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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024552
受付番号 R000028119
科学的試験名 2型糖尿病におけるGLP-1受容体作動薬連日投与製剤からデュラグルチド切り替えによる患者満足度ならびに有用性、安全性の検討 -非盲検並行群間無作為化比較研究-
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/01
最終更新日 2018/12/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病におけるGLP-1受容体作動薬連日投与製剤からデュラグルチド切り替えによる患者満足度ならびに有用性、安全性の検討
-非盲検並行群間無作為化比較研究-
Investigation of satisfaction, efficacy and safety after switching from daily GLP-1 receptor agonist to weekly dulaglutide in patients with type 2 diabetes
-open label, randomized, parallel group controlled clinical study-
一般向け試験名略称/Acronym デュラグルチドの患者満足度ならびに有用性、安全性の検討 Study for satisfaction and efficacy of dulaglutide
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病におけるGLP-1受容体作動薬連日投与製剤からデュラグルチド切り替えによる患者満足度ならびに有用性、安全性の検討
-非盲検並行群間無作為化比較研究-
Investigation of satisfaction, efficacy and safety after switching from daily GLP-1 receptor agonist to weekly dulaglutide in patients with type 2 diabetes
-open label, randomized, parallel group controlled clinical study-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym デュラグルチドの患者満足度ならびに有用性、安全性の検討 Study for satisfaction and efficacy of dulaglutide
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 GLP-1受容体作動薬連日投与製剤を投与されている2型糖尿病患者に対して,週1回投与のGLP-1受容体作動薬であるデュラグルチドに変更し,患者満足度や糖尿病治療薬としての有用性について比較を行うことで,その意義を検討する。 To assess patients satisfaction, efficacy and safety of weekly GLP-1 receptor agonist compared with daily GLP-1 receptor agonist
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 糖尿病治療満足度質問表(DTSQ)のスコア The score of Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)糖尿病治療関連QOL質問票(DTR-QOL)のスコア
2)随時血糖,HbA1c
3)体重,Body mass index (BMI)
4)脂質代謝など血液検査結果
5)安全性の評価:低血糖頻度,消化器症状の頻度等
1)The score of Diabetes Therapy Related Quality of life (DTR-QOL)
2)Plasma glucose and HbA1c
3)Body weight and body mass index (BMI)
4)Blood test
5)The assessment of safety: frequency of hypoglycemia, digestive symptom, and so on

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 GLP-1受容体作動薬連日投与製剤を継続する群 Keeping daily GLP-1 receptor agonist
介入2/Interventions/Control_2 GLP-1受容体作動薬連日投与製剤をデュラグルチドへ変更する群 Switching from daily GLP-1 receptor agonist to dulaglutide
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得時において年齢が20歳以上の患者
2)同意取得時においてHbA1c 6.0%以上9.0%未満の患者で主治医が血糖管理不十分と考える患者
3)3ヶ月以上GLP-1受容体作動薬連日投与製剤が投与されている患者
4)本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後,十分な理解の上,患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
1)Patients who were 20-year-old or older at the time of obtaining informed consent
2)Patients whose HbA1c level is more than 6.0% and less than 9.0% at the time of obtaining informed consent
3)Patients who were taking GLP-1 receptor agonist more than three months
4)Patients who are able to understand the study and willing to provide written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)同意取得検討時において週1回GLP-1受容体作動薬の投与を受けている患者
2)過去6ヶ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の既往のある患者
3)妊婦又は妊娠している合併症のある婦人および授乳中の患者
4)副腎皮質ステロイド薬剤の全身投与を受けている患者
5)1型糖尿病患者
6)重症感染症,手術前後,重篤な外傷がある患者
7)重篤な肝機能障害(AST又はALTが100U/l以上)のある患者
8)重篤な腎機能障害のある患者
9)その他,研究責任者又は研究分担者が被験者として不適切と判断した患者
1)Patients who were taking weekly GLP-1 receptor agonist at the time of obtaining informed consent
2)Patients who have experienced severe diabetic ketosis, diabetic coma, or past history of pre-coma within six months
3)Patients with pregnancy or lactation
4)Patients who are taking systemic corticosteroid
5)Type 1 diabetes
6)Patients with severe infection, pre or post operation and severe trauma
7)Patients with severe liver dysfunction
8)Patients with severe renal dysfunction
9)Patients who are deemed to be unsuitable by the investigator
目標参加者数/Target sample size 32

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
三好 秀明

ミドルネーム
Hideaki Miyoshi
所属組織/Organization 北海道大学 Hokkaido University Graduate School
所属部署/Division name 大学院医学研究科 免疫・代謝内科学分野 Division of Rheumatology, Endocrinology and Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道札幌市北区北15条西7丁目 N-15, W-7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/TEL 011-706-5915
Email/Email hmiyoshi@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
三好 秀明

ミドルネーム
Hideaki Miyoshi
組織名/Organization 北海道大学 Hokkaido University Graduate School
部署名/Division name 大学院医学研究科 免疫・代謝内科学分野 Division of Rheumatology, Endocrinology and Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道札幌市北区北15条西7丁目 N-15, W-7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/TEL 011-706-5915
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hmiyoshi@med.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokkaido University Graduate School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大学
部署名/Department 大学院医学研究科 免疫・代謝内科学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Hokkaido University Graduate School
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
北海道大学
組織名/Division 大学院医学研究科 免疫・代謝内科学分野
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 11 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 12 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 07 11
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 24
最終更新日/Last modified on
2018 12 26


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028119

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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