UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000024377
受付番号	R000028067
科学的試験名	分子標的治療の皮膚障害に伴うがん患者のQOLに関する研究
一般公開日（本登録希望日）	2016/11/01
最終更新日	2017/12/15 10:27:14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
分子標的治療の皮膚障害に伴うがん患者のQOLに関する研究

英語
Quality of life of the cancer patients with the target therapy induced dermatologic toxicities

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
分子標的治療の皮膚障害に伴うがん患者のQOLに関する研究

英語
Quality of life of the cancer patients with the target therapy induced dermatologic toxicities

科学的試験名/Scientific Title

日本語
分子標的治療の皮膚障害に伴うがん患者のQOLに関する研究

英語
Quality of life of the cancer patients with the target therapy induced dermatologic toxicities

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
分子標的治療の皮膚障害に伴うがん患者のQOLに関する研究

英語
Quality of life of the cancer patients with the target therapy induced dermatologic toxicities

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
がん

英語
Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

乳腺外科学/Breast surgery 看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
分子標的治療による皮膚障害とQOLとの関連を明らかにすること

英語
The purpose of this study is to assess a relationship between the target therapy induced dermatologic toxicities and patients'quality of life

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
うつ、不安、心理的適応

英語
Depression and Anxiety,
The Mental Adjustment to Cancer

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
健康関連QOL

英語
Health related quality of life:EQ-5D,
DLQI(Dermatology Life Quality Index)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心理的状態（抑うつ、不安：K6）　
心理的適応（MAC)

英語
Depression and Anxiety: K6
The Mental Adjustment to Cancer scale (MAC)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)分子標的治療に伴う皮膚障害　(CTCAE Grade1以上)が生じている者
2)病期、転移の有無は問わない
3)日本語による会話、識字が可能な者
4)20歳以上の者（年齢の上限は定めない）

英語
1)Patient with the target therapy induced dermatologic toxicities (CTCAE Grade 1 or more),
2)Stage and metastasis are no object,
3)Patient who is able to complete to the questionnaire in Japanese,
4)Patient aged 20 or more (no upper age limit).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)身体的な強い苦痛、強い不安やうつ病があり担当医が研究参加は難しいと判断した者
2)Performance statusがgrade 3以上の者(ECOG)
3)認知的な障害がある者

英語
1)Patient decided by primary doctor that it's difficult to participate in the research because of current severer physical pain, anxiety, or depression,
2)ECOG performance status of 3 or more,
3)Patient cognitive impairment or mental disorders.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓矢ヶ崎香

英語

名

ミドルネーム

姓 Kaori Yagasaki

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

所属部署/Division name

日本語
看護医療学部

英語
Faculty of Nursing and Medical Care

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5363-2157

Email/Email

yagasaki@sfc.keio.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓矢ヶ崎香

英語

名

ミドルネーム

姓 Kaori Yagasaki

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

部署名/Division name

日本語
看護医療学部

英語
Faculty of Nursing and Medical Care

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5363-2157

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yagasaki@sfc.keio.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Faculty of Nursing and Medical Care, Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
看護医療学部

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
JSPS KAKENHI Grant Number
JP 15H05081

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016 年 11 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
皮膚障害とQOL

英語
Skin toxicity and quality of life

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 年 10 月 03 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016 年 11 月 07 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017 年 11 月 22 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 年 11 月 22 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
うつ、不安
心理的適応

英語
Depression, Anxiety
Mental Adjustment to Cancer

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 年 10 月 12 日

最終更新日/Last modified on

2017 年 12 月 15 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028067

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028067

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
乳腺外科学/Breast surgery	看護学/Nursing

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）