UMIN試験ID | UMIN000024406 |
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受付番号 | R000028087 |
科学的試験名 | 還元型コエンザイムQ10含有グミの口腔機能に与える効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/10/20 |
最終更新日 | 2019/07/30 17:05:23 |
日本語
還元型コエンザイムQ10含有グミの口腔機能に与える効果の検討
英語
Estimation of efficacy of Reduced form of Coenzyme Q10 (Ubiquinol) gummi on oral function in healthy people
日本語
還元型コエンザイムQ10含有グミの口腔機能に与える効果の検討
英語
Estimation of efficacy of Reduced form of Coenzyme Q10 (Ubiquinol) gummi on oral function in healthy people
日本語
還元型コエンザイムQ10含有グミの口腔機能に与える効果の検討
英語
Estimation of efficacy of Reduced form of Coenzyme Q10 (Ubiquinol) gummi on oral function in healthy people
日本語
還元型コエンザイムQ10含有グミの口腔機能に与える効果の検討
英語
Estimation of efficacy of Reduced form of Coenzyme Q10 (Ubiquinol) gummi on oral function in healthy people
日本/Japan |
日本語
なし
英語
None
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
還元型コエンザイムQ10をグミの形態から継続摂取することによる、口腔内機能に対する効果を探索する。
英語
Evaluate the efficacy of Reduced form of Coenzyme Q10 (Ubiquinol) gummi on oral function in healthy people
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
唾液中コエンザイムQ10濃度
唾液分泌量
唾液中抗酸化活性
唾液中のストレス度
RSST
咬力検査
試験開始時、8週間後にそれぞれ評価する。
英語
CoQ10 concentration in saliva
Amount of saliva secretion
Anti-oxidative activity of saliva
Oxidative stress in saliva
RSST
biting force
These items will be determined at 0,8weeks after intake.
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
還元型コエンザイムQ10(ユビキノール)50mg配合グミ
1日グミ2粒を8週間、摂取する。
英語
Reduced form of Coenzyme Q10 (Ubiquinol) gummi, 100mg/day,
8 weeks.
日本語
プラセボグミ
1日グミ2粒を8週間、摂取する。
英語
Placebo gummi,
8 weeks.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
20-65歳の健常人男女
英語
The subjects are healthy 20-65 years old person.
日本語
(1)薬物による継続的な治療を行っている者
(2)試験結果に影響する可能性のあると思われる医薬品、特定保健用食品、健康食品等を常食している者
(3)心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患(がん等)の罹患歴および現病歴がある者
(4)試験期間中、妊娠中、授乳中、またはその希望がある者。
(5)シェーグレン症候群に罹患している者
(6)食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者
(7)医薬品および食物(特に試験食品)にアレルギーがある者
(8)他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、他の臨床試験終了後4週間以内の者、あるいは本試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(9)その他、試験責任歯科医師または試験分担歯科医師が本試験への参加が不適当と判断した者
英語
1.under medication
2.take medicine and food that might impact the outcome measure
3.Patient of serious disease such as liver disease,renal disease,heart disease,cancer
4.Pregnant and women who wish to pregnant in this study period
5.Sjogren's syndrome patients
6.The person that the eating habits are extremely irregular, Person of shift work, Person of graveyard shift
7.The person indicating the allergic reaction to experimental diet
8.The person entry another clinical study which ongoing or within four weeks after other clinical study end or with the plan to participate in other clinical study
9.Doctor did not allow to entry to this study
50
日本語
名 | 一郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 斎藤 |
英語
名 | Ichiro |
ミドルネーム | |
姓 | Saito |
日本語
鶴見大学 歯学部
英語
Tsurumi University School of Dental Medicine
日本語
病理学講座
英語
Department of Pathology
230-8501
日本語
神奈川県横浜市鶴見区鶴見2-1-3
英語
2-1-3, Tsurumi, Tsurumi-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
045-580-8360(8362)
saito-i@tsurumi-u.ac.jp
日本語
名 | 健志 |
ミドルネーム | |
姓 | 藤井 |
英語
名 | Kenj |
ミドルネーム | |
姓 | Fujii |
日本語
株式会社カネカ
英語
KANEKA CORPORATION
日本語
QOL事業部
英語
QOL Division
107-0052
日本語
東京都港区赤坂1-12-32
英語
1-12-32, Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
03-5574-8112
Kenji.Fujii@kaneka.co.jp
日本語
その他
英語
Tsurumi University School of Dental Medicine
日本語
鶴見大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
KANEKA CORPORATION
日本語
株式会社カネカ
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
鶴見大学歯学部倫理審査委員会
英語
The ethics committees of Tsurumi University
日本語
神奈川県横浜市鶴見区鶴見2-1-3
英語
2-1-3 Tsurumi, Tsurumi-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
045-581-1001
rinrishinsa@tsurumi-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
https://doi.org/10.1371/journal.pone.0214495.s002
最終結果が公表されている/Published
https://doi.org/10.1371/journal.pone.0214495
40
日本語
試験終了時に、ユビキノール群で対照群と比較して
唾液中のCoQ10レベルの有意な増加
(p = 0.025 *、d = 0.65)とともに、
唾液中の唾液流量の有意な増加(p = 0.048 *、d = 0.66)
が見られた。試験終了時に、ユビキノール群で対照群と比較して
唾液中のCoQ10レベルの有意な増加
(p = 0.025 *、d = 0.65)とともに、
唾液中の唾液流量の有意な増加(p = 0.048 *、d = 0.66)
が見られた。
英語
At the end of study, along with a significant increase of
the CoQ10 level in saliva (p = 0.025*, d = 0.65), there
was a significant increase of the saliva flow rate
(p = 0.048*, d = 0.66) in the ubiquinol candy group
compared to the placebo group.
