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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024437
受付番号 R000028129
科学的試験名 VDT使用者に対する理学療法の有効性と安全性に関する研究(Kao-001)
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/18
最終更新日 2016/10/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title VDT使用者に対する理学療法の有効性と安全性に関する研究(Kao-001) Research on the efficacy and safety of physical therapy in visual display terminals (VDTs) users : Kao-001
一般向け試験名略称/Acronym VDT使用者への理学療法効果試験 Efficacy evaluation test of physical therapy in VDT users
科学的試験名/Scientific Title VDT使用者に対する理学療法の有効性と安全性に関する研究(Kao-001) Research on the efficacy and safety of physical therapy in visual display terminals (VDTs) users : Kao-001
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym VDT使用者への理学療法効果試験 Efficacy evaluation test of physical therapy in VDT users
試験実施地域/Region
アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 長時間に渡るVDT使用に由来する目の自覚症状に対する理学療法の有効性と安全性の確認 To confirm the efficacy and safety of physical therapy in VDT users with eye discomfort
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 理学療法単回施術後、及び、2週間連続施術後の目の自覚症状とそれに関連する生活の質に関する主観的評価 Subject-administrated questionnaires on eye discomfort and vision-related quality of life in single / 2-week repeated treatment with physical therapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 目元への理学療法を一日1回10分間、2週間連続で実施する Apply physical therapy to eye area for 10 minutes once a day for 2 weeks
介入2/Interventions/Control_2 目元へのプラセボ療法を一日1回10分間、2週間連続で実施する Apply placebo to eye area for 10 minutes once a day for 2 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
69 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) パソコンやタブレットなどの画像表示端末を一日6時間以上、使用している者
2) 目に関連する自覚症状が一つ以上ある者
People with any persistent eye discomfort associated with prolonged VDT use (6 hours or more per day)
除外基準/Key exclusion criteria 目や目の周りに何らかの疾患や症状を有する者 (眼科症状:感染性結膜炎、アレルギー疾患、免疫系疾患等、皮膚科症状:傷、腫れ、湿疹) People with any disease in eyes (infectious conjunctivitis, allergic disease, autoimmune disease, collagen disease and seborrheic MGD) or people with any disease at skin around eyes (trauma, swelling and eczema)
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
Ching-Hsi Hsiao

ミドルネーム
Ching-Hsi Hsiao
所属組織/Organization 長康記念病院 林口 Chang Gung Memorial HospitalLinkou
所属部署/Division name 眼科 Ophthalmology Department
郵便番号/Zip code
住所/Address No. 5, Fuxing St., Guishan Dist., Taoyuan City 333, Taiwan No. 5, Fuxing St., Guishan Dist., Taoyuan City 333, Taiwan
電話/TEL +886-2-27135211
Email/Email hsiao.chinghsi@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田上 恭子

ミドルネーム
Kyoko Tagami
組織名/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
部署名/Division name パーソナルヘルスケア研究所 R&D - Personal Health Care Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5630-7271
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tagami.kyouko@kao.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kao Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 12 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 01 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 17
最終更新日/Last modified on
2016 10 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028129
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028129

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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