UMIN試験ID | UMIN000024396 |
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受付番号 | R000028079 |
科学的試験名 | 肝細胞癌根治切除後における機能性食品AHCC摂取による再発予防効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/10/21 |
最終更新日 | 2022/11/08 10:22:41 |
日本語
肝細胞癌根治切除後における機能性食品AHCC摂取による再発予防効果の検討
英語
Prevention of recurrence after curative hepatectomy for hepatocellular carcinoma by Active Hexose Correlated Compound
日本語
AHCC摂取による肝細胞癌再発予防効果検討
英語
Prevention of recurrence after curative hepatectomy for hepatocellular carcinoma by Active Hexose Correlated Compound
日本語
肝細胞癌根治切除後における機能性食品AHCC摂取による再発予防効果の検討
英語
Prevention of recurrence after curative hepatectomy for hepatocellular carcinoma by Active Hexose Correlated Compound
日本語
AHCC摂取による肝細胞癌再発予防効果検討
英語
Prevention of recurrence after curative hepatectomy for hepatocellular carcinoma by Active Hexose Correlated Compound
日本/Japan |
日本語
肝細胞癌
英語
hepatocellular carcinoma
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
肝細胞癌根治切除後において機能性食品AHCC摂取によることにより再発予防効果を上げられるかを検討する
英語
To prevention recurrence after curative hepatectomy for hepatocellular carcinoma by Active Hexose Correlated Compound
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
肝細胞癌根治切除後の無再発生存率
英語
Relapse Free Survival
日本語
全生存期間
患者生存期間
血液生化学的栄養評価(血清アルブミン値)の治療前後の変化
英語
Overall Survival
Patients Survival
serum albumin level
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
機能性食品AHCC摂取
英語
Intake of Active Hexose Correlated Compound
日本語
摂取サンプル:AHCC細粒※ 1gを1日3回 2年間経口摂取。
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 腹部ダイナミックCTまたは造影MRIにて、早期相で高吸収域、後期相で低吸収域に描出される典型的な肝細胞癌の造影所見を示し、BCLC(バルセロナ臨床肝がん)病期分類(BCLC Classification)A、Bと診断された初発肝細胞癌患者。
2) 肝細胞癌に対して局所的または全身的化学療法、放射線治療などの前治療を受けておらず、当該施設(または関連病院)で肝切除術のみの治療を受ける患者。
3) A症例中高危険群:BCLC-A の場合、AP-FactorがAFP×PIVKA-Ⅱ≧10^5 の患者。
4) 画像上明らかな肝外病変や、肉眼的脈管侵襲(門脈本幹あるいは1次分枝、肝静脈本幹あるいは下大静脈)を伴わない患者を伴わない患者。
5) 肝機能がChild-Pugh score 7点以下に分類される患者。
6) 全身状態(ECOG performance status)が0~2である患者
7) 以下に示す主要臓器(骨髄、肝、腎)機能が十分保持されている患者
① 白血球数:2,000 /mm3以上,かつ10,000 /mm3以下
② 血小板数:50,000 /mm3以上
③ ヘモグロビン:8.0 g/dL以上
④ 血清総ビリルビン値:2.0 mg/dL以下
⑤ プロトロンビン時間(活性値):50%以上
⑥ 血清クレアチニン値:1.5 mg/dL以下
⑦ BUN:35 mg/dL以下
8) 登録日の年齢が20歳以上,85歳未満の患者
9)本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られたもの。
英語
1)HCC diagnosed by CT and/or MRI within Stage A and B of BCLC clasification
2) without pre treatment for HCC
3) Stage A and AFPxPIVKA-II>=100000
4)without distant metastasis and macroscopic tumor thrombus
5)PS 0-2
6)Child-Pugh score <=7
function reserve of bone marrow, liver kidney
WBC>=2,000 /mm3 and <=10,000 /mm3
Plate>=50,000 /mm3 Hb>=8.0 g/dL
T.Bil<=2.0 mg/dL
PT%>=50%
Cr<=1.5 mg/dL
BUN<=35 mg/dL
7)accept of informed consent
日本語
1) 活動性の重複癌(同時性重複癌)または無病期間が5年以内の異時性重複癌を有する患者。
2) 登録前6ヶ月以内に、重度循環器疾患または呼吸器疾患など肝切除の実施が困難と判断される合併症を有する患者。
3) 腎機能低下(血清クレアチニン1.5 mg/dL以上)、他の何らかの理由のため、造影CTまたは造影MRIを施行できない患者。
4) 精神病または精神症状を合併しており,本研究の実施が困難と判断される患者。
5) 妊娠中または妊娠の可能性のある患者。
6)すでにAHCCを内服中の患者
7) その他、担当医師が登録に不適切と判断した患者。
英語
1)without other cancer
2)severe cardiac and/or pulmonary failure
3)renal failure contraindication of enhanced CT and/or MRI
4)Mental illness
5)in pregnancy
6)already intake of AHCC
contraindication decided by doctor
50
日本語
名 | 俊哉 |
ミドルネーム | |
姓 | 神山 |
英語
名 | Toshiya |
ミドルネーム | |
姓 | Kamiyama |
日本語
北海道大学大学院医学研究科
英語
Hokkaido University Graduate school of Medicine
日本語
消化器外科分野1
英語
Gastroenterological Surgery I
060-8638
日本語
北十五条西7丁目
英語
N-15, W-7, Kita-ku, Sapporo Japan
011-706-5927
t-kamiya@med.hokudai.ac.jp
日本語
名 | 英樹 |
ミドルネーム | |
姓 | 横尾 |
英語
名 | Hideki |
ミドルネーム | |
姓 | Yokoo |
日本語
北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
消化器外科1
英語
Gastroenterological Surgery I
060-8648
日本語
札幌市北区北14条西5丁目
英語
N-14, W-5, Kita-ku, Sapporo Japan
011-706-5927
hi-yokoo@mua.biglobe.ne.jp
日本語
北海道大学
英語
Hokkaido University
日本語
北海道大学
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日本語
英語
日本語
その他
英語
AMINO UP Co.,Ltd.
