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UMIN試験ID UMIN000024396
受付番号 R000028079
科学的試験名 肝細胞癌根治切除後における機能性食品AHCC摂取による再発予防効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/21
最終更新日 2022/11/08 10:22:41

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肝細胞癌根治切除後における機能性食品AHCC摂取による再発予防効果の検討


英語
Prevention of recurrence after curative hepatectomy for hepatocellular carcinoma by Active Hexose Correlated Compound

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AHCC摂取による肝細胞癌再発予防効果検討


英語
Prevention of recurrence after curative hepatectomy for hepatocellular carcinoma by Active Hexose Correlated Compound

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝細胞癌根治切除後における機能性食品AHCC摂取による再発予防効果の検討


英語
Prevention of recurrence after curative hepatectomy for hepatocellular carcinoma by Active Hexose Correlated Compound

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AHCC摂取による肝細胞癌再発予防効果検討


英語
Prevention of recurrence after curative hepatectomy for hepatocellular carcinoma by Active Hexose Correlated Compound

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌


英語
hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝細胞癌根治切除後において機能性食品AHCC摂取によることにより再発予防効果を上げられるかを検討する


英語
To prevention recurrence after curative hepatectomy for hepatocellular carcinoma by Active Hexose Correlated Compound

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肝細胞癌根治切除後の無再発生存率


英語
Relapse Free Survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間
患者生存期間
血液生化学的栄養評価(血清アルブミン値)の治療前後の変化


英語
Overall Survival
Patients Survival
serum albumin level


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
機能性食品AHCC摂取


英語
Intake of Active Hexose Correlated Compound

介入2/Interventions/Control_2

日本語
摂取サンプル:AHCC細粒※ 1gを1日3回 2年間経口摂取。


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 腹部ダイナミックCTまたは造影MRIにて、早期相で高吸収域、後期相で低吸収域に描出される典型的な肝細胞癌の造影所見を示し、BCLC(バルセロナ臨床肝がん)病期分類(BCLC Classification)A、Bと診断された初発肝細胞癌患者。
2) 肝細胞癌に対して局所的または全身的化学療法、放射線治療などの前治療を受けておらず、当該施設(または関連病院)で肝切除術のみの治療を受ける患者。
3) A症例中高危険群:BCLC-A の場合、AP-FactorがAFP×PIVKA-Ⅱ≧10^5 の患者。
4) 画像上明らかな肝外病変や、肉眼的脈管侵襲(門脈本幹あるいは1次分枝、肝静脈本幹あるいは下大静脈)を伴わない患者を伴わない患者。
5) 肝機能がChild-Pugh score 7点以下に分類される患者。
6) 全身状態(ECOG performance status)が0~2である患者
7) 以下に示す主要臓器(骨髄、肝、腎)機能が十分保持されている患者
① 白血球数:2,000 /mm3以上,かつ10,000 /mm3以下
② 血小板数:50,000 /mm3以上
③ ヘモグロビン:8.0 g/dL以上
④ 血清総ビリルビン値:2.0 mg/dL以下
⑤ プロトロンビン時間(活性値):50%以上
⑥ 血清クレアチニン値:1.5 mg/dL以下
⑦ BUN:35 mg/dL以下
8) 登録日の年齢が20歳以上,85歳未満の患者
9)本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られたもの。


英語
1)HCC diagnosed by CT and/or MRI within Stage A and B of BCLC clasification
2) without pre treatment for HCC
3) Stage A and AFPxPIVKA-II>=100000
4)without distant metastasis and macroscopic tumor thrombus
5)PS 0-2
6)Child-Pugh score <=7
function reserve of bone marrow, liver kidney
WBC>=2,000 /mm3 and <=10,000 /mm3
Plate>=50,000 /mm3 Hb>=8.0 g/dL
T.Bil<=2.0 mg/dL
PT%>=50%
Cr<=1.5 mg/dL
BUN<=35 mg/dL
7)accept of informed consent


除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複癌(同時性重複癌)または無病期間が5年以内の異時性重複癌を有する患者。
2) 登録前6ヶ月以内に、重度循環器疾患または呼吸器疾患など肝切除の実施が困難と判断される合併症を有する患者。
3) 腎機能低下(血清クレアチニン1.5 mg/dL以上)、他の何らかの理由のため、造影CTまたは造影MRIを施行できない患者。
4) 精神病または精神症状を合併しており,本研究の実施が困難と判断される患者。
5) 妊娠中または妊娠の可能性のある患者。
6)すでにAHCCを内服中の患者
7) その他、担当医師が登録に不適切と判断した患者。


