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一般向け試験名/Public title

日本語
インスリン治療中の2型糖尿病患者を対象としたアナグリプチン投与によるグルカゴンへの影響（アングル　スタディ）

英語
The study of ANagliptin effects on Glucagon LEvels of type 2 DM patients using insulin / ANGLE study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
インスリン治療中の2型糖尿病患者を対象としたアナグリプチン投与によるグルカゴンへの影響（ANGLE study）

英語
The study of ANagliptin effects on Glucagon LEvels of type 2 DM patients using insulin (ANGLE study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
インスリン治療中の2型糖尿病患者を対象としたアナグリプチン投与によるグルカゴンへの影響（アングル　スタディ）

英語
The study of ANagliptin effects on Glucagon LEvels of type 2 DM patients using insulin / ANGLE study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
インスリン治療中の2型糖尿病患者を対象としたアナグリプチン投与によるグルカゴンへの影響（ANGLE study）

英語
The study of ANagliptin effects on Glucagon LEvels of type 2 DM patients using insulin (ANGLE study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2 型糖尿病

英語
Type 2 diabetes Mellitus (T2DM)

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、インスリンを使用している2型糖尿病患者に食事負荷研究を行い、アナグリプチン投与によるグルカゴン挙動への影響について、従来法測定結果とLC-MS/MS測定結果を比較検討する

英語
To compare and examine plasma glucagon values between those measured by the conventional method and LC-MS/MS method; those are tested undergoing a meal tolerance test after using anagliptin in T2DM patients with insulin treatment

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アナグリプチン投与前後の
ΔAUC0-180血漿グルカゴン（朝食前値からのAUC変化量）（従来法とLC-MS/MS法）

英語
Change of plasma glucagon AUC 0-180 min before and after using anagliptin (the conventional and LC-MS/MS methods)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. アナグリプチン投与前後の各測定ポイントにおけるΔ血漿グルカゴン（朝食前値からの変化量）
　（従来法とLC-MS/MS法）

2．アナグリプチン投与前後のΔAUC0-120血漿グルカゴン（朝食前値からのAUC変化量）
　（従来法とLC-MS/MS法）

3. アナグリプチン投与前後の各測定ポイントにおける血漿グルカゴン値の従来法とLC-MS/MS法の相関

4. 以下の項目におけるベースラインと観察ポイント4週後の朝食前値からの変化量比較
血漿活性型GIP、血漿活性型GLP-1、Total GLP-1
精密血清C－ペプチド、血糖

5. 以下の項目におけるベースラインと観察ポイント4週後の前後比較（絶対値）
血漿活性型GIP、血漿活性型GLP-1、Total GLP-1
精密血清C－ペプチド、血糖、体重、血圧、有害事象の発現頻度（臨床検査値の異常を含む）

英語
1. Change of plasma glucagon from the time before breakfast at each observation point before and after using anagliptin (the conventional and LC-MS/MS methods)

2. Change of plasma glucagon AUC 0-120 min before and after using anagliptin (the conventional and LC-MS/MS methods)

3. Correlation between glucagon values measured by the conventional and LC-MS/MS methods

4. Changes from the time before breakfast at each observation point in GIP and GLP-1 active form in plasma, total GLP-1, precision serum C-peptide, and glucose

5. Comparisons of the following items between baseline and the week 4: GIP and GLP-1 active form in plasma, total GLP-1, precision serum C-peptide, glucose, body weight and blood pressure. Frequencies of adverse events (including abnormal values in clinical examinations)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
・同意取得時の薬物治療に加え、アナグリプチンとして1回100mgを1日2回朝夕に経口投与する。

・但し、低血糖発現のリスクがある場合には、アナグリプチン投与開始時にスルホニル尿素剤の用量を減量したうえで、アナグリプチンの投与を開始する。

英語
* Orally take a dose of 100 mg of anagliptin twice a day in the morning and evening in addition to the medicines taken at time of consenting

* If patients are at a risk of hypoglycemia, start with anagliptin with reduced amount of sulfonylurea medicines

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす患者を本研究の対象とする。
1. 2型糖尿病と診断されている患者
2. 年齢20歳以上の患者（同意取得時点）
3. 同意取得前12週間以内のHbA1c値が7%以上11％未満且つ、同意取得時より1%以上の
変動のない患者
4. 同意取得前の8週間以内に糖尿病治療薬の変更（追加投薬、投薬中止、用量変更）をしていない患者（但し、インスリンの用量変更を行っている患者は除く）
5. インスリンに加え、ビグアナイド剤、スルホニル尿素剤、チアゾリジン薬、速効型インスリン分泌促進薬、SGLT2阻害薬、αグルコシダーゼ阻害薬のうち、3剤までの併用で治療をしている患者
6. 食事療法・運動療法が実施されている患者
7. 外来患者
8. 性別は問わない
9. 同意の能力を有しており、本人から文書同意が可能な患者

