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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024385
受付番号 R000028072
科学的試験名 保存的療法に抵抗性の腱炎・付着部炎に伴う慢性疼痛に対するイミペネム・シラスタチンを用いた経動脈的微細血管塞栓術 (Transcatheter arterial micro embolization: TAME)についての第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/13
最終更新日 2018/05/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 保存的療法に抵抗性の腱炎・付着部炎に伴う慢性疼痛に対するイミペネム・シラスタチンを用いた経動脈的微細血管塞栓術 (Transcatheter arterial micro embolization: TAME)についての第II相臨床試験
Phase II trial of transcatheter arterial micro-embolization using imipenem/cilastatin sodium for refractory pain from tendinopathy and enthesopathy: Multicenter Study (INSTEP study)
一般向け試験名略称/Acronym 腱炎・付着部炎TAME:JMIS-1604 (INSTEP study) TAME: JMIS-1604 (INSTEP study)
科学的試験名/Scientific Title 保存的療法に抵抗性の腱炎・付着部炎に伴う慢性疼痛に対するイミペネム・シラスタチンを用いた経動脈的微細血管塞栓術 (Transcatheter arterial micro embolization: TAME)についての第II相臨床試験
Phase II trial of transcatheter arterial micro-embolization using imipenem/cilastatin sodium for refractory pain from tendinopathy and enthesopathy: Multicenter Study (INSTEP study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腱炎・付着部炎TAME:JMIS-1604 (INSTEP study) TAME: JMIS-1604 (INSTEP study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 保存的療法に抵抗性の腱炎・付着部炎に伴う慢性疼痛 Chronic pain from tendinopathy and enthesopathy refractory to non-surgical management
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 保存的療法に抵抗性の腱炎・付着部炎に伴う慢性疼痛に対するイミペネム・シラスタチンを用いた経動脈的微細血管塞栓術 (Transcatheter arterial micro embolization: TAME)についての第II相臨床試験
Primary endpoint: 臨床的有効性の評価
Secondary endpoints: 有害事象の発現頻度と程度
Phase II trial of transcatheter arterial micro-embolization using imipenem/cilastatin sodium for refractory pain from tendinopathy and enthesopathy: Multicenter Study (INSTEP study)
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)6ヵ月後のNumerical Rating Scale (NRS)
2)上腕骨内側上課炎・外側上課炎:6ヵ月後のQuick DASHスコア,
膝蓋腱炎:6ヵ月後のVISAスコア,
アキレス腱炎・足底腱膜炎:6ヵ月後のFADIスコア
3)6ヵ月後のQOL
1)Numerical Rating Scale (NRS) in 6 months after procedure
2)lateral epicondylitis or medial epiconylitis: Quick Disablities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) score in 6 months after the procedure,
Patella tendinitis: Victorian Institute of Sport Assessment (VISA) score in 6 months after the procedure,
Achilles tendinitis or plantar fasciitis: Foot & Ankle Disability Index (FADI) score in 6 months after the procedure
3)Quality of life(QOL) in 6 months after the procedure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 イミペネム・シラスタチンを用いた経動脈的微細血管塞栓術 (Transcatheter arterial micro embolization: TAME) Transcatheter arterial micro embolization: TAME
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
12 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.整形外科的な保存療法を最低3ヶ月継続しているにも関わらず中等度から重度(NRS≧5)の股関節の疼痛が持続する患者
2.臨床的に上腕骨内側上課炎・外側上課炎,膝蓋腱炎,アキレス腱炎,足底腱膜炎のいずれかが疑われている
3.主要臓器(骨髄,心,肝,肺,腎など)機能が保持されている.
4.6ヶ月間の通院経過観察が可能であること.
5.患者本人から文書による同意が得られていること.
1.Previous conservative therapies applied for at least 3 months and persistent moderate-to-severe hip pain (NRS>=5).
2.Lateral epicondylitis, medial epicondylitis, patella tendinitis, Achilles tendinitis, or plantar fasciitis is clinically diagnosed or suspected.
3.Patients with maintain major organ (bone marrow, heart, liver, lung, kidney) function.
4.Patients with possibility of going to hospital and follow up for 6 months.
5.Provided written informed consent to undergo the procedure.
除外基準/Key exclusion criteria 1.外科的治療の積極的適応となるもの
2.感染,関節リウマチ,精神疾患のいずれかを有する者
3.コントロール不良の糖尿病
4.脊椎病変による痛みが積極的に疑われるもの
5.MRIにて当該関節に骨壊死所見を有する者
6.6ヶ月間の通院経過観察が困難なもの
7.担当医が不適当と判断したもの
1.Surgical candidate
2.Patients with severe infection, rheumatoid arthritis, or mental disorder
3.Patients with uncontrollable diabetic mellitus
4.Pain due to spine pathology
5.Patients with osteonecrosis with magnetic resonance imaging (MRI)
6.Patients without possibility of going to hospital and follow up for 6 months.
7.Patient who was decided not to be appropriate for this trial by physician
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
保本 卓

ミドルネーム
Taku Yasumoto
所属組織/Organization 都島放射線科クリニック Miyakojima IGRT clinic
所属部署/Division name IVRセンター Department of Interventional Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒534-0021 大阪市都島区都島本通1-16-22 1-16-22 Miyakojima Hondori, Miyakojima-ku, Osaka, 534-0021, JAPAN
電話/TEL 06-6923-3501
Email/Email yasumoto@solid.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
保本 卓

ミドルネーム
Taku Yasumoto
組織名/Organization 都島放射線科クリニック Miyakojima IGRT clinic
部署名/Division name IVRセンター Department of Interventional Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒534-0021 大阪市都島区都島本通1-16-22 1-16-22 Miyakojima Hondori, Miyakojima-ku, Osaka, 534-0021, JAPAN
電話/TEL 06-6923-3501
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yasumoto@solid.ocn.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Miyakojima IGRT clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
都島放射線科クリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 都島放射線科クリニック(大阪府)
社会福祉法人仁生社 江戸川病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 10 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 10 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 13
最終更新日/Last modified on
2018 05 08


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028072
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028072

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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