UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024389
受付番号 R000028075
科学的試験名 日本人腸内環境データベース構築
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/13
最終更新日 2017/08/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本人腸内環境データベース構築 Construction of intestinal environment database of the Japanese
一般向け試験名略称/Acronym 日本人腸内環境データベース構築 Construction of intestinal environment database of the Japanese
科学的試験名/Scientific Title 日本人腸内環境データベース構築 Construction of intestinal environment database of the Japanese
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 日本人腸内環境データベース構築 Construction of intestinal environment database of the Japanese
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康な成人女性 Adult female in good health
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常者が通常生活を過ごした時の腸内環境の変化を、24週間にわたりモニタリングする。 Monitoring of the intestinal environmental change in healthy females who live an ordinary life for 24-weeks.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 日本人の腸内環境データベース構築

Construction of intestinal environment database of the Japanese
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 16Sメタゲノム解析による腸内細菌叢 Microflora, by 16S metagenome analysis.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes メタボローム解析による腸内代謝物質 Metabolite in intestine, by metabolome analysis.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
59 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)検査予定日に指定の施設に来院できる者
(2)事前に当該ヒト試験の説明を受け、その内容を理解することができ、趣旨に賛同し、本人による文書同意が得られる者
(1)Subjects who can visit to a designated clinic on scheduled inspection date.
(2) Subjects who understand the explanation about this study given beforehand and submit written informed consent to participate in the study.
除外基準/Key exclusion criteria (1)医薬品による治療を継続的に行っている者
(2)妊娠中(妊娠している可能性のある場合を含む)あるいは授乳期の者
(3)試験開始4週間前から試験開始までに成分献血あるいは全血として200mL以上採血を行った者
(4)試験開始16週間前から試験開始までに全血400mL以上採血を行った女性
(5)試験開始12ヶ月前の月から試験開始までの採血量に、ヒト試験の予定総採血量を加えると800mLを超える女性
(6)他のヒト試験に試験対象者として参加中、あるいは参加した試験終了後4週間以内の者
(7)アルコール多飲者および過度の喫煙者(1日に21本以上の喫煙者)
(8)食生活が極度に不規則な者、交代勤務者または深夜勤務者
(9)以下の各号のいずれかに当てはまる者
(a) 心臓、肝臓、腎臓、循環器系に疾患を有する者(他の疾病の合併症である場合も含む)
(b) 糖尿病を発症している者
(10)試験期間中に長期旅行を予定している者
(11)その他、試験責任医師あるいは試験担当医師が当該試験の対象として不適当と判断した者
(1) Subjects who are under continuous treatment of medical supplies.
(2) Females who are pregnant (including the possibility of pregnancy) or are lactating.
(3) Subjects who donated 200 mL of blood and/or blood components within four weeks prior to the current study.
(4) Females whose blood was collected more than 400 mL within the last 16-weeks.
(5) Females whose blood was collected more than 800 mL within the last 12-months when the amount of blood sampling in the current study is added.
(6) Subjects who are participating in other clinical studies for drug medicine or food, or who finished clinical study within 4-weeks.
(7)Subjects who are heavy drinkers of alcohol and/or are excessive smokers (smoking 21 and more per day).
(8) Subjects who have an excessive irregular meal cycle, a work shift or a work on midnight shift.
(9)Subject who are true to one of the below.
a) Subject who are suffering from heart, liver or kidney disease, including the case of complications of other disease.
b) Subjects who are suffering from diabetes.
(10) Subjects who have long trip planning during test period.
(11) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the principal investigator for other reasons.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
坂野 克久

ミドルネーム
Katsuhisa Sakano
所属組織/Organization CPCC株式会社 CPCC Company Limited
所属部署/Division name 臨床試験企画部 Clinical Research Planning Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都千代田区内神田3-3-5 中信ビル4F 4F Chusin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN
電話/TEL 03-5927-3112
Email/Email cpcc-contact@cpcc.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
藤原 優

ミドルネーム
Suguru Fujiwara
組織名/Organization CPCC株式会社 CPCC Company Limited
部署名/Division name 臨床試験企画部 Clinical Research Planning Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都千代田区内神田3-3-5 中信ビル4F 4F Chusin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN
電話/TEL 03-5927-3112
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cpcc-contact@cpcc.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 CPCC Company Limited
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
CPCC株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 MetaGen, Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社メタジェン
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) CPCC株式会社 CPCC Company Limited

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 08 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 10 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザイン:横断研究
対象者の募集方法:2016年10月13日-10月17日の間に当施設で実施される事前検査に自由意思で参加し、選択基準に合致した被験者の中から選んだ60名の女性。
Study design: Cross sectional study
Subject recruitment method: Sixty females among the subjects who voluntary participate in the pre-inspection which carried out in our institution between from October 13 and October 17, and meet the selection criteria.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 13
最終更新日/Last modified on
2017 08 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028075
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028075

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。