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一般向け試験名/Public title

日本語
冠動脈バイパス術における内視鏡手術支援ロボット(da Vinci Si Surgical System)を用いた内胸動脈剥離に関する臨床研究

英語
Clinical study of robotically assisted mammary artery harvesting in patients with coronary artery bypass grafting

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ロボット支援内胸動脈剥離に関する臨床研究

英語
Clinical study of robotically assisted mammmary artery harvesting

科学的試験名/Scientific Title

日本語
冠動脈バイパス術における内視鏡手術支援ロボット(da Vinci Si Surgical System)を用いた内胸動脈剥離に関する臨床研究

英語
Clinical study of robotically assisted mammary artery harvesting in patients with coronary artery bypass grafting

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ロボット支援内胸動脈剥離に関する臨床研究

英語
Clinical study of robotically assisted mammmary artery harvesting

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
左前下行枝に狭窄病変を認める冠動脈硬化症

英語
Coronary arteriosclerosis including left anterior descending artery stenosis

疾患区分1/Classification by specialty

心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
冠動脈バイパス術の際に使用する内胸動脈剥離における内視鏡手術支援ロボット(da Vinci Si Surgical System)の安全性と有効性を評価する。

英語
To estimate safety and efficacy of robotically assisted mammary artery harvesting in patients with coronary artery bypass grafting

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
冠動脈バイパス術の際に使用する内胸動脈剥離の完遂率。

英語
Completeness of robotically assisted mammary artery harvesting in patients with coronary artery bypass grafting

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) 内胸動脈剥離の所要時間。
(2) 内胸動脈グラフトの開存率。
(3) 内胸動脈剥離に伴う重篤な有害事象について、発現例数、発現件数、発現率を示す。
(4)冠動脈バイパス術に伴う重篤な有害事象について、発現例数、発現件数、発現率を示す。

英語
(1) mammary artery harvesting time
(2) mammary artery graft patency
(3) Adverse events of mamary artery harvesting
(4) Adverse events of coronary artery bypass grafting

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
内視鏡手術支援ロボット

英語
Endoscopically surgical assist robot

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 冠動脈バイパス術を予定している患者
(2) 年齢が20以上80歳以下の患者
(3) 本試験に参加の意思があり本試験の内容について説明を受けた上で、その条件に同意し、研究機関の長が許可した同意書に署名していること。ただし身体障害的な理由により本人が署名できない場合のみ、代理人による署名を認める。
(4) 左前下行枝に狭窄病変を認める1枝病変ないし2枝病変ないし3枝病変を認め、病状が安定している患者。

英語
(1) patients who are scheduled to undergo coronary artery bypass grafting
(2) age ranged from 20 years to 80 years
(3) Patients who have informed concent
(4) Patients who are clinically stable and have coronary artery stenosis including left anterior decending artery stenosis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 妊娠中の可能性がある、または授乳中の女性。
(2) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。
(3) 研究責任者または分担研究者が、本研究参加は不適当であると判断するような重篤な病態の患者。

英語
(1) Patients who are possibly pregnant or are breast-feeding
(2) patients who have psychosis
(3) Patients who are clinically clitical

目標参加者数/Target sample size

6

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	澤　芳樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiki Sawa

所属組織/Organization

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

所属部署/Division name

日本語
大学院　医学系研究科　心臓血管外科

英語
Graduate School of Medicine, Department of Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘２－２

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6879-3160

Email/Email

sawa@surg1.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉川　泰司

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasushi Yoshikawa

組織名/Organization

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

部署名/Division name

日本語
大学院　医学系研究科　重症心不全外科治療学寄附講座

英語
Graduate School of Medicine, Department of Surgical Therapeutics for Heart Failure

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘２－２

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6879-3154

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshikawa@surg1.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Osaka University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

10

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

11

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

16

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

10

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

08

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028097

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