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試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000024431
受付番号 R000028111
科学的試験名 炎症性腸疾患関連大腸癌の内視鏡的治療および大腸切除の有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/16
最終更新日 2019/04/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 炎症性腸疾患関連大腸癌の内視鏡的治療および大腸切除の有効性の検討 The role of endoscopyic resection for colitis-associated cancer treatment
一般向け試験名略称/Acronym 炎症性腸疾患関連大腸癌の内視鏡的治療および大腸切除の有効性の検討 The role of endoscopyic resection for colitis-associated cancer treatment
科学的試験名/Scientific Title 炎症性腸疾患関連大腸癌の内視鏡的治療および大腸切除の有効性の検討 The role of endoscopyic resection for colitis-associated cancer treatment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 炎症性腸疾患関連大腸癌の内視鏡的治療および大腸切除の有効性の検討 The role of endoscopyic resection for colitis-associated cancer treatment
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 炎症性腸疾患関連大腸癌 colitis-associated cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 これまでIBD関連大腸癌の標準治療は大腸全摘術とされてきた。しかしながら近年の内視鏡技術の進歩に伴い、早期癌に対しては局所治療が優先されるべきであるという論文発表された。IBD関連大腸癌に対して内視鏡治療または大腸部分切除を行い、厳重なサーベイランスのもとその後のDysplasia、癌発生の有無を監視しつつ、その有効性、予後について検討する。また腸内細菌、遺伝子変異、遺伝子発現を解析し、異時性発癌や予後の予測の可能性について検討する。 To assess the efficacy and safty of endoscopic resection for colitis-associated cancer and to explore whether total colectomy could be prevented.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Dysplasiaや癌の発生の有無と生命予後について検討する。 To assess the development of dysplasia or cancer and the effect on survival after the intervention.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria IBD関連大腸癌患者のうち、IBDの炎症の制御が良好でサーベイランス内視鏡の質が担保されていること、および患者の自由意思により内視鏡治療や定型的な大腸切除を希望された患者。 Patients' preference
Patients in remission
除外基準/Key exclusion criteria 炎症が持続し異時性発癌の診断が困難と判断される患者。
責任医師および担当医師が不適と判断した患者。
同意が得られない場合。
Patinets with active colitis
No agreement of patinets
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
俊治
ミドルネーム
櫻井
Toshiharu
ミドルネーム
Sakurai
所属組織/Organization 近畿大学 Kindai university
所属部署/Division name 消化器内科 Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 589-8511
住所/Address 大阪狭山市大野東377-2 377-2 Ohnohigashi Osaka-Sayama
電話/TEL 072-366-0221
Email/Email sakurai@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
俊治
ミドルネーム
櫻井
Toshiharu
ミドルネーム
Sakurai
組織名/Organization 近畿大学 Kindai university
部署名/Division name 消化器内科 Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 589-8511
住所/Address 大阪狭山市大野東377-2 377-2 Ohnohigashi Osaka-Sayama
電話/TEL 072-366-0221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sakurai@med.kindai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 kindai university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
近畿大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 kindai university
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
近畿大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 近畿大学 Kindai University
住所/Address 大阪狭山市大野東377-2 377-2 Ohno-Higashi Osaka-sayama
電話/Tel 072-366-0221
Email/Email zizen@med.kindai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 10 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information Dysplasiaや癌の発生の有無と生命予後について検討する。IBD関連大腸癌における局所治療の有効性が明らかとなることで、大腸全摘術を避けることができ患者さんへの負担が軽減することが期待される。また腸内細菌叢および遺伝子変異・発現を検討することで新しい予後予測因子バイオマーカーが同定できる可能性がある。 To assess the development of dypslasia or cancer and the prognosis in patients who undergo endoscopic resection. To explore biomarkers to predict patients with colitis^associated cancer.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 16
最終更新日/Last modified on
2019 04 21


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028111
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028111

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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