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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000024415
受付番号 R000028097
科学的試験名 冠動脈バイパス術における内視鏡手術支援ロボット(da Vinci Si Surgical System)を用いた内胸動脈剥離に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/01
最終更新日 2020/08/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 冠動脈バイパス術における内視鏡手術支援ロボット(da Vinci Si Surgical System)を用いた内胸動脈剥離に関する臨床研究 Clinical study of robotically assisted mammary artery harvesting in patients with coronary artery bypass grafting
一般向け試験名略称/Acronym ロボット支援内胸動脈剥離に関する臨床研究 Clinical study of robotically assisted mammmary artery harvesting
科学的試験名/Scientific Title 冠動脈バイパス術における内視鏡手術支援ロボット(da Vinci Si Surgical System)を用いた内胸動脈剥離に関する臨床研究 Clinical study of robotically assisted mammary artery harvesting in patients with coronary artery bypass grafting
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ロボット支援内胸動脈剥離に関する臨床研究 Clinical study of robotically assisted mammmary artery harvesting
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 左前下行枝に狭窄病変を認める冠動脈硬化症 Coronary arteriosclerosis including left anterior descending artery stenosis
疾患区分1/Classification by specialty
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 冠動脈バイパス術の際に使用する内胸動脈剥離における内視鏡手術支援ロボット(da Vinci Si Surgical System)の安全性と有効性を評価する。 To estimate safety and efficacy of robotically assisted mammary artery harvesting in patients with coronary artery bypass grafting
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 冠動脈バイパス術の際に使用する内胸動脈剥離の完遂率。 Completeness of robotically assisted mammary artery harvesting in patients with coronary artery bypass grafting
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1) 内胸動脈剥離の所要時間。
(2) 内胸動脈グラフトの開存率。
(3) 内胸動脈剥離に伴う重篤な有害事象について、発現例数、発現件数、発現率を示す。
(4)冠動脈バイパス術に伴う重篤な有害事象について、発現例数、発現件数、発現率を示す。
(1) mammary artery harvesting time
(2) mammary artery graft patency
(3) Adverse events of mamary artery harvesting
(4) Adverse events of coronary artery bypass grafting

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 内視鏡手術支援ロボット
Endoscopically surgical assist robot
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 冠動脈バイパス術を予定している患者
(2) 年齢が20以上80歳以下の患者
(3) 本試験に参加の意思があり本試験の内容について説明を受けた上で、その条件に同意し、研究機関の長が許可した同意書に署名していること。ただし身体障害的な理由により本人が署名できない場合のみ、代理人による署名を認める。
(4) 左前下行枝に狭窄病変を認める1枝病変ないし2枝病変ないし3枝病変を認め、病状が安定している患者。
(1) patients who are scheduled to undergo coronary artery bypass grafting
(2) age ranged from 20 years to 80 years
(3) Patients who have informed concent
(4) Patients who are clinically stable and have coronary artery stenosis including left anterior decending artery stenosis
除外基準/Key exclusion criteria (1) 妊娠中の可能性がある、または授乳中の女性。
(2) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。
(3) 研究責任者または分担研究者が、本研究参加は不適当であると判断するような重篤な病態の患者。
(1) Patients who are possibly pregnant or are breast-feeding
(2) patients who have psychosis
(3) Patients who are clinically clitical
目標参加者数/Target sample size 6

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
澤 芳樹

ミドルネーム
Yoshiki Sawa
所属組織/Organization 大阪大学 Osaka University
所属部署/Division name 大学院 医学系研究科 心臓血管外科 Graduate School of Medicine, Department of Cardiovascular Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka
電話/TEL 06-6879-3160
Email/Email sawa@surg1.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
吉川 泰司

ミドルネーム
Yasushi Yoshikawa
組織名/Organization 大阪大学 Osaka University
部署名/Division name 大学院 医学系研究科 重症心不全外科治療学寄附講座 Graduate School of Medicine, Department of Surgical Therapeutics for Heart Failure
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka
電話/TEL 06-6879-3154
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshikawa@surg1.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Osaka University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 10 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 11 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 16
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 14
最終更新日/Last modified on
2020 08 17


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028097
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028097

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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