UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024418
受付番号 R000028104
科学的試験名 健常高齢者における心エコー図計測値の基準値を確立するための多施設前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/15
最終更新日 2020/10/18 10:03:18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健常高齢者における心エコー図計測値の基準値を確立するための多施設前向き研究


英語
Japanese eLderly data Of Normal echocardioGraphy (J-LONG) study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
J-LONG study


英語
J-LONG study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常高齢者における心エコー図計測値の基準値を確立するための多施設前向き研究


英語
Japanese eLderly data Of Normal echocardioGraphy (J-LONG) study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
J-LONG study


英語
J-LONG study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
循環器


英語
cardiovascular diseases

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
後期高齢者における正常な加齢プロセスにおける心エコー図の基準値を確立すること


英語
To establish a reference value of echocardiography in the normal aging process of the late elderly

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
後期高齢者における正常者と心疾患症例との心エコー図指標との相違について明らかにすること


英語
To clarify the differences of the echocardiographic parameters between healthy subjects and patients with cardiovascular diseases in the late elderly

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
正常な後期高齢者における心エコー図の基準値の確立


英語
To establish a reference value of echocardiography in
the healthy late elderly

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

75 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.健常群
以下の条件を満たす高齢者。
(ア) 心疾患の既往、もしくは心疾患と診断されていないこと。
(イ) 高血圧・脂質異常症・糖尿病・肥満を含めた生活習慣病を有していないこと。
(ウ) 慢性腎臓病(CKD)を有していないこと。
(エ) 貧血、甲状腺疾患、副腎疾患、および膠原病等の慢性炎症性疾患を有していないこと。
(オ) 悪性疾患の既往、もしくは現在悪性疾患の罹患が確認されていないこと。
(カ) 認知機能が正常であること*。
(キ) フレイルを有していないこと*。
2.フレイル群。健常群の条件のうち、認知症またはフレイルを有していると診断される高齢者。
3. 生活習慣病およびCKDを有する例 (生活習慣病群)。
  以下の(ア) (イ) (ウ)を満たしたうえで、(エ) から(ク)のうち少なくとも一つを満たす高齢者。
(ア) 心疾患の既往、もしくは心疾患と診断されていないこと。ただし、高血圧等による肥大心は含まれる。
(イ) 貧血、甲状腺疾患、副腎疾患、および膠原病等の慢性炎症性疾患を有していないこと。
(ウ) 悪性疾患の既往、もしくは現在悪性疾患の罹患が確認されていないこと。
(エ) 肥満。定義:Body Mass Index (BMI)が25以上
(オ) 高血圧。定義:未治療の症例においては診察室血圧が収縮期血圧150mmHg または拡張期血圧90mmHg以上、家庭血圧が収縮期血圧145mmHg または拡張期血圧85mmHg以上。もしくは現在降圧剤による治療を受けている。
(カ) 糖尿病。定義:空腹時血糖126mg/dL以上、随時血糖200以上、またはHbA1c 6.5%以上を満たす、もしくは経口血糖降下剤やインスリンの投与を受けている。
(キ) 脂質異常症。定義:LDLコレステロール値140mg/dl以上、HDLコレステロール値40mg/dL未満、トリグリセライド値150mg/dL以上のいずれかを満たす。
(ク) CKD。定義:eGFRが60(ml/分/1.73m2)未満。または蛋白尿を有する。
4. 大動脈弁狭窄症 (AS)群。登録時左室駆出率が50%以上で心エコー図法の連続の式から求めた弁口  
  面積が1.0cm2未満の高度ASを有する症例。
5.  左室駆出率保持型心不全 (HFpEF)群。心不全による入院の既往があり、現在も心不全治療が行われ、かつ登録時左室駆出率が50%以上の症例。ただし、心房細動の有無は問わない。
除外疾患:心不全の基礎疾患のうち肥大型心筋症、収縮性心膜炎、高度の僧帽弁疾患、高度の大動脈弁疾患、ならびに肺動脈性および慢性血栓塞栓性肺高血圧症を有さないこと。


英語
1. Healthy group
2. Flail group.
3. Lifestyle-related disease and CKD (lifestyle-related disease group).
4. Aortic valve stenosis (AS) group.
5. Left ventricular ejection fraction preserved heart failure (HFpEF) group.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
選択基準を満たさないもの


英語
Subjects who do not meet the selection criteria

目標参加者数/Target sample size

1600


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
由広
ミドルネーム
瀬尾


英語
Yoshihiro
ミドルネーム
Seo

所属組織/Organization

日本語
筑波大学


英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
医学医療系 循環器内科


英語
Fuculty of Medicine, Cardiovascular Division

郵便番号/Zip code

3058575

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1


英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Japan

電話/TEL

0298533142

Email/Email

yo-seo@md.tsukuba.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
由広
ミドルネーム
瀬尾


英語
Yoshihiro
ミドルネーム
Seo

組織名/Organization

日本語
筑波大学


英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
医学医療系 循環器内科


英語
Fuculty of Medicine, Cardiovascular Division

郵便番号/Zip code

3058575

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1


英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Japan

電話/TEL

0298533142

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yo-seo@md.tsukuba.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japanese Society of Echocardiography

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
一般社団法人 日本心エコー図学会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本学術振興会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
筑波大学


英語
University of Tsukuba

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1


英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Japan

電話/Tel

0298533142

Email/Email

yo-seo@md.tsukuba.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 10 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007/s12574-020-00469-7

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

402

主な結果/Results

日本語
J-LONG試験では,高齢者の心エコーデータを解釈するためには,体格による補正が必要であることが示唆された。また、性差や加齢に伴う心形態・機能の変化も認められ、臨床的意義を確認するためにはさらなる研究が必要である。


英語
The J-LONG study suggested that correction by the physique was needed to interpret echocardiographic data of the elderly. Also, gender differences and age-related changes in cardiac morphology and function were observed, and further studies are needed to confirm the clinical significance.

主な結果入力日/Results date posted

2020 10 18

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
2020年4月18日現在、
最終結果の論文はアクセプトされている。
現在電子版の公開を待っている。


英語
As of April 18, 2020,
The final paper has been accepted.
Currently waiting for the electronic version to be released.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020 04 18

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 09 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 05 31

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 10 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 03 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き研究
ランダムサンプリング


英語
Prospective study
Random sampling


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 10 15

最終更新日/Last modified on

2020 10 18



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028104


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028104


研究計画書
登録日時 ファイル名
2016/10/15 研究実施計画.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2016/10/15 手書き症例No.docx

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2016/10/15 J-LONG.xlsx