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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000027072
受付番号 R000028112
試験名 陳旧性心筋梗塞領域における瞬時血流予備量比の有効性評価
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/21
最終更新日 2017/04/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 陳旧性心筋梗塞領域における瞬時血流予備量比の有効性評価 Clinical usefulness of instantaneous wave-free ratio for evaluation of coronary artery lesion with prior myocardial infarction
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 陳旧性心筋梗塞領域における瞬時血流予備量比の有効性評価 iFR-OMI
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 虚血性心疾患 ischemic heart disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 陳旧性心筋梗塞領域における冠動脈狭窄の機能的評価において、瞬時血流予備量比の有効性を検討する The purpose of this study was to investigate the clinical usefulness of iFR in coronary artery lesions with prior myocardial infarction.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 陳旧性心筋梗塞領域における冠動脈狭窄において、冠血流予備量比の臨床的カットオフ値0.80に対する瞬時血流予備量比のカットオフ値 The optimal iFR cut-off against the clinical FFR cut-off of 0.80 in coronary artery lesions with prior myocardial infarction
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 冠血流予備量比と瞬時血流予備量比が測定された安定労作性狭心症患患者 Patients with stable angina pectoris performed diagnostic coronary angiogram and physiological assessment with iFR and FFR
除外基準/Key exclusion criteria 1)冠動脈バイパス術後患者
2)血液透析患者
3)心エコー検査または心臓MRI検査で灌流領域の心筋バイアビリティが無いと判断された患者
4)非対象領域の陳旧性心筋梗塞患者
5)慢性完全閉塞病変がある患者
6)対象血管に連続病変を認める患者
1) previous coronary bypass grafting
2) hemodialysis
3) lesion of pMI without myocardial viability assessed with echocardiogramphy or cardiac magnetic resonance imaging (MRI)
4) clinical history of MI with non-target legion
5) chronic total lesion
6) tandem lesion; a major native coronary artery with >=2 stenoses separated by a more normal segment.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 栗田泰郎 Tairo Kurita
所属組織/Organization 三重大学医学部 Mie University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 循環器・腎臓内科学 Department of Cardiology and Nephrology
住所/Address 〒514-8507 三重県津市江戸橋2-174 2-174 Edobashi, Tsu 514-8507, Japan
電話/TEL 059-231-5021
Email/Email k_siho_yuu@hotmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 福岡秀介 Shusuke Fukuoka
組織名/Organization 三重大学医学部 Mie University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 循環器・腎臓内科学 Department of Cardiology and Nephrology
住所/Address 〒514-8507 三重県津市江戸橋2-174 2-174 Edobashi, Tsu 514-8507, Japan
電話/TEL 059-231-5021
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nrh27260@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Cardiology and Nephrology, Mie University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
三重大学医学部循環器・腎臓内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Cardiology and Nephrology, Mie University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
三重大学医学部循環器・腎臓内科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 04 21

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 11 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 特記事項なし no special instruction

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 04 20
最終更新日/Last modified on
2017 04 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028112
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028112

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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