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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024412
受付番号 R000028093
科学的試験名 アイケア製品の摂取による有効性及び安全性の評価
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/14
最終更新日 2017/05/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アイケア製品の摂取による有効性及び安全性の評価 Safety and efficacy of eye care supplement intake
一般向け試験名略称/Acronym 目の機能に与える影響 The effect of supplement on eye functions.
科学的試験名/Scientific Title アイケア製品の摂取による有効性及び安全性の評価 Safety and efficacy of eye care supplement intake
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 目の機能に与える影響 The effect of supplement on eye functions.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アイケア製品の目の機能に与える影響 The effect of supplement on eye functions.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 摂取前と摂取期間終了後の目の調節能力評価 Ocular accommodation function test on pre and post of the study.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 動体視力測定
連続近点測定
3メートル視力測定
涙液分泌試験(シルマー試験紙)
涙液層破壊時間(BUT)測定

Kinetic vision test
Continuous accommodation near point test
3m visual acuity test
Schirmer test
Tear film breakup time(BUT) test

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 試験食:ビルベリーエキスパウダーを含むサプリメントの摂取 1日2カプセル、6週間 Intake of supplement containing Bilberry extract powder, 2 capsules per day, 6weeks
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ食:ビルベリーエキスパウダーを含まないサプリメントの摂取 1日2カプセル、6週間 Intake of supplement without Bilberry extract powder, 2 capsules per day, 6weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
45 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得時の年齢が20歳以上45歳以下の日本人男性及び女性
※最初の観察日(スクリーニング含む)に上記年齢を判断
2)日常的に目の疲れを感じている者
3)VDT作業をはじめとして日常的にパソコンを使用(細かい作業等も可)している者(平均6時間以上/日)
4)ドライアイを自覚する者
1) Japanese male and female aged 20 to 45 (at first observation including screening)
2) A person with symptoms of eyestrain on a daily basis
3) A person who is engaged in VDT work (PC or detailed work) on a daily basis (6H/day or more on average)
4) A person with symptoms of dry eye
除外基準/Key exclusion criteria 1)医師所見にて器質的眼疾患のない者
2)オートレフラクトメータにより極端に調整しにくくない者
3)視力調整(両目とも1.5)が可能な者
4)涙液分泌量が相対的に少ない者
5)涙液層破壊時間(BUT)が相対的に短い者
1) A person who was not diagnosed with organic eye disease in clinical observations
2) A person who is not so extremely difficult to adjust eyesight with autorefractometer
3) A person who can adjust eyesight as 20/15(1.5) vision (both eyes)
4) A person who is relatively little tear secretion on Schirmer test
5) A person who is relatively short on tear breakup time
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小池田 崇史

ミドルネーム
Takashi Koikeda
所属組織/Organization 芝パレスクリニック Shiba Palace Clinic
所属部署/Division name 院長 Chair
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA 浜松町ビル6F 6F DaiwaA Hamamatucho Bld., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, Japan
電話/TEL 03-5408-1590
Email/Email jimukyoku@mail.souken-r.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
増田 康

ミドルネーム
Ko MASUDA
組織名/Organization 株式会社SOUKEN SOUKEN Co., Ltd
部署名/Division name 管理部 Management Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA 浜松町ビル3F 3F DaiwaA Hamamatucho Bld., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105
電話/TEL 03-5408-1555
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k_masuda@mail.souken-r.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shiba Palace Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
芝パレスクリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 BGG Japan Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
BGG Japan 株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 09 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 10 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 14
最終更新日/Last modified on
2017 05 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028093
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028093

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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