UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
腎尿細管ナトリウム-糖共役輸送体(SGLT) 阻害薬のSGLT2選択性が体内Naバランスや血圧日内リズムに及ぼす影響

英語
Effect of inhibition selectivity for sodium/glucose cotransporter on Glomerulotubular regulation of sodium balance and circadian blood pressure rhythm.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SGLT 阻害薬治療中のNaバランス・血圧日内リズム

英語
Na balance and BP rhythm during the treatment with SGLT inhibitor.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腎尿細管ナトリウム-糖共役輸送体(SGLT) 阻害薬のSGLT2選択性が体内Naバランスや血圧日内リズムに及ぼす影響

英語
Effect of inhibition selectivity for sodium/glucose cotransporter on Glomerulotubular regulation of sodium balance and circadian blood pressure rhythm.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SGLT 阻害薬治療中のNaバランス・血圧日内リズム

英語
Na balance and BP rhythm during the treatment with SGLT inhibitor.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病性腎症

英語
Type 2 diabetic nephrology

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病の治療にSGLT2阻害薬を用いた際に利尿薬やアンジオテンシン受容体拮抗薬同様に血圧の日内リズムを改善し得るのか？そしてその結果にはSGLT2に対する選択性の高低が影響するのか？を検討する。

英語
To investigate whether SGLT2 inhibitor can restore BP rhythm from non-dipper to dipper pattern, similar to that achieved with ARB and diuretics, and whether the effect is attributable to inhibition selectivity for sodium/glucose cotransporter 2.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血圧日内リズム改善を主要エンドポイントとする（治療開始８週目）。

英語
Decrease in night/day ratio of blood pressure during 8 week treatment with SGLT2 inhibitors (week 8)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 日中の尿中Na排泄増加を副次エンドポイントとする（治療開始２日目）
2) 体内Naバランス低下を副次エンドポイントとする（治療開始８週目）
3) Na排泄動態の定常化は「Na摂取量＝排泄量」
4) 交感神経・副交感神経活動度 (ホルター心電図)
5) HbA1c
6) 尿アニオンギャップ(Na + K - Cl)，動脈血HCO3

英語
1) increase in daytime urinary sodium excretion (day2)
2) decrease in glomerulotubular Na balance (SNa x GFR, tNa)(week8)
3) constancy of daily urinary Na excretion (week8)
4) sympathetic and parasympathetic nerve activity (assessed by heart rate variability)(day2,week8)
5) HbA1c (week8)
6) urine anion gap, serum bicarbonate concentration (day2,week8)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カナグリフロジン 100mg を1日1回朝食後に服用

英語
oral administration of Canagliflozin (100mg/day) once in the morning

介入2/Interventions/Control_2

日本語
トホグリフロジン 20mg を1日1回朝食後に服用

英語
oral administration of Tofogliflozin (20mg/day) once in the morning

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）２型糖尿病
２）20歳以上・性別問わず
３）入院外来を問わず
４）試験参加前に3ケ月以上のメトホルミン治療中にもかかわらずHbA1c (NSGP) ？7.0 %(1月以上間隔をおき2回測定: 日本糖尿病学会の管理目標に準拠)
５）本試験参加について本人から十分な理解をもって文書による同意が得られている

英語
1) type 2 diabetes mellitus
2) age 20 or more, regardless of gender
3) outpatient and inpatient
4) target HbA1c <7.0% is not achieved after approximately 3 months treatment with metformin
5) documented informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）高度腎機能障害[腎臓機能の指標である糸球体濾過量(GFR）が30ml/min/1.73m2未満 又は透析中の末期腎不全患者]
２）重症ケトーシス，糖尿病性昏睡又は前昏睡
３）重症感染症・手術前後・重篤な外傷
４）妊婦・妊娠している可能性のある婦人，授乳中の婦人
５）重篤な肝障害 [GOT や GPT が正常上限の3倍以上]
６）リファンピシン，フェニトイン，フェノバルビタール，リトナビル服用中（カナグリフロジンの血中濃度を上昇させる）
７）ジゴキシン服用中（カナグリフロジンにより血中濃度が上昇する）
８）プロベネシド服用中（トホグリフロジンの血中濃度を上昇させる）
９）インスリン使用中
１０）慢性・急性の尿路感染（尿培養で起炎菌の有無により診断する）
１１）上記の他試験担当医師が試験参加がのぞましくないと診断する場合（例：試験使用薬へのアレルギーの既往，十分な飲水指導への理解力等）

英語
1) GFR <30 30ml/min/1.73m2 or undergoing renal replacement therapy
2) severe ketosis, diabetic coma or pre-come
3) conditions with serious infection, perioperative period, and severe trauma
4) presence/possibility for pregnancy/lactation
5) GOT >100, or GPT >85
6) current treatment with rifampicin, phenytoin, phenobarbital, ritonavir
7) current treatment with digoxin
8) current treatment with probenecid
9) current treatment with insulin
10) chronic or acute urinary tract infection
11) any reason for ineligibility suggested by the attending doctor
(history of allergic reaction to study medication; inability to drink sufficient water)

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	福田　道雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Michio FUKUDA

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学病院

英語
Nagoya City University Hospital

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Division of Nephrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1

英語
1 Kawasumi, Mizuho-ku, Nasgoya 467-8601, Japan

電話/TEL

81-52-853-8221

Email/Email

m-fukuda@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木　美世子

英語

名
ミドルネーム
姓	Miyoko Suzuki

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学病院

英語
Nagoya City University Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究開発支援センター

英語
Clinical Research Management Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1

英語
1 Kawasumi, Mizuho-ku, Nasgoya 467-8602, Japan

電話/TEL

81-52-858-7215

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.med.nagoya-cu.ac.jp/cr.dir/index.html

Email/Email

clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
名古屋市立大学

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
Department of Cardio-Renal Medicine and Hypertension

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学研究科　心臓・腎高血圧内科学分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
名古屋市立東部医療センター　　
旭労災病院　　　　　　　　　　

英語
Nagoya City East Medical Center
Asahi Rousai Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
無し

英語
none

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

名古屋市立大学病院（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

10

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

10

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

10

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

10

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

01

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

10

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

10

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028103

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