UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024409
受付番号 R000028088
科学的試験名 高齢慢性腎不全患者への運動による廃用予防の研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/14
最終更新日 2018/10/16 12:00:38

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢慢性腎不全患者への運動による廃用予防の研究


英語
Effects of a Renal Rehabilitation Exercise Program in Elderly Patients with End-Stage Renal Disease: A Controlled Clinical Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢慢性腎臓病患者へのリハビリテーションプログラム


英語
Effects of an exercise program for elderly

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢慢性腎不全患者への運動による廃用予防の研究


英語
Effects of a Renal Rehabilitation Exercise Program in Elderly Patients with End-Stage Renal Disease: A Controlled Clinical Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢慢性腎臓病患者へのリハビリテーションプログラム


英語
Effects of an exercise program for elderly

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病患者


英語
chronic kidney disease of elderly patients

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、高齢慢性腎臓病患者に対する運動療法による筋力維持・改善、日常生活活動(以下ADL)の維持・改善、廃用予防作用に基づく介護予防効果を目指し、新たなリハビリテーションプログラムを創出することである。


英語
To evaluate the effects of an exercise program on the efficacy of dialysis and on functional and biochemical measurements in elderly patients with chronic kidney disease.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
透析効率と各種生化学検査


英語
efficiencyof dialysis, biochemical examination

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
運動耐容能測定、筋力測定、QOL、日常生活動作


英語
exercise tolerance, muscle force, QOL, ADL


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
自転車エルゴメータでの有酸素運動を週2回、各人の身体能力に応じた運動強度(主観的運動強度にて「楽である」から「ややつらい」)で、12週間実施する.


英語
Arobic exercise training on a bicycle ergometer within an hour for 2 days each week for 12 weeks. The duration of the exercise depended on their physical condition. Heart rate during exercise was determined by the Karvonen formula, applying 60% of the heart rate reserve and also using 11-13 rating of perceived exertion

介入2/Interventions/Control_2

日本語
下肢微弱電気刺激を(両大腿と両下腿)週2回、12週間実施する


英語
Electrical stimulation group received electrical stimulation of leg extensors within an hour for 2 days each week for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語
標準治療


英語
received no intervention but standard treatment

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

60 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
60才以上の慢性腎臓病ステージ5を対象とする。


英語
The patients of filling the following all criteria and having ability for agreement were as follows:
1) Chronic kidney disease stage 5
2) 60 years of age or more

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)急性冠症候群の者
2)心原性ショックあるいは心不全増悪状態の患者
3)コントロールのできていない糖尿病患者


英語
1)Patients of acute coronary syndromes
2)Patients with cariogenic shock or worsening heart failure.
3)Unstable diabetic patients

目標参加者数/Target sample size

39


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
三浦美佐


英語

ミドルネーム
Misa Miura

所属組織/Organization

日本語
筑波技術大学


英語
Tsukuba University of Technology

所属部署/Division name

日本語
保健科学部


英語
Department of Health Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
茨城県つくば市春日4-12-7


英語
4-12-7, Kasuga, Tsukuba City, Ibaraki prefecture, Japan

電話/TEL

029-858-9552

Email/Email

m.miura@k.tsukuba-tech.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
三浦美佐


英語

ミドルネーム
Misa Miura

組織名/Organization

日本語
筑波技術大学


英語
Tsukuba University of Technology

部署名/Division name

日本語
保健科学部


英語
Department of Health Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
茨城県つくば市春日4-12-7


英語
4-12-7, Kasuga, Tsukuba City, Ibaraki prefecture, Japan

電話/TEL

029-858-9552

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

m.miura@k.tsukuba-tech.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
筑波技術大学


英語
Tsukuba University of Technology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
保健科学部


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
The Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Tchnology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東北大学


英語
Tohoku University Graduate school of Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北柏リハビリテーション病院、平山病院、あさおクリニック


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 10 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
投稿済みで出版済み


英語
published

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 02 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 02 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 06 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 06 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
有害事象発生なし


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 10 14

最終更新日/Last modified on

2018 10 16



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名