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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024409
受付番号 R000028088
科学的試験名 高齢慢性腎不全患者への運動による廃用予防の研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/14
最終更新日 2018/10/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢慢性腎不全患者への運動による廃用予防の研究 Effects of a Renal Rehabilitation Exercise Program in Elderly Patients with End-Stage Renal Disease: A Controlled Clinical Trial
一般向け試験名略称/Acronym 高齢慢性腎臓病患者へのリハビリテーションプログラム Effects of an exercise program for elderly
科学的試験名/Scientific Title 高齢慢性腎不全患者への運動による廃用予防の研究 Effects of a Renal Rehabilitation Exercise Program in Elderly Patients with End-Stage Renal Disease: A Controlled Clinical Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢慢性腎臓病患者へのリハビリテーションプログラム Effects of an exercise program for elderly
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎臓病患者 chronic kidney disease of elderly patients
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、高齢慢性腎臓病患者に対する運動療法による筋力維持・改善、日常生活活動(以下ADL)の維持・改善、廃用予防作用に基づく介護予防効果を目指し、新たなリハビリテーションプログラムを創出することである。 To evaluate the effects of an exercise program on the efficacy of dialysis and on functional and biochemical measurements in elderly patients with chronic kidney disease.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 透析効率と各種生化学検査 efficiencyof dialysis, biochemical examination
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 運動耐容能測定、筋力測定、QOL、日常生活動作 exercise tolerance, muscle force, QOL, ADL

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 自転車エルゴメータでの有酸素運動を週2回、各人の身体能力に応じた運動強度(主観的運動強度にて「楽である」から「ややつらい」)で、12週間実施する.
Arobic exercise training on a bicycle ergometer within an hour for 2 days each week for 12 weeks. The duration of the exercise depended on their physical condition. Heart rate during exercise was determined by the Karvonen formula, applying 60% of the heart rate reserve and also using 11-13 rating of perceived exertion
介入2/Interventions/Control_2 下肢微弱電気刺激を(両大腿と両下腿)週2回、12週間実施する Electrical stimulation group received electrical stimulation of leg extensors within an hour for 2 days each week for 12 weeks
介入3/Interventions/Control_3 標準治療 received no intervention but standard treatment
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 60才以上の慢性腎臓病ステージ5を対象とする。 The patients of filling the following all criteria and having ability for agreement were as follows:
1) Chronic kidney disease stage 5
2) 60 years of age or more
除外基準/Key exclusion criteria 1)急性冠症候群の者
2)心原性ショックあるいは心不全増悪状態の患者
3)コントロールのできていない糖尿病患者
1)Patients of acute coronary syndromes
2)Patients with cariogenic shock or worsening heart failure.
3)Unstable diabetic patients
目標参加者数/Target sample size 39

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
三浦美佐

ミドルネーム
Misa Miura
所属組織/Organization 筑波技術大学 Tsukuba University of Technology
所属部署/Division name 保健科学部 Department of Health Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県つくば市春日4-12-7 4-12-7, Kasuga, Tsukuba City, Ibaraki prefecture, Japan
電話/TEL 029-858-9552
Email/Email m.miura@k.tsukuba-tech.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
三浦美佐

ミドルネーム
Misa Miura
組織名/Organization 筑波技術大学 Tsukuba University of Technology
部署名/Division name 保健科学部 Department of Health Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県つくば市春日4-12-7 4-12-7, Kasuga, Tsukuba City, Ibaraki prefecture, Japan
電話/TEL 029-858-9552
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m.miura@k.tsukuba-tech.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 筑波技術大学 Tsukuba University of Technology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 保健科学部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 The Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Tchnology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東北大学 Tohoku University Graduate school of Medicine
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北柏リハビリテーション病院、平山病院、あさおクリニック

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
投稿済みで出版済み
published
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 02 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 02 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 06 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 06 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 有害事象発生なし

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 14
最終更新日/Last modified on
2018 10 16


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028088
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028088

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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