UMIN試験ID | UMIN000024439 |
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受付番号 | R000028128 |
科学的試験名 | 血液透析患者におけるアレンドロネート血中濃度測定法の確立 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/10/24 |
最終更新日 | 2017/04/28 12:15:25 |
日本語
血液透析患者におけるアレンドロネート血中濃度測定法の確立
英語
evaluation of Alendronate pharmacokinetics parameters in hemodialysis patients
日本語
アレンドロネート血中濃度測定法の確立
英語
Alpha-HD
日本語
血液透析患者におけるアレンドロネート血中濃度測定法の確立
英語
evaluation of Alendronate pharmacokinetics parameters in hemodialysis patients
日本語
アレンドロネート血中濃度測定法の確立
英語
Alpha-HD
日本/Japan |
日本語
骨粗鬆症
英語
osteoporosis
内科学一般/Medicine in general | 腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
アレンドロネート点滴製剤900ugを30分間で投与し、投与開始30分、60分後の血液を採取し、アレンドロネートの血漿中濃度測定を行う。
英語
To evaluate the plasma concentration after intravenous administration of 900 ug alendronate.
薬物動態・薬力学/PK,PD
日本語
英語
日本語
アレンドロネート投与開始30分、60分後における血漿中アレンドロネート濃度
英語
the plasm concentration of alendronate
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
透析群
1) 同意取得時の年齢が、20歳以上であること
2) 全身状態の安定した維持血液透析患者であること
3) 透析患者では、透析導入されてから、少なくとも6ヶ月以上経過していること
4) 骨粗鬆症と診断され、既にアレンドロネートが投与されていること
5) 試験責任医師・分担医師により本試験への参加が適格と判断されていること
非透析群
1) 同意取得時の年齢が、20歳以上であること
2) 骨粗鬆症と診断され、既にアレンドロネートが投与されていること
3) 試験登録4週間以内の検査で、Ccr>45 ml/min*であること
4) 試験責任医師・分担医師により本試験への参加が適格と判断されていること
英語
Hemodialysis
1) patients whose age is not less than 20 years old
2) general condition is good
3) Patients who have maintained dialysis therapy for over 6 months
4) Patients who have already diagnosed osteoporosis and treated with alendronate
5) the investigator judge the patients to be appropriate to participate in the study
non-hemodialysis
1) patients whose age is not less than 20 years old
2) Patients who have already diagnosed osteoporosis and treated with alendronate
3) Creatinine clearance: more than 45 ml/min.
4) the investigator judge the patients to be appropriate to participate in the study
日本語
1) 重度の肝疾患を有する者
2) 重度の心疾患を有する者
3) 妊娠の可能性のある者
4) アレンドロネートに対するアレルギーや著しく口腔内環境が悪いなど、アレンドロネートの使用が適正さに欠けると試験担当医師・責任医師に判断された者
5) その他、試験分担医師・責任医師の判断により不適格と判断した者
英語
1) Patients with severe liver disease
2) Patients with severe heart disease
3) Patients may be pregnant
4) Patients who have bad oral consitions
5) Patients who are thought to be inappropriate for this study by physician.
4
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 渡辺 誠 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Makoto Watanabe |
日本語
牧田総合病院
英語
Makita general hospital
日本語
内科
英語
Internal medicine
日本語
東京都大田区大森北1-34-6
英語
1-34-6 Omorikita, Ohta-ku, Tokyo
03-3762-4671
makotonb@med.showa-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 井芹 健 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ken Iseri |
日本語
牧田総合病院
英語
Makita general hospital
日本語
内科
英語
Internal medicine
日本語
東京都大田区大森北1-34-6
英語
1-34-6 Omorikita, Ohta-ku, Tokyo
03-3762-4671
iseriken@med.showa-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Makita general hospital
日本語
牧田総合病院
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
self funding
日本語
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2016 | 年 | 10 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 24 | 日 |
日本語
観察試験
英語
observation study
2016 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028128
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028128
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2017/04/28 | Alpha-HD study_pre実施計画書修正 1016.docx |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |