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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024399
受付番号 R000028082
科学的試験名 インスリン治療中の2型糖尿病患者を対象としたアナグリプチン投与によるグルカゴンへの影響(アングル スタディ)
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/13
最終更新日 2018/04/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title インスリン治療中の2型糖尿病患者を対象としたアナグリプチン投与によるグルカゴンへの影響(アングル スタディ) The study of ANagliptin effects on Glucagon LEvels of type 2 DM patients using insulin / ANGLE study
一般向け試験名略称/Acronym インスリン治療中の2型糖尿病患者を対象としたアナグリプチン投与によるグルカゴンへの影響(ANGLE study) The study of ANagliptin effects on Glucagon LEvels of type 2 DM patients using insulin (ANGLE study)
科学的試験名/Scientific Title インスリン治療中の2型糖尿病患者を対象としたアナグリプチン投与によるグルカゴンへの影響(アングル スタディ) The study of ANagliptin effects on Glucagon LEvels of type 2 DM patients using insulin / ANGLE study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym インスリン治療中の2型糖尿病患者を対象としたアナグリプチン投与によるグルカゴンへの影響(ANGLE study) The study of ANagliptin effects on Glucagon LEvels of type 2 DM patients using insulin (ANGLE study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2 型糖尿病 Type 2 diabetes Mellitus (T2DM)
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、インスリンを使用している2型糖尿病患者に食事負荷研究を行い、アナグリプチン投与によるグルカゴン挙動への影響について、従来法測定結果とLC-MS/MS測定結果を比較検討する To compare and examine plasma glucagon values between those measured by the conventional method and LC-MS/MS method; those are tested undergoing a meal tolerance test after using anagliptin in T2DM patients with insulin treatment
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes アナグリプチン投与前後の
ΔAUC0-180血漿グルカゴン(朝食前値からのAUC変化量)(従来法とLC-MS/MS法)
Change of plasma glucagon AUC 0-180 min before and after using anagliptin (the conventional and LC-MS/MS methods)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. アナグリプチン投与前後の各測定ポイントにおけるΔ血漿グルカゴン(朝食前値からの変化量)
 (従来法とLC-MS/MS法)

2.アナグリプチン投与前後のΔAUC0-120血漿グルカゴン(朝食前値からのAUC変化量)
 (従来法とLC-MS/MS法)

3. アナグリプチン投与前後の各測定ポイントにおける血漿グルカゴン値の従来法とLC-MS/MS法の相関

4. 以下の項目におけるベースラインと観察ポイント4週後の朝食前値からの変化量比較
血漿活性型GIP、血漿活性型GLP-1、Total GLP-1
精密血清C-ペプチド、血糖

5. 以下の項目におけるベースラインと観察ポイント4週後の前後比較(絶対値)
血漿活性型GIP、血漿活性型GLP-1、Total GLP-1
精密血清C-ペプチド、血糖、体重、血圧、有害事象の発現頻度(臨床検査値の異常を含む)
1. Change of plasma glucagon from the time before breakfast at each observation point before and after using anagliptin (the conventional and LC-MS/MS methods)

2. Change of plasma glucagon AUC 0-120 min before and after using anagliptin (the conventional and LC-MS/MS methods)

3. Correlation between glucagon values measured by the conventional and LC-MS/MS methods

4. Changes from the time before breakfast at each observation point in GIP and GLP-1 active form in plasma, total GLP-1, precision serum C-peptide, and glucose

5. Comparisons of the following items between baseline and the week 4: GIP and GLP-1 active form in plasma, total GLP-1, precision serum C-peptide, glucose, body weight and blood pressure. Frequencies of adverse events (including abnormal values in clinical examinations)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ・同意取得時の薬物治療に加え、アナグリプチンとして1回100mgを1日2回朝夕に経口投与する。

・但し、低血糖発現のリスクがある場合には、アナグリプチン投与開始時にスルホニル尿素剤の用量を減量したうえで、アナグリプチンの投与を開始する。
* Orally take a dose of 100 mg of anagliptin twice a day in the morning and evening in addition to the medicines taken at time of consenting