日本語
アミノアップ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
国立大学法人 北海道大学臨床研究審査委員会
英語
Hokkaido University Clinical Research Review Board
日本語
札幌市北区北14条西5丁目
英語
N-14, W-5, Kita-ku, Sapporo
011-706-7934
recjimu@huhp.hokudai.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
doi: 10.1177/15347354211073066.
最終結果が公表されている/Published
doi: 10.1177/15347354211073066.
31
日本語
合計29名の患者にAHCCが投与され、そのうち25名(4名中止)が経過観察された。切除後の2年無再発生存率は、治療中止のない症例で48%、治療歴のある全症例で55.2%であった。血清アルブミン値は術後1カ月で最低値まで低下し、6カ月で術前値まで徐々に回復した。リンパ球比率は経過観察中にほとんど変化しなかった.炎症に基づく予後スコアは、肝切除後も良好なレベルを維持した。毒性、有害事象は全例に認めなかった。
英語
A total of 29 patients were treated with AHCC. The 2-year recurrence-free survival rate after resection was 48% for those without discontinuations and 55.2% for all patients with a history of treatment. Serum albumin levels decreased to a minimum in the first postoperative month and gradually recovered to the preoperative level at 6 months. Almost no change in lymphocyte percentage was observed during follow-up. Inflammation-based prognostic scores were maintained at favorable levels after hepatectomy.
2022 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
日本語
英語
2022 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
日本語
単群、非ランダム化、オープン(誰も盲検化されていない)、非対照とした。治癒的肝切除術を受けた肝細胞癌患者を対象に、AHCC(1g)を1日3回、2年間経口投与した。対象基準は、術前にバルセロナクリニック肝癌(BCLC)分類のステージAおよびBと診断されたHCCで、ステージAではα-フェトプロテイン×ビタミンK欠乏またはアンタゴニストII(PIVKA-II)≧105であることでした。
英語
The study design was single-armed, non-randomized, open (no one was blinded), and uncontrolled. Patients with HCC who underwent curative hepatectomy were treated with AHCC (1 g) 3 times daily orally for 2 years. The inclusion criteria were HCC diagnosed preoperatively as stages A and B of the Barcelona clinic liver cancer (BCLC) classification and alpha-fetoprotein X protein induced by vitamin K absence or antagonist II (PIVKA-II) >= 100000 for stage A.
日本語
合計29名の患者にAHCCが投与され、そのうち25名(4名中止)が経過観察された。切除後の2年無再発生存率は、治療中止のない症例で48%、治療歴のある全症例で55.2%であった。
英語
A total of 29 patients were treated with AHCC, of which 25 (4 patients discontinued) were followed up. The 2-year recurrence-free survival rate after resection was 48% for those without discontinuations and 55.2% for all patients with a history of treatment.
日本語
毒性、有害事象は全例に認めなかった。
英語
Toxicity and adverse events were not observed in any patient.
日本語
血清アルブミン値は術後1カ月で最低値まで低下し、6カ月で術前値まで徐々に回復した。リンパ球比率は経過観察中にほとんど変化しなかった.炎症に基づく予後スコアは、肝切除後も良好なレベルを維持した。
英語
Serum albumin levels decreased to a minimum in the first postoperative month and gradually recovered to the preoperative level at 6 months. Almost no change in lymphocyte percentage was observed during follow-up. Inflammation-based prognostic scores were maintained at favorable levels after hepatectomy.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 10 | 月 | 13 | 日 |
2022 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028079
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028079
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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