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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000024438
受付番号 R000028092
科学的試験名 前治療のEGFR-TKI後に進行した、 T790M陽性の局所進行または転移性非扁平上皮非小細胞肺癌を対象としたオシメルチニブ単剤療法と オシメルチニブ/カルボプラチン/ペメトレキセド療法の無作為化非盲検第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/17
最終更新日 2017/10/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 前治療のEGFR-TKI後に進行した、
T790M陽性の局所進行または転移性非扁平上皮非小細胞肺癌を対象としたオシメルチニブ単剤療法と
オシメルチニブ/カルボプラチン/ペメトレキセド療法の無作為化非盲検第II相試験
A Phase II, Open Label, Randomized Study of Osimertinib (TAgrisso) alone Versus Osimertinib plus Carboplatin/Pemetrexed for Patients
With Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer
Whose Disease Has Progressed With Previous Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitor Therapy and Whose TUmours Harbour a T790M MutatIon Within the Epidermal Growth Factor Receptor Gene
一般向け試験名略称/Acronym TAKUMI Trial
(LOGIK1604/NEJ032A)
TAKUMI Trial
(LOGIK1604/NEJ032A)
科学的試験名/Scientific Title 前治療のEGFR-TKI後に進行した、
T790M陽性の局所進行または転移性非扁平上皮非小細胞肺癌を対象としたオシメルチニブ単剤療法と
オシメルチニブ/カルボプラチン/ペメトレキセド療法の無作為化非盲検第II相試験
A Phase II, Open Label, Randomized Study of Osimertinib (TAgrisso) alone Versus Osimertinib plus Carboplatin/Pemetrexed for Patients
With Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer
Whose Disease Has Progressed With Previous Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitor Therapy and Whose TUmours Harbour a T790M MutatIon Within the Epidermal Growth Factor Receptor Gene
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym TAKUMI Trial
(LOGIK1604/NEJ032A)
TAKUMI Trial
(LOGIK1604/NEJ032A)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition T790M陽性の局所進行または転移性非扁平上皮非小細胞肺癌 T790M-positive Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 EGFR-TKIによる加療後に増悪を認め、増悪後の腫瘍検体よりT790Mの遺伝子変異を確認された非扁平上皮非小細胞肺癌を対象として、オシメルチニブ単剤とオシメルチニブ/カルボプラチン/ペメトレキセド併用療法について有効性・安全性を比較し、第3世代EGFR-TKIと化学療法の併用が第Ⅲ相試験において検証されるべき適切な治療戦略であるのか探索する。 To compare the efficacy and safety of osimertinib with or without carboplatin and pemetrexed in patients with non-squamous non-small-cell lung cancer refractory to EGFR-TKI treatment and confirmed as T790M-positive by tumor specimens after exacerbation, and to explore whether the combination of the third generation EGFR-TKI and chemotherapy is the appropriate therapeutic strategy to be verified in a phase III study.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 progression free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 奏効割合、
全生存期間、
有害事象発生割合
response rate,
overall survival,
incidence of adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 A群:オシメルチニブ単剤療法
オシメルチニブ:80 mg/日を連日経口投与
プロトコール治療中止の規準に
該当するまで投与する。

Group A: Osimertinib monotherapy
Consecutively administer oral dose of osimertinib at 80 mg/day every day at almost the same time for 3 weeks as one course, and continue treatment unless any of the discontinuation criteria of protocol treatment is applicable.

