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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000024416
受付番号 R000028090
試験名 高齢者糖尿病患者に対する集中的運動療法介入がロコモティブシンドローム予防に与える効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/15
最終更新日 2018/10/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 高齢者糖尿病患者に対する集中的運動療法介入がロコモティブシンドローム予防に与える効果の検証 Effect of intensive support of exercise therapy on locomotive syndrome prevention in elderly patients with diabetes.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 高齢者糖尿病患者に対する集中的運動療法介入がロコモティブシンドローム予防に与える効果の検証 Effect of intensive support of exercise therapy on locomotive syndrome prevention in elderly patients with diabetes.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 電話やメール等での集中的な運動療法介入によって,高齢糖尿病患者の筋力,筋量,血糖コントロール指標に与える影響について検討すること. To evaluate the effect of a regular semipersonalized support for exercise therapy by text-messages or calls on muscle strength, muscle mass and glycemic control in elderly patients with diabetes.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 筋力 Muscle strength
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 骨格筋量
運動機能
血糖コントロール
運動療法の満足度
Skeletal muscle mass
Mortor function
Glycemic control
Satisfaction with the exercise therapy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 退院後より半年間,定期的(週1回)に運動指導を実施する. Regular support by text-messages or calls in addition to usual care during the half year.
介入2/Interventions/Control_2 半年間,外来受診時に通常ケアを実施する.
To implement the usual care in outpatient setting during the half year.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
89 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2型糖尿病患者 Patients with type 2 diabetes mellitus
除外基準/Key exclusion criteria 1.骨関節・脳血管疾患を有する者
2.日常生活に著しい制限を有する者
3.急性の代謝障害を呈する者
4.重度の糖尿病慢性合併症に合併している者
5.その他、主治医または研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
1. Patients with bone and joint disease or cerebral vascular disease.
2. Patients whose daily activities and highly restricted.
3. Patients with acute metabolic disorders.
4. Patients with severe chronic complications of diabetes.
5. Patients who seem inappropriate for this study by investigations.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 野村卓生 Takuo Nomura
所属組織/Organization 関西福祉科学大学 Kansai University of Welfare Sciences
所属部署/Division name 保健医療学部 リハビリテーション学科 Department of Rehabilitation Science, Faculty of Allied Health Sciences
住所/Address 大阪府柏原市旭ヶ丘3丁目11番1号 11-1, Asahigaoka, 3-chome, Kashiwara, Osaka 582-0026, Japan
電話/TEL 072-978-0088
Email/Email tnomura@fuksi-kagk-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 片岡弘明 Hiroaki Kataoka
組織名/Organization KKR高松病院 KKR Takamatsu Hospital
部署名/Division name リハビリテーションセンター Rehabilitation center
住所/Address 香川県高松市天神前4-18 4-18, Tenjinmae, Takamatsu, Kagawa 760-0018, Japan
電話/TEL 087-861-3261
試験のホームページURL/Homepage URL http://ptdm.jp/program1.html
Email/Email h.kataoka59@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kansai University of Welfare Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
関西福祉科学大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 広島大学病院
さぬき市民病院
君津中央病院
千葉中央メディカルセンター
周東総合病院
坂出市立病院
Hiroshima University Hospital
Sanuki Municipal Hospital
Kimitsu Chuo Hospital
Chiba central Medical Center
Shuto General Hospital
Sakaide City Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions KKR高松病院(香川県),さぬき市民病院(香川県),君津中央病院(千葉県),千葉中央メディカルセンター(千葉県),周東総合病院(山口県),坂出市立病院(香川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 15

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 09 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 10 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 01 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 02 28
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 03 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information http://ptdm.jp/policy.html http://ptdm.jp/policy.html

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 14
最終更新日/Last modified on
2018 10 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028090
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028090

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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