UMIN試験ID | UMIN000024385 |
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受付番号 | R000028072 |
科学的試験名 | 保存的療法に抵抗性の腱炎・付着部炎に伴う慢性疼痛に対するイミペネム・シラスタチンを用いた経動脈的微細血管塞栓術 (Transcatheter arterial micro embolization: TAME)についての第II相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/10/13 |
最終更新日 | 2018/05/08 10:19:58 |
日本語
保存的療法に抵抗性の腱炎・付着部炎に伴う慢性疼痛に対するイミペネム・シラスタチンを用いた経動脈的微細血管塞栓術 (Transcatheter arterial micro embolization: TAME)についての第II相臨床試験
英語
Phase II trial of transcatheter arterial micro-embolization using imipenem/cilastatin sodium for refractory pain from tendinopathy and enthesopathy: Multicenter Study (INSTEP study)
日本語
腱炎・付着部炎TAME:JMIS-1604 (INSTEP study)
英語
TAME: JMIS-1604 (INSTEP study)
日本語
保存的療法に抵抗性の腱炎・付着部炎に伴う慢性疼痛に対するイミペネム・シラスタチンを用いた経動脈的微細血管塞栓術 (Transcatheter arterial micro embolization: TAME)についての第II相臨床試験
英語
Phase II trial of transcatheter arterial micro-embolization using imipenem/cilastatin sodium for refractory pain from tendinopathy and enthesopathy: Multicenter Study (INSTEP study)
日本語
腱炎・付着部炎TAME:JMIS-1604 (INSTEP study)
英語
TAME: JMIS-1604 (INSTEP study)
日本/Japan |
日本語
保存的療法に抵抗性の腱炎・付着部炎に伴う慢性疼痛
英語
Chronic pain from tendinopathy and enthesopathy refractory to non-surgical management
整形外科学/Orthopedics | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
保存的療法に抵抗性の腱炎・付着部炎に伴う慢性疼痛に対するイミペネム・シラスタチンを用いた経動脈的微細血管塞栓術 (Transcatheter arterial micro embolization: TAME)についての第II相臨床試験
Primary endpoint: 臨床的有効性の評価
Secondary endpoints: 有害事象の発現頻度と程度
英語
Phase II trial of transcatheter arterial micro-embolization using imipenem/cilastatin sodium for refractory pain from tendinopathy and enthesopathy: Multicenter Study (INSTEP study)
有効性/Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
1)6ヵ月後のNumerical Rating Scale (NRS)
2)上腕骨内側上課炎・外側上課炎:6ヵ月後のQuick DASHスコア,
膝蓋腱炎:6ヵ月後のVISAスコア,
アキレス腱炎・足底腱膜炎:6ヵ月後のFADIスコア
3)6ヵ月後のQOL
英語
1)Numerical Rating Scale (NRS) in 6 months after procedure
2)lateral epicondylitis or medial epiconylitis: Quick Disablities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) score in 6 months after the procedure,
Patella tendinitis: Victorian Institute of Sport Assessment (VISA) score in 6 months after the procedure,
Achilles tendinitis or plantar fasciitis: Foot & Ankle Disability Index (FADI) score in 6 months after the procedure
3)Quality of life(QOL) in 6 months after the procedure
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
イミペネム・シラスタチンを用いた経動脈的微細血管塞栓術 (Transcatheter arterial micro embolization: TAME)
英語
Transcatheter arterial micro embolization: TAME
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英語
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英語
12 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.整形外科的な保存療法を最低3ヶ月継続しているにも関わらず中等度から重度(NRS≧5)の股関節の疼痛が持続する患者
2.臨床的に上腕骨内側上課炎・外側上課炎,膝蓋腱炎,アキレス腱炎,足底腱膜炎のいずれかが疑われている
3.主要臓器(骨髄,心,肝,肺,腎など)機能が保持されている.
4.6ヶ月間の通院経過観察が可能であること.
5.患者本人から文書による同意が得られていること.
英語
1.Previous conservative therapies applied for at least 3 months and persistent moderate-to-severe hip pain (NRS>=5).
2.Lateral epicondylitis, medial epicondylitis, patella tendinitis, Achilles tendinitis, or plantar fasciitis is clinically diagnosed or suspected.
3.Patients with maintain major organ (bone marrow, heart, liver, lung, kidney) function.
4.Patients with possibility of going to hospital and follow up for 6 months.
5.Provided written informed consent to undergo the procedure.
日本語
1.外科的治療の積極的適応となるもの
2.感染,関節リウマチ,精神疾患のいずれかを有する者
3.コントロール不良の糖尿病
4.脊椎病変による痛みが積極的に疑われるもの
5.MRIにて当該関節に骨壊死所見を有する者
6.6ヶ月間の通院経過観察が困難なもの
7.担当医が不適当と判断したもの
英語
1.Surgical candidate
2.Patients with severe infection, rheumatoid arthritis, or mental disorder
3.Patients with uncontrollable diabetic mellitus
4.Pain due to spine pathology
5.Patients with osteonecrosis with magnetic resonance imaging (MRI)
6.Patients without possibility of going to hospital and follow up for 6 months.
7.Patient who was decided not to be appropriate for this trial by physician
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 保本 卓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Taku Yasumoto |
日本語
都島放射線科クリニック
英語
Miyakojima IGRT clinic
日本語
IVRセンター
英語
Department of Interventional Radiology
日本語
〒534-0021 大阪市都島区都島本通1-16-22
英語
1-16-22 Miyakojima Hondori, Miyakojima-ku, Osaka, 534-0021, JAPAN
06-6923-3501
yasumoto@solid.ocn.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 保本 卓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Taku Yasumoto |
日本語
都島放射線科クリニック
英語
Miyakojima IGRT clinic
日本語
IVRセンター
英語
Department of Interventional Radiology
日本語
〒534-0021 大阪市都島区都島本通1-16-22
英語
1-16-22 Miyakojima Hondori, Miyakojima-ku, Osaka, 534-0021, JAPAN
06-6923-3501
yasumoto@solid.ocn.ne.jp
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その他
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Miyakojima IGRT clinic
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都島放射線科クリニック
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無し
英語
none
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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都島放射線科クリニック(大阪府)
社会福祉法人仁生社 江戸川病院(東京都)
2016 | 年 | 10 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2016 | 年 | 10 | 月 | 12 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 13 | 日 |
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英語
2016 | 年 | 10 | 月 | 13 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028072
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028072
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |