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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000024422
受付番号 R000028103
科学的試験名 腎尿細管ナトリウム-糖共役輸送体(SGLT) 阻害薬のSGLT2選択性が体内Naバランスや血圧日内リズムに及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/16
最終更新日 2016/10/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腎尿細管ナトリウム-糖共役輸送体(SGLT) 阻害薬のSGLT2選択性が体内Naバランスや血圧日内リズムに及ぼす影響 Effect of inhibition selectivity for sodium/glucose cotransporter on Glomerulotubular regulation of sodium balance and circadian blood pressure rhythm.
一般向け試験名略称/Acronym SGLT 阻害薬治療中のNaバランス・血圧日内リズム Na balance and BP rhythm during the treatment with SGLT inhibitor.
科学的試験名/Scientific Title 腎尿細管ナトリウム-糖共役輸送体(SGLT) 阻害薬のSGLT2選択性が体内Naバランスや血圧日内リズムに及ぼす影響 Effect of inhibition selectivity for sodium/glucose cotransporter on Glomerulotubular regulation of sodium balance and circadian blood pressure rhythm.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SGLT 阻害薬治療中のNaバランス・血圧日内リズム Na balance and BP rhythm during the treatment with SGLT inhibitor.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病性腎症 Type 2 diabetic nephrology
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2型糖尿病の治療にSGLT2阻害薬を用いた際に利尿薬やアンジオテンシン受容体拮抗薬同様に血圧の日内リズムを改善し得るのか?そしてその結果にはSGLT2に対する選択性の高低が影響するのか?を検討する。 To investigate whether SGLT2 inhibitor can restore BP rhythm from non-dipper to dipper pattern, similar to that achieved with ARB and diuretics, and whether the effect is attributable to inhibition selectivity for sodium/glucose cotransporter 2.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血圧日内リズム改善を主要エンドポイントとする(治療開始8週目)。 Decrease in night/day ratio of blood pressure during 8 week treatment with SGLT2 inhibitors (week 8)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 日中の尿中Na排泄増加を副次エンドポイントとする(治療開始2日目)
2) 体内Naバランス低下を副次エンドポイントとする(治療開始8週目)
3) Na排泄動態の定常化は「Na摂取量=排泄量」
4) 交感神経・副交感神経活動度 (ホルター心電図)
5) HbA1c
6) 尿アニオンギャップ(Na + K - Cl),動脈血HCO3
1) increase in daytime urinary sodium excretion (day2)
2) decrease in glomerulotubular Na balance (SNa x GFR, tNa)(week8)
3) constancy of daily urinary Na excretion (week8)
4) sympathetic and parasympathetic nerve activity (assessed by heart rate variability)(day2,week8)
5) HbA1c (week8)
6) urine anion gap, serum bicarbonate concentration (day2,week8)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 カナグリフロジン 100mg を1日1回朝食後に服用 oral administration of Canagliflozin (100mg/day) once in the morning
介入2/Interventions/Control_2 トホグリフロジン 20mg を1日1回朝食後に服用 oral administration of Tofogliflozin (20mg/day) once in the morning
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)2型糖尿病
2)20歳以上・性別問わず
3)入院外来を問わず
4)試験参加前に3ケ月以上のメトホルミン治療中にもかかわらずHbA1c (NSGP) ?7.0 %(1月以上間隔をおき2回測定: 日本糖尿病学会の管理目標に準拠)
5)本試験参加について本人から十分な理解をもって文書による同意が得られている
1) type 2 diabetes mellitus
2) age 20 or more, regardless of gender
3) outpatient and inpatient
4) target HbA1c <7.0% is not achieved after approximately 3 months treatment with metformin
5) documented informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)高度腎機能障害[腎臓機能の指標である糸球体濾過量(GFR)が30ml/min/1.73m2未満 又は透析中の末期腎不全患者]
2)重症ケトーシス,糖尿病性昏睡又は前昏睡
3)重症感染症・手術前後・重篤な外傷
4)妊婦・妊娠している可能性のある婦人,授乳中の婦人
5)重篤な肝障害 [GOT や GPT が正常上限の3倍以上]
6)リファンピシン,フェニトイン,フェノバルビタール,リトナビル服用中(カナグリフロジンの血中濃度を上昇させる)
7)ジゴキシン服用中(カナグリフロジンにより血中濃度が上昇する)
8)プロベネシド服用中(トホグリフロジンの血中濃度を上昇させる)
9)インスリン使用中
10)慢性・急性の尿路感染(尿培養で起炎菌の有無により診断する)
11)上記の他試験担当医師が試験参加がのぞましくないと診断する場合(例:試験使用薬へのアレルギーの既往,十分な飲水指導への理解力等)
1) GFR <30 30ml/min/1.73m2 or undergoing renal replacement therapy
2) severe ketosis, diabetic coma or pre-come
3) conditions with serious infection, perioperative period, and severe trauma
4) presence/possibility for pregnancy/lactation
5) GOT >100, or GPT >85
6) current treatment with rifampicin, phenytoin, phenobarbital, ritonavir
7) current treatment with digoxin
8) current treatment with probenecid
9) current treatment with insulin
10) chronic or acute urinary tract infection
11) any reason for ineligibility suggested by the attending doctor
(history of allergic reaction to study medication; inability to drink sufficient water)
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
福田 道雄

ミドルネーム
Michio FUKUDA
所属組織/Organization 名古屋市立大学病院 Nagoya City University Hospital
所属部署/Division name 腎臓内科 Division of Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 1 Kawasumi, Mizuho-ku, Nasgoya 467-8601, Japan
電話/TEL 81-52-853-8221
Email/Email m-fukuda@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
鈴木 美世子

ミドルネーム
Miyoko Suzuki
組織名/Organization 名古屋市立大学病院 Nagoya City University Hospital
部署名/Division name 臨床研究開発支援センター Clinical Research Management Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 1 Kawasumi, Mizuho-ku, Nasgoya 467-8602, Japan
電話/TEL 81-52-858-7215
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.med.nagoya-cu.ac.jp/cr.dir/index.html
Email/Email clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 名古屋市立大学 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
Department of Cardio-Renal Medicine and Hypertension
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学研究科 心臓・腎高血圧内科学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 名古屋市立東部医療センター  
旭労災病院          
Nagoya City East Medical Center
Asahi Rousai Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 無し none

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 名古屋市立大学病院(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 10 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 10 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 10 10
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 01 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 15
最終更新日/Last modified on
2016 10 16


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028103

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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