UMIN試験ID | UMIN000024389 |
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受付番号 | R000028075 |
科学的試験名 | 日本人腸内環境データベース構築 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/10/13 |
最終更新日 | 2020/10/05 17:59:32 |
日本語
日本人腸内環境データベース構築
英語
Construction of intestinal environment database of the Japanese
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日本人腸内環境データベース構築
英語
Construction of intestinal environment database of the Japanese
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日本人腸内環境データベース構築
英語
Construction of intestinal environment database of the Japanese
日本語
日本人腸内環境データベース構築
英語
Construction of intestinal environment database of the Japanese
日本/Japan |
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健康な成人女性
英語
Adult female in good health
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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健常者が通常生活を過ごした時の腸内環境の変化を、24週間にわたりモニタリングする。
英語
Monitoring of the intestinal environmental change in healthy females who live an ordinary life for 24-weeks.
その他/Others
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日本人の腸内環境データベース構築
英語
Construction of intestinal environment database of the Japanese
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16Sメタゲノム解析による腸内細菌叢
英語
Microflora, by 16S metagenome analysis.
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メタボローム解析による腸内代謝物質
英語
Metabolite in intestine, by metabolome analysis.
観察/Observational
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英語
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英語
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英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
59 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
(1)検査予定日に指定の施設に来院できる者
(2)事前に当該ヒト試験の説明を受け、その内容を理解することができ、趣旨に賛同し、本人による文書同意が得られる者
英語
(1)Subjects who can visit to a designated clinic on scheduled inspection date.
(2) Subjects who understand the explanation about this study given beforehand and submit written informed consent to participate in the study.
日本語
(1)医薬品による治療を継続的に行っている者
(2)妊娠中(妊娠している可能性のある場合を含む)あるいは授乳期の者
(3)試験開始4週間前から試験開始までに成分献血あるいは全血として200mL以上採血を行った者
(4)試験開始16週間前から試験開始までに全血400mL以上採血を行った女性
(5)試験開始12ヶ月前の月から試験開始までの採血量に、ヒト試験の予定総採血量を加えると800mLを超える女性
(6)他のヒト試験に試験対象者として参加中、あるいは参加した試験終了後4週間以内の者
(7)アルコール多飲者および過度の喫煙者(1日に21本以上の喫煙者)
(8)食生活が極度に不規則な者、交代勤務者または深夜勤務者
(9)以下の各号のいずれかに当てはまる者
(a) 心臓、肝臓、腎臓、循環器系に疾患を有する者(他の疾病の合併症である場合も含む)
(b) 糖尿病を発症している者
(10)試験期間中に長期旅行を予定している者
(11)その他、試験責任医師あるいは試験担当医師が当該試験の対象として不適当と判断した者
英語
(1) Subjects who are under continuous treatment of medical supplies.
(2) Females who are pregnant (including the possibility of pregnancy) or are lactating.
(3) Subjects who donated 200 mL of blood and/or blood components within four weeks prior to the current study.
(4) Females whose blood was collected more than 400 mL within the last 16-weeks.
(5) Females whose blood was collected more than 800 mL within the last 12-months when the amount of blood sampling in the current study is added.
(6) Subjects who are participating in other clinical studies for drug medicine or food, or who finished clinical study within 4-weeks.
(7)Subjects who are heavy drinkers of alcohol and/or are excessive smokers (smoking 21 and more per day).
(8) Subjects who have an excessive irregular meal cycle, a work shift or a work on midnight shift.
(9)Subject who are true to one of the below.
a) Subject who are suffering from heart, liver or kidney disease, including the case of complications of other disease.
b) Subjects who are suffering from diabetes.
(10) Subjects who have long trip planning during test period.
(11) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the principal investigator for other reasons.
60
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名 | 克久 |
ミドルネーム | |
姓 | 坂野 |
英語
名 | Katsuhisa |
ミドルネーム | |
姓 | Sakano |
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CPCC株式会社
英語
CPCC Company Limited
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臨床試験企画部
英語
Clinical Research Planning Department
101-0047
日本語
東京都千代田区内神田3-3-5 中信ビル4F
英語
4F Chusin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN
03-5297-3112
cpcc-contact@cpcc.co.jp
日本語
名 | 優 |
ミドルネーム | |
姓 | 藤原 |
英語
名 | Suguru |
ミドルネーム | |
姓 | Fujiwara |
日本語
CPCC株式会社
英語
CPCC Company Limited
日本語
臨床試験企画部
英語
Clinical Research Planning Department
101-0047
日本語
東京都千代田区内神田3-3-5 中信ビル4F
英語
4F Chusin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN
03-5297-3112
cpcc-contact@cpcc.co.jp
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その他
英語
CPCC Company Limited
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CPCC株式会社
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英語
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その他
英語
MetaGen, Inc.
日本語
株式会社メタジェン
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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英語
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CPCC株式会社
英語
CPCC Company Limited
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チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
日本語
東京都千代田区内神田3-3-5中信ビル2F
英語
2F Chushin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
03-5297-5548
IRB@cpcc.co.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2016 | 年 | 10 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2016 | 年 | 08 | 月 | 18 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 13 | 日 |
日本語
研究デザイン:横断研究
対象者の募集方法:2016年10月13日-10月17日の間に当施設で実施される事前検査に自由意思で参加し、選択基準に合致した被験者の中から選んだ60名の女性。
英語
Study design: Cross sectional study
Subject recruitment method: Sixty females among the subjects who voluntary participate in the pre-inspection which carried out in our institution between from October 13 and October 17, and meet the selection criteria.
2016 | 年 | 10 | 月 | 13 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028075
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028075
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |