UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025159
受付番号 R000028100
科学的試験名 閉塞性マイボーム腺機能不全(o-MGD)に対する圧出治療の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/01
最終更新日 2017/09/08 21:39:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
閉塞性マイボーム腺機能不全(o-MGD)に対する圧出治療の有用性の検討


英語
Efficacy of expression treatment on o-MGD(obstructive meibomian gland dysfunction)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
マイボーム腺圧出治療の有用性


英語
Efficacy of expression treatment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
閉塞性マイボーム腺機能不全(o-MGD)に対する圧出治療の有用性の検討


英語
Efficacy of expression treatment on o-MGD(obstructive meibomian gland dysfunction)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
マイボーム腺圧出治療の有用性


英語
Efficacy of expression treatment

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
閉塞性マイボーム腺機能不全


英語
obstructive meibomian gland dysfunction

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
閉塞性マイボーム腺機能不全に対する圧出治療の有用性を明らかにする


英語
We aim to elucidate the effectiveness of expression treatment on o-MGD

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療1か月後での涙液層破壊時間


英語
Tear break up time (one month after the treatment)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
角結膜染色スコア、DR-1グレード、Meibumの島崎分類、マイボグラフィー


英語
Corneal and conjunctival staining score, DR-1 grade, Meibum expressibility with Shimazaki classification, Meibography


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1ヶ月間の無圧出治療(温庵法、眼瞼清拭、1.5%レボフロキサシン点眼4回、0.1%フルメトロン点眼3回、0.1%ヒアルロン酸ナトリウム点眼4回、ミノサイクリン200mg内服)


英語
Non-expressive treatments for one month(thermal therapy, lid hygiene, levofloxacin ophthalmic suspension 1.5% eyedrop qid, Fluorometholone ophthalmic suspension 0.1% tid, hyaluronic acid sodium ophthalmic suspension 0.1% qid, minocycline 200 mg po)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1ヶ月間の無圧出治療および単回の手動圧出治療


英語
One month non-expressive treatment and single manual expression

介入3/Interventions/Control_3

日本語
1ヶ月間の無圧出治療および単回の機械的圧出治療


英語
One month non-expressive treatment and single mechanical expression

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2010年の本邦のMGD診断定義を満たし、マイボーム腺の閉塞所見を認めた満年齢20歳以上の患者のうち、本研究の同意を得られた者


英語
Patients over 20 years old meeting the Japanese diagnostic definitions of MGD in 2010 who showed the obstruction of the meibomian glands and signd the informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1年以内にLASIK及び白内障手術施行をされた者、コンタクトレンズ装用者、ドライアイを合併する全身疾患を有する者、ドライアイやMGD発症を誘発する内服薬あるいは点眼使用者、MGD以外の眼疾患を有する者、妊婦および授乳中の者


英語
Patients who have undergone LASIK or cataract surgery within one year, wear contact lens, have systemic diseases related to dry eyes, use specific medication which may induce dry eye or MGD, have eye disease other than MGD, is pregnant or lactating

目標参加者数/Target sample size

24


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
中山直彦


英語

ミドルネーム
Naohiko Nakayama

所属組織/Organization

日本語
東京歯科大学市川総合病院


英語
Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital

所属部署/Division name

日本語
眼科


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県市川市菅野5丁目11-13


英語
5-11-13, Sugano, Ichikawa, Chiba

電話/TEL

047-322-0151

Email/Email

nnakayama@tdc.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
中山直彦


英語

ミドルネーム
Naohiko Nakayama

組織名/Organization

日本語
東京歯科大学市川総合病院


英語
Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital

部署名/Division name

日本語
眼科


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県市川市菅野5丁目11-13


英語
5-11-13, Sugano, Ichikawa, Chiba

電話/TEL

047-322-0151

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nnakayama@tdc.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京歯科大学市川総合病院


部署名/Department

日本語
眼科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東京歯科大学市川総合病院


組織名/Division

日本語
眼科


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京歯科大学市川総合病院(千葉県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 02 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 03 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 12 06

最終更新日/Last modified on

2017 09 08



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名