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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000024421
受付番号 R000028105
科学的試験名 腹腔鏡下広汎子宮全摘術による子宮頸癌根治手術の安全性と有効性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/15
最終更新日 2018/10/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腹腔鏡下広汎子宮全摘術による子宮頸癌根治手術の安全性と有効性に関する検討 Safety and feasibility of total laparoscopic radical hysterectomy for patients with cervical cancer
一般向け試験名略称/Acronym 腹腔鏡下広汎子宮全摘術の安全性と有効性 Safety and feasibility of total laparoscopic radical hysterectomy
科学的試験名/Scientific Title 腹腔鏡下広汎子宮全摘術による子宮頸癌根治手術の安全性と有効性に関する検討 Safety and feasibility of total laparoscopic radical hysterectomy for patients with cervical cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腹腔鏡下広汎子宮全摘術の安全性と有効性 Safety and feasibility of total laparoscopic radical hysterectomy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 子宮頸癌 cervical cancer
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腹腔鏡下広汎子宮全摘術による根治的子宮頸癌手術における安全性と有効性を比較検討することが目的である。 To evaluate safety and feasibility of total laparoscopic radical hysterectomy for patients with cervical cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 切除標本の病理組織学的所見による根治性の評価と3年無再発生存期間 Pathological evaluation of curability with resected specimen and the 3-year relapse-free survival.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 腹腔鏡下広汎子宮全摘術 Laparoscopic raadical hysterectomy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 同意取得日の満年齢が20歳から75歳であること
② 病理組織診断により子宮頸癌と診断された患者
③ 進行期がIA2期、IB1期、またはIIA1期の患者
④ 主要臓器機能が保持されている症例
⑤ performance status (PS) が0~2の症例
⑥ 臨床研究の内容を十分に理解し、本人の自由意志により文書同意が得られた患者
1) an age of 20 - 75 years
2) the presence of histologically-proven cervical cancer
3) an International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stage of IA2, IB1, or IIA1
4) Those with adequate organ function
5) Performance status (PS) from 0 to 2
6) Those who have given written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria ① 子宮頸癌の再発である患者
② 過去に開腹手術の既往(虫垂切除術、帝王切開術、卵巣腫瘍手術を除く)、あるいは腹部における放射線療法の既往がある患者
③ 活動性の重複癌を有する患者
④ 重篤な合併症を有する患者
⑤ 妊婦中、もしくは妊娠の疑いのある患者
⑥ Body Mass Index (BMI, 体重kg/(身長m)2)が30以上である患者
⑦経腟超音波断層法にて子宮頸部筋腫が確認された患者
⑧ 過去12週以内に他の臨床研究に参加した患者
⑨ その他、臨床研究責任医師又は分担医師により臨床研究の対象として不適格と判断された患者
1) Patients who have recurrence of cervical cancer
2) Those with previous laparotomy (excluded with appendectomy, cesarean section and surgery for ovarian tumor) or previous radiotherapy of abdomen
3) Those with concomitant active malignancy
4) Those with serious complication
5) Those who are pregnant or suspected to be pregnant
6) Body Mass Index of 30 or greater
7) Those with diagnosis of uterine cervical myoma with ultrasound scanning
8) Patients participating other clinical studies within twelve months.
9) Those who are inadequate to be enrolled in the protocol study by the investigator
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
藤岡 徹

ミドルネーム
Toru Fujioka
所属組織/Organization 愛媛大学医学部附属病院 Ehime University, Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 産科婦人科 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒791-0295愛媛県東温市志津川 Shitsukawa, Toon, Ehime 791-0295 Japan
電話/TEL 089-960-5379
Email/Email fujioka@m.ehime-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
藤岡 徹

ミドルネーム
Toru Fujioka
組織名/Organization 愛媛大学医学部附属病院 Ehime University, Graduate School of Medicine
部署名/Division name 産科婦人科 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒791-0295愛媛県東温市志津川 Shitsukawa, Toon, Ehime 791-0295 Japan
電話/TEL 089-960-5379
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fujioka@m.ehime-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Ehime University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
愛媛大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Obstetrics and Gynecology, Ehime University, Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
愛媛大学大学院医学系研究科病因・病態領域産科婦人科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 05 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 10 22
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 10 22
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 10 22

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 15
最終更新日/Last modified on
2018 10 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028105
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028105

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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