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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000024387
受付番号 R000028074
科学的試験名 救急隊が行う心肺蘇生の質が病院外心停止患者の転帰に与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/13
最終更新日 2018/03/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 救急隊が行う心肺蘇生の質が病院外心停止患者の転帰に与える影響 The impact of the quality of cardiopulmonary resuscitation by EMS personnel for outcomes from out-of-hospital cardiac arrests
一般向け試験名略称/Acronym 心肺蘇生の質に関するコホート研究 The cohort study on the quality of cardiopulmonary resuscitation
科学的試験名/Scientific Title 救急隊が行う心肺蘇生の質が病院外心停止患者の転帰に与える影響 The impact of the quality of cardiopulmonary resuscitation by EMS personnel for outcomes from out-of-hospital cardiac arrests
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 心肺蘇生の質に関するコホート研究 The cohort study on the quality of cardiopulmonary resuscitation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 病院外心停止 Out-of-hospital cardiac arrests
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 麻酔科学/Anesthesiology
救急医学/Emergency medicine 集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 病院外心停止後の転帰と心肺蘇生の質の関係を明らかにすること To evaluate the association between outcomes from out-of-hospital cardiac arrests and the quality of cardiopulmonary resuscitation
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 脳機能良好な1ヵ月後生存
なお、脳機能良好とはCerebral performance category 1もしくは2とする。
1-month survival with favorable neurological outcomes; cerebral performance category 1 or 2 as favorable neurological outcomes
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 蘇生時間中の正確な胸骨圧迫を実施していた時間の割合(CCF)
2. 自己心拍再開
3. 入院
4. 1ヶ月後生存
1.Chest compression fraction
2. Return of spontaneous circulation
3.Survival to admission
4.1-month survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
8 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 心肺蘇生の質を記録できる除細動器を用いて、救急隊員による蘇生処置を受けた8歳以上の全ての病院外心停止患者 All patients 8 years old or older with out-of-hospital cardiac arrest who received cardiopulmonary resuscitation by emergency medical services personnel with defibrillators, which can record the quality of cardiopulmonary resuscitation
除外基準/Key exclusion criteria なし Not applicable
目標参加者数/Target sample size 3850

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
石見 拓

ミドルネーム
Taku Iwami
所属組織/Organization 京都大学 Kyoto University
所属部署/Division name 環境安全保健機構附属健康科学センター Health Services
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府京都市左京区吉田本町 Yoshida-honmachi, Sakyo-ku, Kyoto, Japan. 606-8501
電話/TEL 075-753-2426
Email/Email iwami.taku.8w@kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岸森 健文

ミドルネーム
Takafumi Kishimori
組織名/Organization 京都大学 Kyoto University
部署名/Division name 予防医療学分野 Department of Preventive Services
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府京都市左京区吉田本町 Yoshida-honmachi, Sakyo-ku, Kyoto, Japan. 606-8501
電話/TEL 075-753-2431
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kishimorit@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都大学 Kyoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Grants-in-aid for Scientific Research-KAKENHI- Scientific Research (B)
ZOLL Medical Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
科学研究費助成事業(科学研究費補助金)基盤研究(B)
ZOLL Medical Corporation
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本、米国 Japan, The United States of America

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor ZOLL Medical Corporation ZOLL Medical Corporation
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 10 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 1. 研究デザイン
前向きコホート研究
2. セッティング
日本国内で、本研究期間中に心肺蘇生の質を記録できる除細動器を使用できる消防本部
3. 消防本部の登録手順
日本国内の各消防本部に、本研究内容を説明する。説明後、参加可能な消防本部から研究協力機関承諾書を回収する。
4. 観察項目

1.心停止患者に関するデータ
対象者の性別・年齢、普段の生活状態、心停止目撃状況、目撃者と心停止患者の関係、心停止場所、心停止時の状況、口頭指導、市民等による除細動、バイスタンダーによる心肺蘇生、初期心電図波形、2次救命処置、現場滞在時間、心停止に至った原因、自己心拍再開、発症1ヶ月後生存、発症1ヶ月後または退院時の脳機能評価、ドクターカー・ドクターヘリ
2.救急隊員に関するデータ
経験年数、救急救命士の資格
3.心肺蘇生の質を記録する除細動器に関するデータ
除細動器の種類、現場での心肺蘇生の質データの利用(リアルタイムフィードバック)、活動後の心肺蘇生の質データの活用(デブリーフィング)
4.心肺蘇生の質に関するデータ
蘇生時間中の胸骨圧迫時間の割合、胸骨圧迫の深さ、胸骨圧迫の速さ、換気量および換気回数
1. Study design
Prospective cohort study
2. Study setting
Japanese fire departments which can use defibrillators, which can record the quality of cardiopulmonary resuscitation, during the study period
3. Registry procedures of fire departments
Researchers give the presentation on this study to each Japanese fire department. After finishing the presentation, researchers collect agreements from participative fire departments
4. Collected data

1.Patients characteristics
Sex, Age, Activities of daily life before arrests, Witnessed status, Relation of the bystander to the patient, Locations of arrests, Situation of arrests, Dispatcher cardiopulmonary resuscitation, Automated external defibrillator use by a general public, Bystander cardiopulmonary resuscitation, Initial electrocardiogram rhythm, Advanced cardiac life support, Scene time interval, Cause of cardiac arrest, Return of spontaneous circulation, 1-month survival, 1-month survival or discharge with cerebral performance category, Physician presences on ambulance car or ambulance helicopter
2.Emergency medical services personnel characteristics
Years of experience as emergency medical services personnel, License on emergency lifesaving technician
3.The data on defibrillators, which can record the quality of cardiopulmonary resuscitation
The type of defibrillators, Real-time feedback on the scene by using the data on the quality of cardiopulmonary resuscitation, Debriefing after events by using the data on the quality of cardiopulmonary resuscitation
4.The data on CPR quality
Chest compression fraction
Chest compression depth
Chest compression rate
Ventilation volume and ventilation rate

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 13
最終更新日/Last modified on
2018 03 19


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028074
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028074

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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