UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024401
受付番号 R000028085
科学的試験名 2型糖尿病を治療した際の体組成変化の予測因子の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/13
最終更新日 2016/10/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病を治療した際の体組成変化の予測因子の検討 Predictive values of changes in body composition in type 2 diabetes patients under intensive treatment.
一般向け試験名略称/Acronym 糖尿病治療時の体組成変化 Changes in body composition during diabetes care
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病を治療した際の体組成変化の予測因子の検討 Predictive values of changes in body composition in type 2 diabetes patients under intensive treatment.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 糖尿病治療時の体組成変化 Changes in body composition during diabetes care
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 体重減少は内臓脂肪の減少に有用だが、同時に筋量減少も起こしかねない。本研究では強力な2型糖尿病治療時の内臓脂肪と筋肉量変化の予測因子の抽出を目的とした。 Weight loss, which is effective for reducing visceral fat, may cause concomitant loss of skeletal muscle mass. The aim of this study is to elucidate the predictors of changes in visceral fat and skeletal muscle mass in response to intensive diabetes treatment including weight reduction.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 体重変化と体組成変化の関連 Association between changes in body weight and changes in body composition
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 6か月間の強力な糖尿病治療の前後の四肢除脂肪量 Changes in appendicular lean soft tissue mass during intensive diabetes treatment for six months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 6か月間の強力な糖尿病治療の前後の内臓脂肪面積 Changes in visceral fat area during intensive diabetes treatment for six months

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 対象は6か月の観察期間中、エネルギー制限食、運動習慣などの生活変容を含む強力な糖尿病治療を受ける。生活指導の内容は、患者・栄養士・医師の三者の合意により個別に決定される。基本的に25-30kcal/理想体重のエネルギー制限と週3回以上30分の運動を指導される。 All patients received intensive medical therapy and lifestyle modification, including caloric restriction and regular exercise. The components of lifestyle guidance individually varied according to the plan discussed between the patient, dietician, and physician. Briefly, patients were instructed to restrict daily caloric intake under 25-30kcal per ideal body weight and to exercise 30 minutes or more at least three times a week.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2型糖尿病の治療のために東京医科歯科大学に入院した成人患者 Patients with type 2 diabetes who were hospitalized at Tokyo Medical and Dental University Hospital for glycemic control.
除外基準/Key exclusion criteria 推定GFR15未満や腎移植実施などの高度腎不全患者や重症感染症、重症外傷の患者 Patients with severe renal impairment, defined as having an estimated glomerular filtration rate (eGFR) of < 15 mL/min/1.73 m2 or undergoing renal replacement therapy, and those with severe infection or serious trauma.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
南 勲

ミドルネーム
Isao Minami
所属組織/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name 分子内分泌代謝学講座 Department of Molecular Endocrinology and Metabolism, Graduate School of Medical and Dental Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5803-5216
Email/Email iminami.mem@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
南 勲

ミドルネーム
Isao Minami
組織名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name 分子内分泌代謝学講座 Department of Molecular Endocrinology and Metabolism, Graduate School of Medical and Dental Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5803-5216
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email iminami.mem@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京医科歯科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology of Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 07 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 07 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 08 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 13
最終更新日/Last modified on
2016 10 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028085
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028085

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。