英語
1)without other cancer
2)severe cardiac and/or pulmonary failure
3)renal failure contraindication of enhanced CT and/or MRI
4)Mental illness
5)in pregnancy
6)already intake of AHCC
contraindication decided by doctor

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
俊哉
ミドルネーム
神山


英語
Toshiya
ミドルネーム
Kamiyama

所属組織/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究科


英語
Hokkaido University Graduate school of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科分野1


英語
Gastroenterological Surgery I

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
北十五条西7丁目


英語
N-15, W-7, Kita-ku, Sapporo Japan

電話/TEL

011-706-5927

Email/Email

t-kamiya@med.hokudai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
英樹
ミドルネーム
横尾


英語
Hideki
ミドルネーム
Yokoo

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器外科1


英語
Gastroenterological Surgery I

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目


英語
N-14, W-5, Kita-ku, Sapporo Japan

電話/TEL

011-706-5927

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hi-yokoo@mua.biglobe.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
北海道大学


英語
Hokkaido University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
AMINO UP Co.,Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
アミノアップ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立大学法人 北海道大学臨床研究審査委員会


英語
Hokkaido University Clinical Research Review Board

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目


英語
N-14, W-5, Kita-ku, Sapporo

電話/Tel

011-706-7934

Email/Email

recjimu@huhp.hokudai.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 10 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

doi: 10.1177/15347354211073066.

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

doi: 10.1177/15347354211073066.

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

31

主な結果/Results

日本語
合計29名の患者にAHCCが投与され、そのうち25名(4名中止)が経過観察された。切除後の2年無再発生存率は、治療中止のない症例で48%、治療歴のある全症例で55.2%であった。血清アルブミン値は術後1カ月で最低値まで低下し、6カ月で術前値まで徐々に回復した。リンパ球比率は経過観察中にほとんど変化しなかった.炎症に基づく予後スコアは、肝切除後も良好なレベルを維持した。毒性、有害事象は全例に認めなかった。


英語
A total of 29 patients were treated with AHCC. The 2-year recurrence-free survival rate after resection was 48% for those without discontinuations and 55.2% for all patients with a history of treatment. Serum albumin levels decreased to a minimum in the first postoperative month and gradually recovered to the preoperative level at 6 months. Almost no change in lymphocyte percentage was observed during follow-up. Inflammation-based prognostic scores were maintained at favorable levels after hepatectomy.

主な結果入力日/Results date posted

2022 11 08

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2022 01 25

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
単群、非ランダム化、オープン(誰も盲検化されていない)、非対照とした。治癒的肝切除術を受けた肝細胞癌患者を対象に、AHCC(1g)を1日3回、2年間経口投与した。対象基準は、術前にバルセロナクリニック肝癌(BCLC)分類のステージAおよびBと診断されたHCCで、ステージAではα-フェトプロテイン×ビタミンK欠乏またはアンタゴニストII(PIVKA-II)≧105であることでした。


英語
The study design was single-armed, non-randomized, open (no one was blinded), and uncontrolled. Patients with HCC who underwent curative hepatectomy were treated with AHCC (1 g) 3 times daily orally for 2 years. The inclusion criteria were HCC diagnosed preoperatively as stages A and B of the Barcelona clinic liver cancer (BCLC) classification and alpha-fetoprotein X protein induced by vitamin K absence or antagonist II (PIVKA-II) >= 100000 for stage A.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
合計29名の患者にAHCCが投与され、そのうち25名(4名中止)が経過観察された。切除後の2年無再発生存率は、治療中止のない症例で48%、治療歴のある全症例で55.2%であった。


英語
A total of 29 patients were treated with AHCC, of which 25 (4 patients discontinued) were followed up. The 2-year recurrence-free survival rate after resection was 48% for those without discontinuations and 55.2% for all patients with a history of treatment.

有害事象/Adverse events

日本語
毒性、有害事象は全例に認めなかった。


英語
Toxicity and adverse events were not observed in any patient.

評価項目/Outcome measures

日本語
血清アルブミン値は術後1カ月で最低値まで低下し、6カ月で術前値まで徐々に回復した。リンパ球比率は経過観察中にほとんど変化しなかった.炎症に基づく予後スコアは、肝切除後も良好なレベルを維持した。


英語
Serum albumin levels decreased to a minimum in the first postoperative month and gradually recovered to the preoperative level at 6 months. Almost no change in lymphocyte percentage was observed during follow-up. Inflammation-based prognostic scores were maintained at favorable levels after hepatectomy.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 10 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 10 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 10 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 10 13

最終更新日/Last modified on

2022 11 08



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名