UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024406
受付番号 R000028087
科学的試験名 還元型コエンザイムQ10含有グミの口腔機能に与える効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/20
最終更新日 2019/07/30 17:05:23

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
還元型コエンザイムQ10含有グミの口腔機能に与える効果の検討


英語
Estimation of efficacy of Reduced form of Coenzyme Q10 (Ubiquinol) gummi on oral function in healthy people

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
還元型コエンザイムQ10含有グミの口腔機能に与える効果の検討


英語
Estimation of efficacy of Reduced form of Coenzyme Q10 (Ubiquinol) gummi on oral function in healthy people

科学的試験名/Scientific Title

日本語
還元型コエンザイムQ10含有グミの口腔機能に与える効果の検討


英語
Estimation of efficacy of Reduced form of Coenzyme Q10 (Ubiquinol) gummi on oral function in healthy people

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
還元型コエンザイムQ10含有グミの口腔機能に与える効果の検討


英語
Estimation of efficacy of Reduced form of Coenzyme Q10 (Ubiquinol) gummi on oral function in healthy people

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし


英語
None

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
還元型コエンザイムQ10をグミの形態から継続摂取することによる、口腔内機能に対する効果を探索する。


英語
Evaluate the efficacy of Reduced form of Coenzyme Q10 (Ubiquinol) gummi on oral function in healthy people

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
唾液中コエンザイムQ10濃度
唾液分泌量
唾液中抗酸化活性
唾液中のストレス度
RSST
咬力検査
試験開始時、8週間後にそれぞれ評価する。


英語
CoQ10 concentration in saliva
Amount of saliva secretion
Anti-oxidative activity of saliva
Oxidative stress in saliva
RSST
biting force
These items will be determined at 0,8weeks after intake.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
還元型コエンザイムQ10(ユビキノール)50mg配合グミ
1日グミ2粒を8週間、摂取する。


英語
Reduced form of Coenzyme Q10 (Ubiquinol) gummi, 100mg/day,
8 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボグミ
1日グミ2粒を8週間、摂取する。


英語
Placebo gummi,
8 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20-65歳の健常人男女


英語
The subjects are healthy 20-65 years old person.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)薬物による継続的な治療を行っている者
(2)試験結果に影響する可能性のあると思われる医薬品、特定保健用食品、健康食品等を常食している者
(3)心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患(がん等)の罹患歴および現病歴がある者
(4)試験期間中、妊娠中、授乳中、またはその希望がある者。
(5)シェーグレン症候群に罹患している者
(6)食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者
(7)医薬品および食物(特に試験食品)にアレルギーがある者
(8)他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、他の臨床試験終了後4週間以内の者、あるいは本試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(9)その他、試験責任歯科医師または試験分担歯科医師が本試験への参加が不適当と判断した者


英語
1.under medication
2.take medicine and food that might impact the outcome measure
3.Patient of serious disease such as liver disease,renal disease,heart disease,cancer
4.Pregnant and women who wish to pregnant in this study period
5.Sjogren's syndrome patients
6.The person that the eating habits are extremely irregular, Person of shift work, Person of graveyard shift
7.The person indicating the allergic reaction to experimental diet
8.The person entry another clinical study which ongoing or within four weeks after other clinical study end or with the plan to participate in other clinical study
9.Doctor did not allow to entry to this study

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
一郎
ミドルネーム
斎藤


英語
Ichiro
ミドルネーム
Saito

所属組織/Organization

日本語
鶴見大学 歯学部


英語
Tsurumi University School of Dental Medicine

所属部署/Division name

日本語
病理学講座


英語
Department of Pathology

郵便番号/Zip code

230-8501

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区鶴見2-1-3


英語
2-1-3, Tsurumi, Tsurumi-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-580-8360(8362)

Email/Email

saito-i@tsurumi-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
健志
ミドルネーム
藤井


英語
Kenj
ミドルネーム
Fujii

組織名/Organization

日本語
株式会社カネカ


英語
KANEKA CORPORATION

部署名/Division name

日本語
QOL事業部


英語
QOL Division

郵便番号/Zip code

107-0052

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂1-12-32


英語
1-12-32, Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5574-8112

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

Kenji.Fujii@kaneka.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tsurumi University School of Dental Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
鶴見大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
KANEKA CORPORATION

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社カネカ


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
鶴見大学歯学部倫理審査委員会


英語
The ethics committees of Tsurumi University

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区鶴見2-1-3


英語
2-1-3 Tsurumi, Tsurumi-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/Tel

045-581-1001

Email/Email

rinrishinsa@tsurumi-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 10 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://doi.org/10.1371/journal.pone.0214495.s002

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1371/journal.pone.0214495

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語
試験終了時に、ユビキノール群で対照群と比較して
唾液中のCoQ10レベルの有意な増加
(p = 0.025 *、d = 0.65)とともに、
唾液中の唾液流量の有意な増加(p = 0.048 *、d = 0.66)
が見られた。試験終了時に、ユビキノール群で対照群と比較して
唾液中のCoQ10レベルの有意な増加
(p = 0.025 *、d = 0.65)とともに、
唾液中の唾液流量の有意な増加(p = 0.048 *、d = 0.66)
が見られた。


英語
At the end of study, along with a significant increase of
the CoQ10 level in saliva (p = 0.025*, d = 0.65), there
was a significant increase of the saliva flow rate
(p = 0.048*, d = 0.66) in the ubiquinol candy group
compared to the placebo group.

