UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
血圧変動から透析中の突発的血圧低下を予見する

英語
Application of blood pressure variability as an early-warning system for a decline in blood pressure during the dialysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
透析中の血圧低下予知

英語
BP variability as a predictor of BP decline during dialysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血圧変動から透析中の突発的血圧低下を予見する

英語
Application of blood pressure variability as an early-warning system for a decline in blood pressure during the dialysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
透析中の血圧低下予知

英語
BP variability as a predictor of BP decline during dialysis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
血液透析患者

英語
Patients undergoing hemodialysis

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
透析中に血圧を非観血的に連続測定し 「突発的な過降圧」を表す血圧変動指標を見出し，透析中の過降圧を予知して警報を発する医療機器を創出する。

英語
To investigate whether blood pressure variabilities obtained by continuous noninvasive blood pressure monitoring precede a decline in blood pressure; development of an early-warning system for hypotension during the dialysis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
透析中の血圧変動指標と突発的過降圧の関係： 非観血的連続血圧測定のうち15分間隔で血圧値を治療チャートに記録し前の定時記録血圧値から25%以上の収縮期血圧の低下があり以下のいずれかを要するもの (意識低下の有無は問わない)
・補液
・酸素投与
・下肢挙上
・透析の中断・終了
・透析液温を下げる
・除水速度を下げる

英語
relationship between BP variability obtained by continuous noninvasive blood pressure monitoring and systolic blood pressure fall 25% in 15 minutes requiring following procedures: fluid replacement, oxygen inhalation, leg raising, halting of the treatment, decrease in dialysate temperature, or slowing ultrafiltration rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
非観血的血圧連続測定CNAPHDR

英語
continuous noninvasive arterial blood pressure monitoring (CNAPHD)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 名古屋市立大学病院およびその関連施設で血液透析療法を受ける患者(導入期・慢性期を含む)
2) 年齢？20歳, 性別・入院/外来の別は問わない
3) 試験参加について文書による説明を受け，十分に理解し同意した患者

英語
1) Treated with hemodialysis therapy
at Nagoya City University Hospital and its affiliated hospital
2) age 20 years or more, regardless of gender
3) documented informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 非観血式連続血圧測定器CNAPHDRによる血圧測定が不可能（既往のシャント手術などで手指血流が低下していると測定が困難である可能性がある）
2) CNAPHDR で測定される血圧と上腕測定の収縮期血圧値とに20mmHg以上の乖離がある
3) 妊婦、妊娠している可能性のある女性
4) その他に担当医が試験参加を望ましくないと判断した患者

英語
1) ill-suited for continuous noninvasive blood pressure monitoring (CNAPHD)
2) discrepancy in measured systolic BP values between upper arm measuring and CNAPHD by 20 or more mmHg.
3) presence/possibility for pregnancy/lactation
4) any reason for ineligibility suggested by the attending doctor

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	福田　道雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Michio FUKUDA

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学病院

英語
Nagoya City University Hospital

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科, 人工透析部

英語
Division of Nephrology, Dialysis Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1

英語
1 Kawasumi, Mizuho-ku, Nasgoya 467-8601, Japan

電話/TEL

81-52-853-8221

Email/Email

m-fukuda@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木　美世子

英語

名
ミドルネーム
姓	Miyoko Suzuki

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学病院

英語
Nagoya City University Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究開発支援センター

英語
Clinical Research Management Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1

英語
1 Kawasumi, Mizuho-ku, Nasgoya 467-8602, Japan

電話/TEL

81-52-858-7215

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.med.nagoya-cu.ac.jp/cr.dir/index.html

Email/Email

clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
名古屋市立大学

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
Department of Cardio-Renal Medicine and Hypertension

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学研究科　心臓・腎高血圧内科学分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
1) 名古屋市立大学大学院医学研究科医学・医療教育学
2) 名古屋市立大学芸術工学研究科情報環境デザイン領域
3) 大阪大学大学院基礎工学研究科機能創成専攻
4) 名古屋市立東部医療センター
5) 旭労災病院

英語
1) Department of Medical Education, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
2) Department of Informatics and Media Design, Nagoya City University Graduate School of Design and Architecture
3) Department of Mechanical Science and Bioengineering
Osaka University
4) Nagoya City East Medical Center
5) Asahi Rousai Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
無し

英語
none

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

名古屋市立大学病院 (愛知県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

10

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

08

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

08

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

09

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

10

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

10

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

10

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028117

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