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試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000024442
受付番号 R000028108
科学的試験名 切迫性尿失禁を有する女性過活動膀胱患者に対する フェソテロジン、ミラベグロンの治療効果比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/01
最終更新日 2017/01/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切迫性尿失禁を有する女性過活動膀胱患者に対する
フェソテロジン、ミラベグロンの治療効果比較試験
Comparison of fesoterodine and mirabegron in the treatment of female overactive baldder patients with urgency incontinence: A randomized, prospective study (Feminine study)
一般向け試験名略称/Acronym 過活動膀胱に対するフェソテロジン、ミラベグロンの比較試験 Feminine study
科学的試験名/Scientific Title 切迫性尿失禁を有する女性過活動膀胱患者に対する
フェソテロジン、ミラベグロンの治療効果比較試験
Comparison of fesoterodine and mirabegron in the treatment of female overactive baldder patients with urgency incontinence: A randomized, prospective study (Feminine study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 過活動膀胱に対するフェソテロジン、ミラベグロンの比較試験 Feminine study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 過活動膀胱 overactive bladder
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切迫性尿失禁を有する女性過活動膀胱患者に対する
フェソテロジン、ミラベグロンの治療効果比較
to compare the efficacy of fesoterodine and mirabegron in the treatment of female overactive baldder patients with urgency incontinence
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 薬剤(フェソテロジン、ミラべグロン)投与前、投与12週における切迫性尿失禁の回数、尿失禁量の変化 the change of urgency incontinence between fesoterodine and mirabegron
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes CLSS、OABSS、OAB-q、ICIQ-SFの変化 the change of CLSS, OABSS, OAB-q, and ICIQ-SF

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 フェソテロジンの治療薬介入 the intervention of fesoterodine as the treatment of overactive bladder
介入2/Interventions/Control_2 ミラベグロンの治療薬介入 the intervention of mirabegron as the treatment of overactive bladderor
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 未治療のOAB患者(OABSS*によるQ3≧2かつQ4≧1を満たす)
*OABSS(Overactive bladder symptom score:過活動膀胱症状質問票)
(2) 50歳以上の女性患者
(3) 外来患者
(4) 当研究内容を理解し、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
total OAB symptom scores (OABSS) of >3, urgency incontinece episodes >1 per week, post-menopausal women, and age >50 years.
除外基準/Key exclusion criteria (1) フェソテロジン、ミラべグロンの成分に対し過敏症の既往歴のある患者
(2) 重篤な心疾患(心機能低下、不整脈)を有する患者    
(3) 重度の肝機能障害患者(Child-Pugh スコア10 以上)
(4) 中等度以上の腎機能障害を有する患者 (血清Cr>2mg/dl)
(5) フレカイニド酢酸塩あるいはプロパフェノン塩酸塩投与中の患者
(6) 閉塞隅角緑内障の患者
(7) 神経因性膀胱、膀胱頸部硬化症、尿道狭窄、膀胱結石、高度な膀胱憩室、治療を必要とする活動性の尿路感染症およびその他排尿に影響を及ぼすと思われる合併症を有する患者
(8) 明らかな腹圧性尿失禁と診断された患者
(9) 4週間以内に電気刺激法、バイオフィードバック法、膀胱トレーニン 
グ、骨盤底筋対象などの非薬物療法を実施した患者
(10) 妊娠中、あるいは妊娠の可能性がある患者
(11) その他、試験実施医師が本試験への参加を不適当と判断した患者
Patients were excluded if they received oral anticholinergic agents, alpha1-blockers, antidepressants, or anti-anxiety agents, had obvious neurogenic bladder dysfunction, bladder calculi, or active urinary tract infection, or had severe cardiac disease, renal dysfunction (serum-creatinine >2 mg/dL), and/or hepatic dysfunction (i.e., aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase levels of more than twice the normal value)
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松川宜久

ミドルネーム
Yoshihisa Matsukawa
所属組織/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科泌尿器科学  Nagoya University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 泌尿器科 department of urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞65 65 tsurumai, Showa-ku, Nagoya, JAPAN
電話/TEL 052-744-2985
Email/Email yoshi44@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松川宜久

ミドルネーム
Yoshihisa Matsukawa
組織名/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科泌尿器科学  Nagoya University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 泌尿器科 Department of urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞65 65 tsurumai, Showa-ku, Nagoya, JAPAN
電話/TEL 052-744-2985
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshi44@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 名古屋大学 Department of urology, Nagoya University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 名古屋大学大学院医学系研究科泌尿器科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 名古屋大学 Department of urology, Nagoya University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 名古屋大学大学院医学系研究科泌尿器科学
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 01 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 01 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 02 28

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 17
最終更新日/Last modified on
2017 01 21


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028108

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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