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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000024429
受付番号 R000028117
科学的試験名 血圧変動から透析中の突発的血圧低下を予見する
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/16
最終更新日 2016/10/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 血圧変動から透析中の突発的血圧低下を予見する Application of blood pressure variability as an early-warning system for a decline in blood pressure during the dialysis
一般向け試験名略称/Acronym 透析中の血圧低下予知 BP variability as a predictor of BP decline during dialysis
科学的試験名/Scientific Title 血圧変動から透析中の突発的血圧低下を予見する Application of blood pressure variability as an early-warning system for a decline in blood pressure during the dialysis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 透析中の血圧低下予知 BP variability as a predictor of BP decline during dialysis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 血液透析患者 Patients undergoing hemodialysis
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 透析中に血圧を非観血的に連続測定し 「突発的な過降圧」を表す血圧変動指標を見出し,透析中の過降圧を予知して警報を発する医療機器を創出する。 To investigate whether blood pressure variabilities obtained by continuous noninvasive blood pressure monitoring precede a decline in blood pressure; development of an early-warning system for hypotension during the dialysis.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 透析中の血圧変動指標と突発的過降圧の関係: 非観血的連続血圧測定のうち15分間隔で血圧値を治療チャートに記録し前の定時記録血圧値から25%以上の収縮期血圧の低下があり以下のいずれかを要するもの (意識低下の有無は問わない)
・補液
・酸素投与
・下肢挙上
・透析の中断・終了
・透析液温を下げる
・除水速度を下げる
relationship between BP variability obtained by continuous noninvasive blood pressure monitoring and systolic blood pressure fall 25% in 15 minutes requiring following procedures: fluid replacement, oxygen inhalation, leg raising, halting of the treatment, decrease in dialysate temperature, or slowing ultrafiltration rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 非観血的血圧連続測定CNAPHDR continuous noninvasive arterial blood pressure monitoring (CNAPHD)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 名古屋市立大学病院およびその関連施設で血液透析療法を受ける患者(導入期・慢性期を含む)
2) 年齢?20歳, 性別・入院/外来の別は問わない
3) 試験参加について文書による説明を受け,十分に理解し同意した患者
1) Treated with hemodialysis therapy
at Nagoya City University Hospital and its affiliated hospital
2) age 20 years or more, regardless of gender
3) documented informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 非観血式連続血圧測定器CNAPHDRによる血圧測定が不可能(既往のシャント手術などで手指血流が低下していると測定が困難である可能性がある)
2) CNAPHDR で測定される血圧と上腕測定の収縮期血圧値とに20mmHg以上の乖離がある
3) 妊婦、妊娠している可能性のある女性
4) その他に担当医が試験参加を望ましくないと判断した患者
1) ill-suited for continuous noninvasive blood pressure monitoring (CNAPHD)
2) discrepancy in measured systolic BP values between upper arm measuring and CNAPHD by 20 or more mmHg.
3) presence/possibility for pregnancy/lactation
4) any reason for ineligibility suggested by the attending doctor
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
福田 道雄

ミドルネーム
Michio FUKUDA
所属組織/Organization 名古屋市立大学病院 Nagoya City University Hospital
所属部署/Division name 腎臓内科, 人工透析部 Division of Nephrology, Dialysis Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 1 Kawasumi, Mizuho-ku, Nasgoya 467-8601, Japan
電話/TEL 81-52-853-8221
Email/Email m-fukuda@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
鈴木 美世子

ミドルネーム
Miyoko Suzuki
組織名/Organization 名古屋市立大学病院 Nagoya City University Hospital
部署名/Division name 臨床研究開発支援センター Clinical Research Management Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 1 Kawasumi, Mizuho-ku, Nasgoya 467-8602, Japan
電話/TEL 81-52-858-7215
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.med.nagoya-cu.ac.jp/cr.dir/index.html
Email/Email clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 名古屋市立大学 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
Department of Cardio-Renal Medicine and Hypertension
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学研究科 心臓・腎高血圧内科学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 1) 名古屋市立大学大学院医学研究科医学・医療教育学
2) 名古屋市立大学芸術工学研究科情報環境デザイン領域
3) 大阪大学大学院基礎工学研究科機能創成専攻
4) 名古屋市立東部医療センター
5) 旭労災病院
1) Department of Medical Education, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
2) Department of Informatics and Media Design, Nagoya City University Graduate School of Design and Architecture
3) Department of Mechanical Science and Bioengineering
Osaka University
4) Nagoya City East Medical Center
5) Asahi Rousai Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 無し none

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 名古屋市立大学病院 (愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 08 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 08 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 09 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2022 10 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 16
最終更新日/Last modified on
2016 10 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028117
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028117

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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