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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024406
受付番号 R000028087
科学的試験名 還元型コエンザイムQ10含有グミの口腔機能に与える効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/20
最終更新日 2019/07/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 還元型コエンザイムQ10含有グミの口腔機能に与える効果の検討 Estimation of efficacy of Reduced form of Coenzyme Q10 (Ubiquinol) gummi on oral function in healthy people
一般向け試験名略称/Acronym 還元型コエンザイムQ10含有グミの口腔機能に与える効果の検討 Estimation of efficacy of Reduced form of Coenzyme Q10 (Ubiquinol) gummi on oral function in healthy people
科学的試験名/Scientific Title 還元型コエンザイムQ10含有グミの口腔機能に与える効果の検討 Estimation of efficacy of Reduced form of Coenzyme Q10 (Ubiquinol) gummi on oral function in healthy people
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 還元型コエンザイムQ10含有グミの口腔機能に与える効果の検討 Estimation of efficacy of Reduced form of Coenzyme Q10 (Ubiquinol) gummi on oral function in healthy people
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし None
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 還元型コエンザイムQ10をグミの形態から継続摂取することによる、口腔内機能に対する効果を探索する。 Evaluate the efficacy of Reduced form of Coenzyme Q10 (Ubiquinol) gummi on oral function in healthy people
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 唾液中コエンザイムQ10濃度
唾液分泌量
唾液中抗酸化活性
唾液中のストレス度
RSST
咬力検査
試験開始時、8週間後にそれぞれ評価する。
CoQ10 concentration in saliva
Amount of saliva secretion
Anti-oxidative activity of saliva
Oxidative stress in saliva
RSST
biting force
These items will be determined at 0,8weeks after intake.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 還元型コエンザイムQ10(ユビキノール)50mg配合グミ
1日グミ2粒を8週間、摂取する。
Reduced form of Coenzyme Q10 (Ubiquinol) gummi, 100mg/day,
8 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 プラセボグミ
1日グミ2粒を8週間、摂取する。
Placebo gummi,
8 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 20-65歳の健常人男女 The subjects are healthy 20-65 years old person.
除外基準/Key exclusion criteria (1)薬物による継続的な治療を行っている者
(2)試験結果に影響する可能性のあると思われる医薬品、特定保健用食品、健康食品等を常食している者
(3)心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患(がん等)の罹患歴および現病歴がある者
(4)試験期間中、妊娠中、授乳中、またはその希望がある者。
(5)シェーグレン症候群に罹患している者
(6)食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者
(7)医薬品および食物(特に試験食品)にアレルギーがある者
(8)他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、他の臨床試験終了後4週間以内の者、あるいは本試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(9)その他、試験責任歯科医師または試験分担歯科医師が本試験への参加が不適当と判断した者
1.under medication
2.take medicine and food that might impact the outcome measure
3.Patient of serious disease such as liver disease,renal disease,heart disease,cancer
4.Pregnant and women who wish to pregnant in this study period
5.Sjogren's syndrome patients
6.The person that the eating habits are extremely irregular, Person of shift work, Person of graveyard shift
7.The person indicating the allergic reaction to experimental diet
8.The person entry another clinical study which ongoing or within four weeks after other clinical study end or with the plan to participate in other clinical study
9.Doctor did not allow to entry to this study
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
一郎
ミドルネーム
斎藤
Ichiro
ミドルネーム
Saito
所属組織/Organization 鶴見大学 歯学部 Tsurumi University School of Dental Medicine
所属部署/Division name 病理学講座 Department of Pathology
郵便番号/Zip code 230-8501
住所/Address 神奈川県横浜市鶴見区鶴見2-1-3 2-1-3, Tsurumi, Tsurumi-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
電話/TEL 045-580-8360(8362)
Email/Email saito-i@tsurumi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
健志
ミドルネーム
藤井
Kenj
ミドルネーム
Fujii
組織名/Organization 株式会社カネカ KANEKA CORPORATION
部署名/Division name QOL事業部 QOL Division
郵便番号/Zip code 107-0052
住所/Address 東京都港区赤坂1-12-32 1-12-32, Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5574-8112
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Kenji.Fujii@kaneka.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tsurumi University School of Dental Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
鶴見大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 KANEKA CORPORATION
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社カネカ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 鶴見大学歯学部倫理審査委員会 The ethics committees of Tsurumi University
住所/Address 神奈川県横浜市鶴見区鶴見2-1-3 2-1-3 Tsurumi, Tsurumi-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
電話/Tel 045-581-1001
Email/Email rinrishinsa@tsurumi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://doi.org/10.1371/journal.pone.0214495.s002
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://doi.org/10.1371/journal.pone.0214495
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 40
主な結果/Results 試験終了時に、ユビキノール群で対照群と比較して
唾液中のCoQ10レベルの有意な増加
(p = 0.025 *、d = 0.65)とともに、
唾液中の唾液流量の有意な増加(p = 0.048 *、d = 0.66)
が見られた。試験終了時に、ユビキノール群で対照群と比較して
唾液中のCoQ10レベルの有意な増加
(p = 0.025 *、d = 0.65)とともに、
唾液中の唾液流量の有意な増加(p = 0.048 *、d = 0.66)
が見られた。
At the end of study, along with a significant increase of
the CoQ10 level in saliva (p = 0.025*, d = 0.65), there
was a significant increase of the saliva flow rate
(p = 0.048*, d = 0.66) in the ubiquinol candy group
compared to the placebo group.
主な結果入力日/Results date posted
2019 07 30
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics プラセボ群(n = 18、47.4±6.2歳、男性6人、女性12人)
唾液流速(g / 2分):4.40±1.46
唾液中CoQ10レベル(μg/ ml):84.5±92.3
RSST:5.35±1.30
咬合力(右):0.33±0.20
咬合力(左):0.33±0.21