介入2/Interventions/Control_2 B群:オシメルチニブ併用療法
1.オシメルチニブ/カルボプラチン/ペメトレキセド併用療法
オシメルチニブ:80 mg/日を連日経口投与
カルボプラチン:AUC=5, day1:3週毎
ペメトレキセド:500 mg/m2, day1:3週毎
以上の併用療法を3週間1コースとしてプロトコール治療中止の規準に該当しない限り4コースまで繰り返す
2.オシメルチニブ/ペメトレキセド併用維持療法 (CR、PR、SDの場合)
オシメルチニブ:80 mg/日を連日経口投与
ペメトレキセド:500 mg./ m2, day1:3週毎
以上の併用療法を3週間1コースとしてプロトコール治療中止の規準に該当しない限り継続する。
Group B: Combination therapy with osimertinib
1.Combination therapy with osimertinib/carboplatin/pemetrexed
Three weeks of the following regimen will consist of one course and 4 courses will be repeated unless discontinuation criteria for protocol treatment is applicable. Qsimertinib at 80 mg/day will be orally administered every day at almost the same time.
Carboplatin (AUC=5) wiil be administered at day 1 every 3 weeks course.
Pemeterexed at 500 mg/m2 will be administered at day 1 every 3 weeks course.
2. Combination maintenance therapy with osimertinib/pemetrexed in the case of CR, PR SD
Three weeks of the following regimen will consist of one course and continue unless discontinuation criteria for protocol treatment is applicable.
Qsimertinib at 80 mg/day will be orally administered every day at almost the same time.
Pemeterexed at 500 mg/m2 will be administered at day 1 every 3 weeks course.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) EGFRの感受性変異を有する(G719X変異、エクソン19欠失、L858R変異、 L861Q変異)、根治的照射が不可能な臨床病期IIIB、IV期または術後再発の非扁平上皮非小細胞肺癌
2) 第1-2世代のEGFR-TKI投与の後、画像上病勢増悪が確認され、なおかつ増悪後の腫瘍検体もしくは血液検体からT790M変異が確認されている
・上記薬剤を複数使用していたものは許容される。
・EGFR-TKIにVEGF/VEGF-R阻害剤を併用していたものは許容される。
3) 細胞障害性薬剤治療歴がない。ただし術前または術後補助化学療法が実施された後再発した場合、最終投与日から1年以上経過している場合は許容される。
4) 上記のEGFR-TKIの最終投与から8日以上が経過している。
5) 同意取得時年齢20歳以上。
6) ECOG performance status(PS)が0または1である。
7) 登録前14日以内に転移巣に対する姑息的放射線療法(脳転移巣に対するγナイフ治療は7日以内)が施行されていない。
8) Grade3以上の上大静脈症候群、心嚢液貯留、胸水、腹水のいずれも有さない。
9) 測定可能病変の有無は問わない。
10) 治療開始時の臨床検査が以下の規準を満たしている(登録日から14日以内に以下の規準を満たすこと。登録日を規準とし2週前の同一曜日は可)
1. 白血球数:≧3000 /mm3
2. 好中球数:≧1500 /mm3
3. ヘモグロビン:≧ 9.0 g/dL (登録前検査の14日以内に輸血が施行されていない)
4. 血小板数:≧ 10×10,000/mm3
5. AST:≦ 100 IU/L
6. ALT:≦ 100 IU/L
7. 総ビリルビン:≦ 1.5 mg/dL
8. SpO2:≧ 92 % (room air)。ただし、SpO2< 92 %の場合、PaO2≧ 60 torrを満たせば適格とする。
9. クレアチニン:≦ 1.2 mg/dL
10.クレアチニンンクリアランス:45 ml/min
但し、Ccrは120 (ml/min) を上限とする。
推定値で45 mL/min未満の場合、24時間蓄尿法による実測値で45 mL/min以上であることが確認されれば適格とする。
11) 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。
1) Clinical stage IIIB or IV or postoperative recurrent non-squamous non-small cell lung cancer harbouring susceptible EGFR mutations (G719X mutation, exon 19 deletion, L858R mutation, L861Q mutation) that cannot be treated with curative radiotherapy
2) Aggravation confirmed by imaging diagnosis after treatment with the first- and second-generation EGFR-TKI and T790M mutation confirmed in tumor tissue specimens or blood specimen after exacerbation
3) No history of treatment with cytotoxic drugs. However, the patients who received the final dose more than one year prior to enrollment are eligible in case of recurrence after pre-or postoperative adjuvant chemotherapy.
4) At least 8 days passed after the final dose of EGFR-TKI.
5) Aged 20 years or older at the time of informed consent
6) ECOG performance status (PS): 0 or 1
7) No palliative radiotherapy for metastatic lesion(s) (including gamma knife therapy for brain metastasis within 7 days) within 14 days before enrollment
8) No Grade 3 or higher superior vena cava syndrome, pericardial effusion, pleural effusion, or ascites
9) Irrespective of measurable lesion
10) All of the following criteria are met based on the laboratory data at the start of treatment (The data obtained within 14 days of enrollment: the same day of the week 2 weeks before enrollment is allowed):
1.WBC count:>=3000 /mm3
2.Neutrophil count:>=1500 /mm3
3.Hemoglobin:>= 9.0 g/dL (no blood transfusion within 14 days of screening)
4.Platelet count:>=10X10,000/mm3
5.AST:=< 100 IU/L
6.ALT:=< 100 IU/L
7.Total bilirubin:=< 1.5 mg/dL
8.SpO2:>=92 % (room air). Patients with SpO2 <92% are eligible if PaO2 is >=60 torr.
9.Creatinine:=<1.2 mg/dL
10. Creatinine clearance >=45 mL/min However, Ccr shall not exceed 120 (ml/min).
11)Have given written consent to participate in the study after receiving detailed explanation of the study
除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動性の重複癌を有する (同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない)。
2) 胸部CT検査で間質性肺炎・肺線維症の所見を有する、またはステロイドによる治療を必要とした放射線肺臓炎の罹患歴がある。
3) 経口摂取不能である。
4) 免疫チェックポイント阻害剤による前治療歴がある。
5) 全身的治療を有する感染症を有する。
6) 登録時に腋窩温で38度以上の発熱を有する。
7) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
8) 有症状の脳転移を有する(ただし、臨床的に安定している脳転移症例は登録可とする)。
9) 前治療のEGFR-TKIが原因と考えられるGrade 2以上の有害事象を有する。
10) 免疫抑制剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
11) インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
12) 不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する。
13) HBs抗原が陽性である。
14) 妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない。
15) その他、担当医師が不適当と判断した症例。
1) Active double cancer (simultaneous double cancer/multiple cancer, and metachronous double cancer/multiple cancer within 5 years of disease-free period. However, carcinoma in situ and a lesion equivalent to intramucosal carcinoma judged cured by local therapy are not included as active double cancer/multiple cancer).
2) Evidence of interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis by chest CT scan /Radiation pneumonitis which required steroid treatment
3) Not able to swallow oral medications
4) Previous treatment history of immune checkpoint inhibitors
5) Infection requiring systemic treatment
6) Fever of >=38(axillary temperature) at the time of enrollment
7) Psychosis or psychotic symptoms that may interfere with the patient's participation in the study
8) Symptomatic brain metastasis (clinically stable brain metastasis is eligible)
9) Adverse event of >=Grade 2 considered attributable to EGFR-TKI of the prior therapy
10) Receiving continuous systemic (oral or intravenous) immunosuppressant therapy
11) Complication of diabetes mellitus treated with continued use of insulin or poorly controlled diabetes mellitus
12) Complication of unstable angina (new-onset angina or exacerbation of angina within the last 3 weeks) or history of myocardial infarction within 6 months.
13) HBs antigen-positive
14) Pregnant or possibly pregnant women, lactating women, or patients who wish to become pregnant
15) Patients who, in the opinion of the attending physician, are inappropriate for the study
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
(1) 岡本 勇,(2) 大泉 聡史