2019 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
日本語
プラセボ群(n = 18、47.4±6.2歳、男性6人、女性12人)
唾液流速(g / 2分):4.40±1.46
唾液中CoQ10レベル(μg/ ml):84.5±92.3
RSST:5.35±1.30
咬合力(右):0.33±0.20
咬合力(左):0.33±0.21
ユビキノールキャンディーグループ(n = 20; 52.2±7.7歳; 男性4人, 女性16人)
唾液流速(g / 2分):5.18±1.76
唾液中CoQ10レベル(μg/ ml):105.7±243.7
RSST:5.89±2.38
咬合力(右):0.40±0.18
咬合力(左):0.43±0.20
英語
placebo group (n=18; 47.4 plus minus 6.2 years; 6 men and 12 women)
Saliva flow rate (g/2min): 4.40 plus minus1.46
Salivary CoQ10 level (maicrogram/ml): 84.5 plus minus 92.3
RSST : 5.35 plus minus 1.30
Bite force (right) : 0.33 plus minus 0.20
Bite force (left) : 0.33 plus minus 0.21
ubiquinol candy group (n=20; 52.2 plus minus 7.7 years; 4 men and 16 women)
Saliva flow rate (g/2min) : 5.18 plus minus 1.76
Salivary CoQ10 level (maicrogram/ml): 105.7 plus minus 243.7
RSST : 5.89 plus minus 2.38
Bite force (right) : 0.40 plus minus 0.18
Bite force (left) : 0.43 plus minus 0.20
日本語
組み入れ:40人
除外 : 1人
割当(ランダム化) : 39人
プラセボグループ : 20人
ユビキノールキャンディグループ : 19人
解析対象
プラセボグループ : 20人
ユビキノールキャンディグループ : 18人(除外1)
英語
Inclusion: 40
Exclusion: 1
Allocation (randomization): 39
Placebo group: 20
Ubiquinol Candy Group: 19
Analysis object
Placebo group: 20 people
Ubiquinol candy group: 18 people (excluded 1)
日本語
重大な有害事象なし
英語
No serious adverse events
日本語
唾液流量(g / 2分)
プラセボ
0w:4.4±1.46
8w:4.81±1.66
ユビキノール
0w:5.18±1.76
8w:6.02±1.88 ** p <0.01
唾液中CoQ10レベル(μg/ ml)
プラセボ
0w:84.5±92.3
8w:139±213
ユビキノール
0w:105.7±243.7
8w:536.2±834.4 ** p <0.01
RSST
プラセボ
0w:5.35±1.30
8w:7±2.43
ユビキノール
0w:5.89±2.38
8w:6.72±3.30
咬合力(右)
プラセボ
0w:0.33±0.20
8w:0.36±0.20
ユビキノール
0w:0.4±0.18
8w:0.47±0.18
咬合力(左)
プラセボ
0w:0.33±0.21
8w:0.37±0.21
ユビキノール
0w:0.43±0.208
8w:0.47±0.20
英語
Saliva flow rate (g/2 min)
Placebo
0w : 4.4 plus minus 1.46
8w : 4.81 plus minus 1.66
Ubiquinol
0w : 5.18 plus minus 1.76
8w : 6.02 plus minus 1.88 **p<0.01
Salivary CoQ10 level (microgram/ml)
Placebo
0w : 84.5 plus minus 92.3
8w : 139 plus minus 213
Ubiquinol
0w : 105.7 plus minus 243.7
8w : 536.2 plus minus 834.4 **p<0.01
RSST
Placebo
0w : 5.35 plus minus 1.30
8w : 7 plus minus 2.43
Ubiquinol
0w : 5.89 plus minus 2.38
8w : 6.72 plus minus 3.30
Bite force (right)
Placebo
0w : 0.33 plus minus 0.20
8w : 0.36 plus minus 0.20
Ubiquinol
0w : 0.4 plus minus 0.18
8w : 0.47 plus minus 0.18
Bite force (left)
Placebo
0w : 0.33 plus minus 0.21
8w : 0.37 plus minus 0.21
Ubiquinol
0w : 0.43 plus minus 0.208
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 10 | 月 | 14 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028087
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028087
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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