ユビキノールキャンディーグループ(n = 20; 52.2±7.7歳; 男性4人, 女性16人)
唾液流速(g / 2分):5.18±1.76
唾液中CoQ10レベル(μg/ ml):105.7±243.7
RSST:5.89±2.38
咬合力(右):0.40±0.18
咬合力(左):0.43±0.20
placebo group (n=18; 47.4 plus minus 6.2 years; 6 men and 12 women)
Saliva flow rate (g/2min): 4.40 plus minus1.46
Salivary CoQ10 level (maicrogram/ml): 84.5 plus minus 92.3
RSST : 5.35 plus minus 1.30
Bite force (right) : 0.33 plus minus 0.20
Bite force (left) : 0.33 plus minus 0.21

ubiquinol candy group (n=20; 52.2 plus minus 7.7 years; 4 men and 16 women)
Saliva flow rate (g/2min) : 5.18 plus minus 1.76
Salivary CoQ10 level (maicrogram/ml): 105.7 plus minus 243.7
RSST : 5.89 plus minus 2.38
Bite force (right) : 0.40 plus minus 0.18
Bite force (left) : 0.43 plus minus 0.20
参加者の流れ/Participant flow 組み入れ:40人

除外 : 1人

割当(ランダム化) : 39人
プラセボグループ : 20人
ユビキノールキャンディグループ : 19人

解析対象
プラセボグループ : 20人
ユビキノールキャンディグループ : 18人(除外1)
Inclusion: 40

Exclusion: 1

Allocation (randomization): 39
Placebo group: 20
Ubiquinol Candy Group: 19

Analysis object
Placebo group: 20 people
Ubiquinol candy group: 18 people (excluded 1)
有害事象/Adverse events 重大な有害事象なし No serious adverse events
評価項目/Outcome measures 唾液流量(g / 2分)
プラセボ
0w:4.4±1.46
8w:4.81±1.66
ユビキノール
0w:5.18±1.76
8w:6.02±1.88 ** p <0.01

唾液中CoQ10レベル(μg/ ml)
プラセボ
0w:84.5±92.3
8w:139±213
ユビキノール
0w:105.7±243.7
8w:536.2±834.4 ** p <0.01

RSST
プラセボ
0w:5.35±1.30
8w:7±2.43
ユビキノール
0w:5.89±2.38
8w:6.72±3.30

咬合力(右)
プラセボ
0w:0.33±0.20
8w:0.36±0.20
ユビキノール
0w:0.4±0.18
8w:0.47±0.18

咬合力(左)
プラセボ
0w:0.33±0.21
8w:0.37±0.21
ユビキノール
0w:0.43±0.208
8w:0.47±0.20
Saliva flow rate (g/2 min)
Placebo
0w : 4.4 plus minus 1.46
8w : 4.81 plus minus 1.66
Ubiquinol
0w : 5.18 plus minus 1.76
8w : 6.02 plus minus 1.88 **p<0.01

Salivary CoQ10 level (microgram/ml)
Placebo
0w : 84.5 plus minus 92.3
8w : 139 plus minus 213
Ubiquinol
0w : 105.7 plus minus 243.7
8w : 536.2 plus minus 834.4 **p<0.01

RSST
Placebo
0w : 5.35 plus minus 1.30
8w : 7 plus minus 2.43
Ubiquinol
0w : 5.89 plus minus 2.38
8w : 6.72 plus minus 3.30

Bite force (right)
Placebo
0w : 0.33 plus minus 0.20
8w : 0.36 plus minus 0.20
Ubiquinol
0w : 0.4 plus minus 0.18
8w : 0.47 plus minus 0.18

Bite force (left)
Placebo
0w : 0.33 plus minus 0.21
8w : 0.37 plus minus 0.21
Ubiquinol
0w : 0.43 plus minus 0.208
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 09 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 12 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 12 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 03 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 14
最終更新日/Last modified on
2019 07 30


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028087

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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