UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024501
受付番号 R000028071
科学的試験名 ポジティブな対話型写真観賞プログラムのうつ予防効果へのパイロット・スタディ:ランダム化比較試験(RCT)による介入評価研究に備えて
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/21
最終更新日 2021/05/11 14:57:44

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ポジティブな対話型写真観賞プログラムのうつ予防効果へのパイロット・スタディ:ランダム化比較試験(RCT)による介入評価研究に備えて


英語
Effect of interactive photo appreciation
program on prevention of depression in older adults: a pilot randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
対話型写真鑑賞プログラムのうつ予防効果へのパイロットランダム化比較試験


英語
Prevention of depression by interactive photo appreciation program

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ポジティブな対話型写真観賞プログラムのうつ予防効果へのパイロット・スタディ:ランダム化比較試験(RCT)による介入評価研究に備えて


英語
Effect of interactive photo appreciation
program on prevention of depression in older adults: a pilot randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
対話型写真鑑賞プログラムのうつ予防効果へのパイロットランダム化比較試験


英語
Prevention of depression by interactive photo appreciation program

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常高齢者


英語
Healthy older adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、健常高齢者を対象に、対話型写真鑑賞プログラムの抑うつ気分の改善効果を明らかにすることである。


英語
The aim of this study is to clarify the effects of interactive photo appreciation program on depressive symptom in older adults.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
うつ


英語
Depression

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
認知機能
ポジティブ感情
人生満足度
心理的苦痛
やる気
手段的日常生活動作能力


英語
Cognitive function
Positive emotion
Life satisfaction
Psychological disorder
Motivation
Instrumental activities of daily living


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
・介入群:写真撮影とグループディスカッションによる鑑賞を3ヶ月実施


英語
Interventions
Interactive photo appreciation program,
3 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語
・コントロール群:テキストによる写真教育を3ヶ月実施


英語
Control
Photo education by text, 3 months

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

84 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)一般高齢者
2)65歳~84歳の男女
3)生活においてIADLが自立している者
4)文書による同意の得られた者


英語
1) Healthy older adults
2)Men and women aged from 65 to 84 years old
3)Persons who are independent of instrumental activities of daily living
4)Persons who give informed consent by document

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)抗精神病薬、抗うつ薬(抗不安薬、睡眠薬を除く)を服用している者
2)過去6か月以内に脳血管疾患,心筋梗塞、狭心症発作を起こした者
3)高度な視力障害、癌等の重篤な疾病のある者
4)研究責任者が不適合と見なした者


英語
1)Persons who are taking psychotropic drugs and anti-depressants(anti-anxiety drug and sleeping drug are excluded)
2)Persons who had cerebrovascular disease, myocardial infarction or angina attack within past six months
3)Persons with progressive diseases such as cancer and advanced visual impairment
4)Persons who are judged inappropriate for the intervention by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
石原
ミドルネーム
眞澄


英語
Masumi
ミドルネーム
Ishihara

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人 
国立長寿医療研究センター


英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

所属部署/Division name

日本語
老年学・社会科学研究センター  老年社会科学研究部


英語
Dept. Social Science, Center for Gerontology and Social Science

郵便番号/Zip code

474-8511

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町7-430


英語
7-430, Moriokamachi,Obu-shi,Aichi,474-8511 JAPAN

電話/TEL

0562462311

Email/Email

ishihara@ncgg.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
石原
ミドルネーム
眞澄


英語
Masumi
ミドルネーム
Ishihara

組織名/Organization

日本語
National Center for Geriatrics and Gerontology


英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

部署名/Division name

日本語
老年学・社会科学研究センター  老年社会科学研究部


英語
Dept. Social Science, Center for Gerontology and Social Science

郵便番号/Zip code

474-8511

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町7-430


英語
7-430, Moriokamachi,Obu-shi,Aichi,474-8511 JAPAN

電話/TEL

0562462311

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ishihara@ncgg.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

Dept. Social Science, Center for Gerontology and Social Science

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立研究開発法人 
国立長寿医療研究センター


部署名/Department

日本語
老年学・社会科学研究センター 
老年社会科学研究部


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan society for the promotion of science

MEXTJapan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本学術振興会


組織名/Division

日本語
文部科学省


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
JAPAN


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
国立研究開発法人 
国立長寿医療研究センター


英語
National Center for Geriatrics and Gerontology


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センタ-


英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町7-430


英語
7-430 Morioka-cho, Obu, Aichi 4748511, Japan

電話/Tel

0562-46-2311

Email/Email

yaday@ncgg.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター(愛知県)
National Center for Geriatrics and Gerontology(Aichi prefecture)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 10 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

N/A

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.mdpi.com/1660-4601/15/7/1472/htm

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

55

主な結果/Results

日本語
65~84歳の健康な日本人を対象に、ポジティブ写真鑑賞(PPA)群(n=28)または写真通信教育(PCE)(対照群)(n=27)に割り付け、3カ月間のパイロット無作為化対照試験を実施した。その結果、主要評価指である抑うつCES-D(Center for Epidemiologic Studies Depression Scale)スコアは有意に改善を示し(群の主効果:t = -4.30, p < 0.001; 時間による群の交互効果:t = 4.39, p < 0.001)、効果サイズはd = 1.23であった。


英語
Compared with the PCE(control) group, the CES-D score in the PPA(intervention) group significantly improved (main effect of group: t = -4.30, p < 0.001; interaction effect of group by time: t = 4.39, p < 0.001), with an effect size of d = 1.23.

主な結果入力日/Results date posted

2021 05 11

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
入力がなかなかうまくいかなかったため


英語
Because the input to UMIN did not work.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2018 07 10

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
健常高齢者


英語
Healthy older adults

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2つの自治体に住む日本人の健康な地域在住高齢者57名(女性38名、65歳から84歳)を募集した。2人は病気のために除外となり最終的に55名が参加した。無作為にポジティブ写真鑑賞:PPA(介入群, n=28)または写真通信教育:PCE(対照群, n=27)に割り付け、3カ月間のパイロット無作為化対照試験を実施した。


英語
We recruited 57 healthy Japanese community-dwelling older adults (38 women, aged 65-84 years) living in two municipalities; two were excluded due to illness, and 55 ultimately participated. Positive Photo Appreciation: PPA (intervention group, n = 28) or Photo Correspondence Education: PCE (control group, n = 27) were assigned to a 3-month pilot randomized controlled trial.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
N/A

評価項目/Outcome measures

日本語
日本版the Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) Scale
日本版the Kessler 6-item Psychological Distress Scale (K-6)
日本版the Apathy Scale
日本版the Satisfaction with Life Scale (SWLS)
日本版the Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
認知機能((NCGG-FAT)


英語
the Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) Scale
the Kessler 6-item Psychological Distress Scale (K-6)
the Apathy Scale
the Satisfaction with Life Scale (SWLS)
the Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Cognitive functions(NCGG-FAT)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 06 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 03 28

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 10 14

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 07 15

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 07 20

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 07 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 12 20


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 10 20

最終更新日/Last modified on

2021 05 11



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名