya, Izumo, Japan

電話/TEL

+81-85320-2190

Email/Email

kotaro@med.shimane-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	柴垣広太郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Kotaro Shibagaki

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部付属病院　

英語
Shimane University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
出雲市塩冶町89-1

英語
89-1 Enya, Izumo, Japan

電話/TEL

+81-85320-2190

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kotaro@med.shimane-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
島根大学

英語
Gastroenterology, Faculty of Medicine, Shimane University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学部消化器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
No fund.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
none

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
亜全周ESD症例は昨年10月で20例集積終了。
高度狭窄率は5%(1/20)であった。
現在、全周ESDについて登録継続中。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

09

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

09

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

11

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

10

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

04

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028066

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