UMIN試験ID | UMIN000024552 |
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受付番号 | R000028119 |
科学的試験名 | 2型糖尿病におけるGLP-1受容体作動薬連日投与製剤からデュラグルチド切り替えによる患者満足度ならびに有用性、安全性の検討 -非盲検並行群間無作為化比較研究- |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/11/01 |
最終更新日 | 2018/12/26 22:05:55 |
日本語
2型糖尿病におけるGLP-1受容体作動薬連日投与製剤からデュラグルチド切り替えによる患者満足度ならびに有用性、安全性の検討
-非盲検並行群間無作為化比較研究-
英語
Investigation of satisfaction, efficacy and safety after switching from daily GLP-1 receptor agonist to weekly dulaglutide in patients with type 2 diabetes
-open label, randomized, parallel group controlled clinical study-
日本語
デュラグルチドの患者満足度ならびに有用性、安全性の検討
英語
Study for satisfaction and efficacy of dulaglutide
日本語
2型糖尿病におけるGLP-1受容体作動薬連日投与製剤からデュラグルチド切り替えによる患者満足度ならびに有用性、安全性の検討
-非盲検並行群間無作為化比較研究-
英語
Investigation of satisfaction, efficacy and safety after switching from daily GLP-1 receptor agonist to weekly dulaglutide in patients with type 2 diabetes
-open label, randomized, parallel group controlled clinical study-
日本語
デュラグルチドの患者満足度ならびに有用性、安全性の検討
英語
Study for satisfaction and efficacy of dulaglutide
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
GLP-1受容体作動薬連日投与製剤を投与されている2型糖尿病患者に対して,週1回投与のGLP-1受容体作動薬であるデュラグルチドに変更し,患者満足度や糖尿病治療薬としての有用性について比較を行うことで,その意義を検討する。
英語
To assess patients satisfaction, efficacy and safety of weekly GLP-1 receptor agonist compared with daily GLP-1 receptor agonist
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
糖尿病治療満足度質問表(DTSQ)のスコア
英語
The score of Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ)
日本語
1)糖尿病治療関連QOL質問票(DTR-QOL)のスコア
2)随時血糖,HbA1c
3)体重,Body mass index (BMI)
4)脂質代謝など血液検査結果
5)安全性の評価:低血糖頻度,消化器症状の頻度等
英語
1)The score of Diabetes Therapy Related Quality of life (DTR-QOL)
2)Plasma glucose and HbA1c
3)Body weight and body mass index (BMI)
4)Blood test
5)The assessment of safety: frequency of hypoglycemia, digestive symptom, and so on
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
GLP-1受容体作動薬連日投与製剤を継続する群
英語
Keeping daily GLP-1 receptor agonist
日本語
GLP-1受容体作動薬連日投与製剤をデュラグルチドへ変更する群
英語
Switching from daily GLP-1 receptor agonist to dulaglutide
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)同意取得時において年齢が20歳以上の患者
2)同意取得時においてHbA1c 6.0%以上9.0%未満の患者で主治医が血糖管理不十分と考える患者
3)3ヶ月以上GLP-1受容体作動薬連日投与製剤が投与されている患者
4)本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後,十分な理解の上,患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
1)Patients who were 20-year-old or older at the time of obtaining informed consent
2)Patients whose HbA1c level is more than 6.0% and less than 9.0% at the time of obtaining informed consent
3)Patients who were taking GLP-1 receptor agonist more than three months
4)Patients who are able to understand the study and willing to provide written informed consent
日本語
1)同意取得検討時において週1回GLP-1受容体作動薬の投与を受けている患者
2)過去6ヶ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の既往のある患者
3)妊婦又は妊娠している合併症のある婦人および授乳中の患者
4)副腎皮質ステロイド薬剤の全身投与を受けている患者
5)1型糖尿病患者
6)重症感染症,手術前後,重篤な外傷がある患者
7)重篤な肝機能障害(AST又はALTが100U/l以上)のある患者
8)重篤な腎機能障害のある患者
9)その他,研究責任者又は研究分担者が被験者として不適切と判断した患者
英語
1)Patients who were taking weekly GLP-1 receptor agonist at the time of obtaining informed consent
2)Patients who have experienced severe diabetic ketosis, diabetic coma, or past history of pre-coma within six months
3)Patients with pregnancy or lactation
4)Patients who are taking systemic corticosteroid
5)Type 1 diabetes
6)Patients with severe infection, pre or post operation and severe trauma
7)Patients with severe liver dysfunction
8)Patients with severe renal dysfunction
9)Patients who are deemed to be unsuitable by the investigator
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三好 秀明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideaki Miyoshi |
日本語
北海道大学
英語
Hokkaido University Graduate School
日本語
大学院医学研究科 免疫・代謝内科学分野
英語
Division of Rheumatology, Endocrinology and Nephrology
日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目
英語
N-15, W-7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
011-706-5915
hmiyoshi@med.hokudai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三好 秀明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideaki Miyoshi |
日本語
北海道大学
英語
Hokkaido University Graduate School
日本語
大学院医学研究科 免疫・代謝内科学分野
英語
Division of Rheumatology, Endocrinology and Nephrology
日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目
英語
N-15, W-7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
011-706-5915
hmiyoshi@med.hokudai.ac.jp
日本語
その他
英語
Hokkaido University Graduate School
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北海道大学
日本語
大学院医学研究科 免疫・代謝内科学分野
日本語
英語
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その他
英語
Hokkaido University Graduate School
日本語
北海道大学
日本語
大学院医学研究科 免疫・代謝内科学分野
その他/Other
日本語
日本
英語
Japan
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 11 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 10 | 月 | 24 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028119
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028119
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |