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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000024384
受付番号 R000028066
科学的試験名 食道亜全周/全周ESD後狭窄の予防における食道内トリアムシノロンアセトニド充填法の臨床的有用性に関する検討(多施設共同第II相試験)
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/01
最終更新日 2020/04/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食道亜全周/全周ESD後狭窄の予防における食道内トリアムシノロンアセトニド充填法の臨床的有用性に関する検討(多施設共同第II相試験) Clinical efficacy of triamcinolone acetonide-filling method for the prevention of esophageal stenosis after subcircumferential or circumferential ESD (multicenter phase II study)
一般向け試験名略称/Acronym 食道内トリアムシノロンアセトニド充填法 esophageal triamcinolone acetonide-filling method
科学的試験名/Scientific Title 食道亜全周/全周ESD後狭窄の予防における食道内トリアムシノロンアセトニド充填法の臨床的有用性に関する検討(多施設共同第II相試験) Clinical efficacy of triamcinolone acetonide-filling method for the prevention of esophageal stenosis after subcircumferential or circumferential ESD (multicenter phase II study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食道内トリアムシノロンアセトニド充填法 esophageal triamcinolone acetonide-filling method
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 3/4周以上のESDを要する表在型食道癌 superficial esophageal carcinoma requiring 3/4 round or more resection by ESD
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 食道内トリアムシノロンアセトニド(TA)充填法の食道亜全周/全周ESD後狭窄予防における有用性と安全性を検討する To estimate the efficacy and safety of the esophageal triamcinolone acetonide (TA)-filling method in the prevention of esophageal stenosis after subcircumferential and circumferential ESD.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 高度狭窄発生率 The incidence rate of severe stenosis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 食道内TA充填法の追加施行回数、内視鏡的食道バルーン拡張術(EBD)の施行回数、dysphagea score、狭窄のない完全上皮化までの要した時間、その他の合併症 A total number of Endoscopic balloon dilatation (EBD) and additional TA-filling procedure, dysphagia score, complete re-epithelialization time without stenosis, and other adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 esophageal TA-filling procedure no control (single arm)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)内視鏡検査で表在型食道癌と診断されており、半周以上の周在性を有している。
2)レントゲン/腹部超音波検査/超音波内視鏡検査/CT検査/などで転移を認めない。
3)剥離面の周在性が3/4周を超えると考えられる。
4)内視鏡切除により予後の改善が期待される。
5)静脈麻酔あるいは全身麻酔下での内視鏡的切除が可能な全身状態である。
6)研究参加について本人が文書で同意している。
1)Endoscopically diagnosed as the superficial esophageal cancer with a half of circumference or more .
2)Neither lymph nor distant metastasis was recognized by X-ray, abdominal ultrasonography, endoscopic ultrasonography, and computed tomography.
3)Post-ESD ulcer is expected to reach three quater or more.
4)Prognosis is expected to be improved by endoscopic resection of the lesion.
5)General status is expected to be tolerant of general or intravenouos anesthesia.
6)Patient agree with the participation in the study.
除外基準/Key exclusion criteria 1)咽喉頭および食道に高度の感染症を有している。
2)声帯麻痺や嚥下機能障害などにより、誤嚥の危険が高いと考えられる。
1)severe infection of pharyngolarynx or esophagus.
2)high risk of drug aspiration due to the vocal code paralysis or dysphagea.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
柴垣広太郎

ミドルネーム
Kotaro Shibagaki
所属組織/Organization 島根大学医学部付属病院  Shimane University Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 出雲市塩冶町89-1 89-1 Enya, Izumo, Japan
電話/TEL +81-85320-2190
Email/Email kotaro@med.shimane-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
柴垣広太郎

ミドルネーム
Kotaro Shibagaki
組織名/Organization 島根大学医学部付属病院  Shimane University Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 出雲市塩冶町89-1 89-1 Enya, Izumo, Japan
電話/TEL +81-85320-2190
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kotaro@med.shimane-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 島根大学 Gastroenterology, Faculty of Medicine, Shimane University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学部消化器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 No fund.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
none
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
亜全周ESD症例は昨年10月で20例集積終了。
高度狭窄率は5%(1/20)であった。
現在、全周ESDについて登録継続中。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 09 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 09 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 11 20
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 12
最終更新日/Last modified on
2020 04 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028066
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028066

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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