主な結果入力日/Results date posted

2019 07 30

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
プラセボ群(n = 18、47.4±6.2歳、男性6人、女性12人)
唾液流速(g / 2分):4.40±1.46
唾液中CoQ10レベル(μg/ ml):84.5±92.3
RSST:5.35±1.30
咬合力(右):0.33±0.20
咬合力(左):0.33±0.21

ユビキノールキャンディーグループ(n = 20; 52.2±7.7歳; 男性4人, 女性16人)
唾液流速(g / 2分):5.18±1.76
唾液中CoQ10レベル(μg/ ml):105.7±243.7
RSST:5.89±2.38
咬合力(右):0.40±0.18
咬合力(左):0.43±0.20


英語
placebo group (n=18; 47.4 plus minus 6.2 years; 6 men and 12 women)
Saliva flow rate (g/2min): 4.40 plus minus1.46
Salivary CoQ10 level (maicrogram/ml): 84.5 plus minus 92.3
RSST : 5.35 plus minus 1.30
Bite force (right) : 0.33 plus minus 0.20
Bite force (left) : 0.33 plus minus 0.21

ubiquinol candy group (n=20; 52.2 plus minus 7.7 years; 4 men and 16 women)
Saliva flow rate (g/2min) : 5.18 plus minus 1.76
Salivary CoQ10 level (maicrogram/ml): 105.7 plus minus 243.7
RSST : 5.89 plus minus 2.38
Bite force (right) : 0.40 plus minus 0.18
Bite force (left) : 0.43 plus minus 0.20

参加者の流れ/Participant flow

日本語
組み入れ:40人

除外 : 1人

割当(ランダム化) : 39人
プラセボグループ : 20人
ユビキノールキャンディグループ : 19人

解析対象
プラセボグループ : 20人
ユビキノールキャンディグループ : 18人(除外1)


英語
Inclusion: 40

Exclusion: 1

Allocation (randomization): 39
Placebo group: 20
Ubiquinol Candy Group: 19

Analysis object
Placebo group: 20 people
Ubiquinol candy group: 18 people (excluded 1)

有害事象/Adverse events

日本語
重大な有害事象なし


英語
No serious adverse events

評価項目/Outcome measures

日本語
唾液流量(g / 2分)
プラセボ
0w:4.4±1.46
8w:4.81±1.66
ユビキノール
0w:5.18±1.76
8w:6.02±1.88 ** p <0.01

唾液中CoQ10レベル(μg/ ml)
プラセボ
0w:84.5±92.3
8w:139±213
ユビキノール
0w:105.7±243.7
8w:536.2±834.4 ** p <0.01

RSST
プラセボ
0w:5.35±1.30
8w:7±2.43
ユビキノール
0w:5.89±2.38
8w:6.72±3.30

咬合力(右)
プラセボ
0w:0.33±0.20
8w:0.36±0.20
ユビキノール
0w:0.4±0.18
8w:0.47±0.18

咬合力(左)
プラセボ
0w:0.33±0.21
8w:0.37±0.21
ユビキノール
0w:0.43±0.208
8w:0.47±0.20


英語
Saliva flow rate (g/2 min)
Placebo
0w : 4.4 plus minus 1.46
8w : 4.81 plus minus 1.66
Ubiquinol
0w : 5.18 plus minus 1.76
8w : 6.02 plus minus 1.88 **p<0.01

Salivary CoQ10 level (microgram/ml)
Placebo
0w : 84.5 plus minus 92.3
8w : 139 plus minus 213
Ubiquinol
0w : 105.7 plus minus 243.7
8w : 536.2 plus minus 834.4 **p<0.01

RSST
Placebo
0w : 5.35 plus minus 1.30
8w : 7 plus minus 2.43
Ubiquinol
0w : 5.89 plus minus 2.38
8w : 6.72 plus minus 3.30

Bite force (right)
Placebo
0w : 0.33 plus minus 0.20
8w : 0.36 plus minus 0.20
Ubiquinol
0w : 0.4 plus minus 0.18
8w : 0.47 plus minus 0.18

Bite force (left)
Placebo
0w : 0.33 plus minus 0.21
8w : 0.37 plus minus 0.21
Ubiquinol
0w : 0.43 plus minus 0.208

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 09 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 12 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 12 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 03 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 10 14

最終更新日/Last modified on

2019 07 30



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名