* If patients are at a risk of hypoglycemia, start with anagliptin with reduced amount of sulfonylurea medicines
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準をすべて満たす患者を本研究の対象とする。
1. 2型糖尿病と診断されている患者
2. 年齢20歳以上の患者(同意取得時点)
3. 同意取得前12週間以内のHbA1c値が7%以上11%未満且つ、同意取得時より1%以上の
変動のない患者
4. 同意取得前の8週間以内に糖尿病治療薬の変更(追加投薬、投薬中止、用量変更)をしていない患者(但し、インスリンの用量変更を行っている患者は除く)
5. インスリンに加え、ビグアナイド剤、スルホニル尿素剤、チアゾリジン薬、速効型インスリン分泌促進薬、SGLT2阻害薬、αグルコシダーゼ阻害薬のうち、3剤までの併用で治療をしている患者
6. 食事療法・運動療法が実施されている患者
7. 外来患者
8. 性別は問わない
9. 同意の能力を有しており、本人から文書同意が可能な患者
Patients who meet all of the following criteria are included in this study.
1. Patients who was diagnosed as T2DM
2. At age of 20 or older at time of giving consent
3. HbA1c 7% or higher, and below 11% with less than 1% changes within 12 weeks prior to patients provide consent
4. Patients without any changes (adding, suspending, or changing doses) in their treatment for T2DM (excluding insulin dosage changes) within 8 weeks prior to giving their consent
5. In addition to insulin, no more than three medications from the following are used: biguanide, sulfonylurea and thiazolidinedione medicines, rapid-acting insulin secretion promoter, SGLT2 and alpha-glucosidase inhibitors
6. Patients who are on diet and physical exercise therapies
7. Outpatients
8. Female or male
9. Patients who are capable of making a decision by themselves, and can provide written consent

除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象外とする。
1. 1型糖尿病患者
2. 観察期(-12W以内)にてインスリン製剤の単位が4単位以上の変更があった患者
3. 観察期にインスリン製剤の種類に変更があった患者
4. 過去にアナグリプチンの服用経験がある患者
5. BMIが30以上の患者
6. 重篤な肝疾患(例えば非代償性肝硬変)を有する患者、あるいは観察期のASTまたはALTが100IU/L以上の患者
7. 重篤な腎疾患(例えば腎不全)を有する患者、あるいは観察期の血清クレアチニンが1.5mg/dL以上の患者
8. 重篤な心疾患(例えば心不全・不安定狭心症)を有する患者、あるいは観察期の24週前以降に心筋梗塞、狭心症発作を起こした患者
9. 同意取得までの24週以内に脳卒中発作(脳梗塞、脳出血)を起こした患者
10. 悪性腫瘍を有する患者
11. 高度の糖尿病合併症(神経障害、網膜症、腎症)を有する患者
12. 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者
13. ホルモン補充療法等で治療不十分な内分泌疾患(例えば下垂体疾患、甲状腺疾患、副腎疾患)を有する患者
14. 中等度以上の貧血(ヘモグロビンが9.5g/dL未満)を呈する患者
15. 消化・吸収異常を伴った腸疾患を有する患者
16. 消化器切除の既往のある患者(虫垂切除は除く)
17. 過度の常習飲酒者(例えば1日平均日本酒では3合、ビールでは大瓶3本以上)
18. その他、研究責任医師または、研究分担医師が不適当と判断した患者
Patients who fall into any of the following criteria are unable to participate in the study.
1. Patients with type 1 diabetes mellitus
2. Patients with insulin dose increased 4 units during the observation times [-12 weeks from baseline]
3. Patients with kind of insulin preparation changed during the observation times
4. Patients who have an experience of taking anagliptin in the past
5. Patients with BMI 30 kg/m2 or greater
6. Patients with severe liver impairment (e.g. decompensated cirrhosis), or either AST or ALT 100 IU/L or higher during the observation times
7. Patients with severe renal impairment (e.g. renal failure), or serum creatinine 1.5 mg/dL or higher during the observation times
8. Patients with severe heart impairment (e.g. heart failure, unstable angina), or have myocardial infarct or angina attack within 24 weeks of the observation times
9. Stroke (cerebral infarction, brain hemorrhage) within 24 weeks before providing consent
10. Patients with malignancy
11. Patients with severe diabetic complications (neuropathy, retinopathy, and nephropathy)
12. Patients with severe ketosis, diabetic coma or precoma
13. Patients with endocrine disease which needs more than hormone replacement therapy (e.g. pituitary, thyroid, or adrenal disease)
14. Patients who have moderate to severe anemia (hemoglobin is below 9.5g/dL)
15. Patients with intestine disease which shows abnormality in digestion and absorption
16. Patients with a medical history digestive organ ablation (excepting cutting appendix)
17. Patients who are excessive alcohol drinkers (e.g. an average of 3 Go of Japanese wine, or 3 large bottles of beer, or more)
18. Patients with other reasons that the responsive investigators or other investigators think inappropriate to participate
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
金澤 昭雄

ミドルネーム
Akio Kanazawa
所属組織/Organization 順天堂大学大学院医学研究科 Juntendo University Hospital
所属部署/Division name 代謝内分泌内科学 Department of Metabolism and Endocrinology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3813-3111
Email/Email akana@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高山 大記

ミドルネーム
Hiroki Takayama
組織名/Organization 株式会社総合医科学研究所 Soiken Inc.
部署名/Division name 医薬臨床研究支援事業部 Clinical Study Support Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都千代田区神田小川町1-3-1 NBF小川町ビルディング4F NBF Ogawamachi Building 4F, 1-3-1 Ogawamachi, Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3295-1350
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takayama@soiken.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Juntendo University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 SANWA KAGAKU KENKYUSHO CO. LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社三和化学研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 07 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 13
最終更新日/Last modified on
2018 04 16


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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