ミドルネーム
(1) Isamu Okamoto,(2) Satoshi Oizumi
所属組織/Organization (1) 九州大学病院,(2) 北海道がんセンター
(1) Kyushu University,(2) National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
所属部署/Division name (1) 呼吸器科,(2) 呼吸器内科 (1) Research Institute for Diseases of the Chest,(2) Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address (1) 〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1,(2) 〒003-0804北海道札幌市白石区菊水4丁目2-3-54 (1) 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan,(2) 2-3-54, Kikusui4jo, Shiroishi-ku, Sapporo 003-0804, Japan
電話/TEL 092-642-5378
Email/Email okamotoi@med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
(1) 田中 謙太郎,(2) 朝比奈 肇

ミドルネーム
(1) Kentaro Tanak,(2) Hajime Asahina
組織名/Organization (1) 九州大学病院,(2) 北海道大学病院 (1) Kyushu University,(2) Hokkaido University School of Medicine
部署名/Division name (1) 呼吸器科,(2) 内科Ⅰ (1) Research Institute for Diseases of the Chest,(2) First Department of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address (1) 〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1,(2) 〒060-8638北海道札幌市北区北15条西7丁目 (1) 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan,(2) Nishi 7 Cho-me, Kita15jo, Kita-ku, Sappo
電話/TEL 092-642-5378
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tanaka-k@med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Lung Oncology Group in Kyushu (LOGIK)/North East Japan Study Group(NEJSG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
一般社団法人九州臨床研究支援センター
部署名/Department 一般社団法人九州臨床研究支援センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 AstraZenaca
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アストラゼネカ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 17
最終更新日/Last modified on
2017 10 17


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028092

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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