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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000024418
受付番号 R000028104
科学的試験名 健常高齢者における心エコー図計測値の基準値を確立するための多施設前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/15
最終更新日 2016/10/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健常高齢者における心エコー図計測値の基準値を確立するための多施設前向き研究 Japanese eLderly data Of Normal echocardioGraphy (J-LONG) study
一般向け試験名略称/Acronym J-LONG study J-LONG study
科学的試験名/Scientific Title 健常高齢者における心エコー図計測値の基準値を確立するための多施設前向き研究 Japanese eLderly data Of Normal echocardioGraphy (J-LONG) study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym J-LONG study J-LONG study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 循環器 cardiovascular diseases
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
老年内科学/Geriatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 後期高齢者における正常な加齢プロセスにおける心エコー図の基準値を確立すること To establish a reference value of echocardiography in the normal aging process of the late elderly
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 後期高齢者における正常者と心疾患症例との心エコー図指標との相違について明らかにすること To clarify the differences of the echocardiographic parameters between healthy subjects and patients with cardiovascular diseases in the late elderly
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 正常な後期高齢者における心エコー図の基準値の確立 To establish a reference value of echocardiography in
the healthy late elderly
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
75 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.健常群
以下の条件を満たす高齢者。
(ア) 心疾患の既往、もしくは心疾患と診断されていないこと。
(イ) 高血圧・脂質異常症・糖尿病・肥満を含めた生活習慣病を有していないこと。
(ウ) 慢性腎臓病(CKD)を有していないこと。
(エ) 貧血、甲状腺疾患、副腎疾患、および膠原病等の慢性炎症性疾患を有していないこと。
(オ) 悪性疾患の既往、もしくは現在悪性疾患の罹患が確認されていないこと。
(カ) 認知機能が正常であること*。
(キ) フレイルを有していないこと*。
2.フレイル群。健常群の条件のうち、認知症またはフレイルを有していると診断される高齢者。
3. 生活習慣病およびCKDを有する例 (生活習慣病群)。
  以下の(ア) (イ) (ウ)を満たしたうえで、(エ) から(ク)のうち少なくとも一つを満たす高齢者。
(ア) 心疾患の既往、もしくは心疾患と診断されていないこと。ただし、高血圧等による肥大心は含まれる。
(イ) 貧血、甲状腺疾患、副腎疾患、および膠原病等の慢性炎症性疾患を有していないこと。
(ウ) 悪性疾患の既往、もしくは現在悪性疾患の罹患が確認されていないこと。
(エ) 肥満。定義:Body Mass Index (BMI)が25以上
(オ) 高血圧。定義:未治療の症例においては診察室血圧が収縮期血圧150mmHg または拡張期血圧90mmHg以上、家庭血圧が収縮期血圧145mmHg または拡張期血圧85mmHg以上。もしくは現在降圧剤による治療を受けている。
(カ) 糖尿病。定義:空腹時血糖126mg/dL以上、随時血糖200以上、またはHbA1c 6.5%以上を満たす、もしくは経口血糖降下剤やインスリンの投与を受けている。
(キ) 脂質異常症。定義:LDLコレステロール値140mg/dl以上、HDLコレステロール値40mg/dL未満、トリグリセライド値150mg/dL以上のいずれかを満たす。
(ク) CKD。定義:eGFRが60(ml/分/1.73m2)未満。または蛋白尿を有する。
4. 大動脈弁狭窄症 (AS)群。登録時左室駆出率が50%以上で心エコー図法の連続の式から求めた弁口  
  面積が1.0cm2未満の高度ASを有する症例。
5.  左室駆出率保持型心不全 (HFpEF)群。心不全による入院の既往があり、現在も心不全治療が行われ、かつ登録時左室駆出率が50%以上の症例。ただし、心房細動の有無は問わない。
除外疾患:心不全の基礎疾患のうち肥大型心筋症、収縮性心膜炎、高度の僧帽弁疾患、高度の大動脈弁疾患、ならびに肺動脈性および慢性血栓塞栓性肺高血圧症を有さないこと。
1. Healthy group
2. Flail group.
3. Lifestyle-related disease and CKD (lifestyle-related disease group).
4. Aortic valve stenosis (AS) group.
5. Left ventricular ejection fraction preserved heart failure (HFpEF) group.
除外基準/Key exclusion criteria 選択基準を満たさないもの Subjects who do not meet the selection criteria
目標参加者数/Target sample size 1600

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
瀬尾由広

ミドルネーム
Yoshihiro Seo
所属組織/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
所属部署/Division name 医学医療系 循環器内科 Fuculty of Medicine, Cardiovascular Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Japan
電話/TEL 0298533142
Email/Email yo-seo@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
瀬尾由広

ミドルネーム
Yoshihiro Seo
組織名/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
部署名/Division name 医学医療系 循環器内科 Fuculty of Medicine, Cardiovascular Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Japan
電話/TEL 0298533142
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yo-seo@md.tsukuba.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Society of Echocardiography
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
一般社団法人 日本心エコー図学会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 09 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 10 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き研究
ランダムサンプリング
Prospective study
Random sampling

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 15
最終更新日/Last modified on
2016 10 15


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028104
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028104

研究計画書
登録日時 ファイル名
2016/10/15 研究実施計画.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2016/10/15 手書き症例No.docx

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2016/10/15 J-LONG.xlsx


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