英語
Patients who meet all of the following criteria are included in this study.
1. Patients who was diagnosed as T2DM
2. At age of 20 or older at time of giving consent
3. HbA1c 7% or higher, and below 11% with less than 1% changes within 12 weeks prior to patients provide consent
4. Patients without any changes (adding, suspending, or changing doses) in their treatment for T2DM (excluding insulin dosage changes) within 8 weeks prior to giving their consent
5. In addition to insulin, no more than three medications from the following are used: biguanide, sulfonylurea and thiazolidinedione medicines, rapid-acting insulin secretion promoter, SGLT2 and alpha-glucosidase inhibitors
6. Patients who are on diet and physical exercise therapies
7. Outpatients
8. Female or male
9. Patients who are capable of making a decision by themselves, and can provide written consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象外とする。
1. 1型糖尿病患者
2. 観察期（-12W以内）にてインスリン製剤の単位が4単位以上の変更があった患者
3. 観察期にインスリン製剤の種類に変更があった患者
4. 過去にアナグリプチンの服用経験がある患者
5. BMIが30以上の患者
6. 重篤な肝疾患（例えば非代償性肝硬変）を有する患者、あるいは観察期のASTまたはALTが100IU/L以上の患者
7. 重篤な腎疾患（例えば腎不全）を有する患者、あるいは観察期の血清クレアチニンが1.5mg/dL以上の患者
8. 重篤な心疾患（例えば心不全・不安定狭心症）を有する患者、あるいは観察期の24週前以降に心筋梗塞、狭心症発作を起こした患者
9. 同意取得までの24週以内に脳卒中発作（脳梗塞、脳出血）を起こした患者
10. 悪性腫瘍を有する患者
11. 高度の糖尿病合併症（神経障害、網膜症、腎症）を有する患者
12. 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者
13. ホルモン補充療法等で治療不十分な内分泌疾患（例えば下垂体疾患、甲状腺疾患、副腎疾患）を有する患者
14. 中等度以上の貧血（ヘモグロビンが9.5g/dL未満）を呈する患者
15. 消化・吸収異常を伴った腸疾患を有する患者
16. 消化器切除の既往のある患者（虫垂切除は除く）
17. 過度の常習飲酒者（例えば１日平均日本酒では３合、ビールでは大瓶３本以上）
18. その他、研究責任医師または、研究分担医師が不適当と判断した患者

英語
Patients who fall into any of the following criteria are unable to participate in the study.
1. Patients with type 1 diabetes mellitus
2. Patients with insulin dose increased 4 units during the observation times [-12 weeks from baseline]
3. Patients with kind of insulin preparation changed during the observation times
4. Patients who have an experience of taking anagliptin in the past
5. Patients with BMI 30 kg/m2 or greater
6. Patients with severe liver impairment (e.g. decompensated cirrhosis), or either AST or ALT 100 IU/L or higher during the observation times
7. Patients with severe renal impairment (e.g. renal failure), or serum creatinine 1.5 mg/dL or higher during the observation times
8. Patients with severe heart impairment (e.g. heart failure, unstable angina), or have myocardial infarct or angina attack within 24 weeks of the observation times
9. Stroke (cerebral infarction, brain hemorrhage) within 24 weeks before providing consent
10. Patients with malignancy
11. Patients with severe diabetic complications (neuropathy, retinopathy, and nephropathy)
12. Patients with severe ketosis, diabetic coma or precoma
13. Patients with endocrine disease which needs more than hormone replacement therapy (e.g. pituitary, thyroid, or adrenal disease)
14. Patients who have moderate to severe anemia (hemoglobin is below 9.5g/dL)
15. Patients with intestine disease which shows abnormality in digestion and absorption
16. Patients with a medical history digestive organ ablation (excepting cutting appendix)
17. Patients who are excessive alcohol drinkers (e.g. an average of 3 Go of Japanese wine, or 3 large bottles of beer, or more)
18. Patients with other reasons that the responsive investigators or other investigators think inappropriate to participate

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	金澤　昭雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Akio Kanazawa

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学大学院医学研究科

英語
Juntendo University Hospital

所属部署/Division name

日本語
代謝内分泌内科学

英語
Department of Metabolism and Endocrinology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

akana@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高山 大記

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroki Takayama

組織名/Organization

日本語
株式会社総合医科学研究所

英語
Soiken Inc.

部署名/Division name

日本語
医薬臨床研究支援事業部

英語
Clinical Study Support Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田小川町1-3-1　NBF小川町ビルディング4F

英語
NBF Ogawamachi Building 4F, 1-3-1 Ogawamachi, Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3295-1350

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takayama@soiken.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Juntendo University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
SANWA KAGAKU KENKYUSHO CO. LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社三和化学研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

10

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

07

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

10

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

04

月

16

日

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日本語
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