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一般向け試験名/Public title

日本語
食道切除再建術における再建臓器合併症早期発見のための研究

英語
Endoscopic evaluation for predicting the complications related to gastric conduit after esophagectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道切除再建術における再建臓器合併症早期発見のための研究

英語
Endoscopic Evaluation After Esophagectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道切除再建術における再建臓器合併症早期発見のための研究

英語
Endoscopic evaluation for predicting the complications related to gastric conduit after esophagectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道切除再建術における再建臓器合併症早期発見のための研究

英語
Endoscopic Evaluation After Esophagectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌、良性食道狭窄等

英語
Malignant or end-stage benign esophageal disease.

疾患区分1/Classification by specialty

心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は術後における再建臓器を多角的に評価し、再建臓器関連合併症原因究明、有効な指標とモニタリング法を確立することである。

英語
The purpose of this study is the safety and efficacy of endoscopic evaluation about reconstructive organs after esophagectomy. The investigators evaluate endoscopic predictions using classifications in acute phase after esophagogastrostomy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後29日目での胃管関連合併症発症の有無と術後検査における感度、特異度、正診率。

英語
The classification of gastric conduit ischemia by endoscopic findings predicts the major complications of gastric conduit (strictures, leakage, necrosis)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
食道切除術を受け、再建を患者行う

英語
Malignant or end-stage benign esophageal disease.
Esophagectomy with reconstruction by a gastric pull-up.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 呼吸・循環状態が不安定な患者
② 重篤な肝および腎機能障害のある患者
③ アレルギー等薬剤過敏体質の患者
④ 妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者

英語
Severe heart failure and pulmonary dysfunction
Severe renal and liver dysfunction
Allergenic history
Pregnancy

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	晋
ミドルネーム
姓	江口

英語

名	Susumu
ミドルネーム
姓	Eguchi

所属組織/Organization

日本語
長崎大学大学院　医歯薬総合研究科

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

所属部署/Division name

日本語
移植消化器外科

英語
Surgery

郵便番号/Zip code

8528501

住所/Address

日本語
長崎市坂本町 1-7-1

英語
sakamoto 1-7-1

電話/TEL

0958197316

Email/Email

skobayashi1980@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	慎一朗
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Shinichiro
ミドルネーム
姓	Kobayashi

組織名/Organization

日本語
長崎大学大学院　医歯薬総合研究科

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

部署名/Division name

日本語
移植消化器外科

英語
Surgery

郵便番号/Zip code

8528501

住所/Address

日本語
長崎市坂本町 1-7-1

英語
sakamoto 1-7-1

電話/TEL

095-819-7316

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shinichirokobayashi@nagasaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院　臨床研究センター

英語
Clinical research center, Hagasaki university hospital

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
Sakamoto 1-7-1, Nagasaki city

電話/Tel

095-819-7726

Email/Email

gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

03

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://link.springer.com/article/10.1007/s00423-023-02783-x

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007/s00423-023-02783-x

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

58

主な結果/Results

日本語
吻合部漏れは6人に発生した。狭窄は13人の患者に発生した。POD1における吻合部虚血領域（AIA）の周長67％以上および病変長20mm以上は、食道切除後の吻合部漏れの発生と関連していた（OR: 14.5; 95% CI: 1.8-306.5; P = 0.03, OR: 19.4; 95% CI: 1.7-536.8; P = 0.03）.

英語
A greater than 2/3 circumference and lesion length greater than 20 mm of anastomotic ischemic area on POD 1 were associated with developing anastomotic leakage after esophagectomy OR:14.5; 95% CI:1.8-306.5; P = 0.03, OR:19.4; 95% CI: 1.7-536.8; P = 0.03.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

04

月

23

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
58名の患者の臨床的特徴は、女性9名と男性49名であった。表 1 にまとめた。全患者の年齢中央値は68.0歳（IQR62.8-73.0）であった。術前化学療法は、39名の患者（67.2%）に実施した。MIEは54人（93.1％）に実施された。頸部リンパ節切除術は33人（56.9%）に実施された。平均手術時間は506分（IQR 453 - 592）であった。推定出血量（中央値）は160g(IQR 103 - 273)であった。15人（25.9％）が吻合部合併症を発症した。食道切除術後の胃管再建に関連した 吻合部縫合不全が 6 名に発生し、感染症管理のためにドレナージが必要となった。縫合不全により術後30日以内に死亡した患者はいない。
12名の患者に狭窄が発生し、内視鏡的バルーン拡張を行った。吻合部縫合不全を起こした患者は4名は難治性の食道狭窄を発症した。

英語
The clinical characteristics of the 58 patients, which included 9 females and 49 males, are summarized in Table 1. The median age of all patients was 68.0 years (IQR 62.8 - 73.0). Preoperative chemotherapy was performed in 39 patients (67.2%). MIE was performed in 54 patients (93.1%). Necklymphodectomy was performed in 33 patients (56.9%). The average operating　time was 506 min (IQR 453 - 592). The median estimated blood loss was 160 g(IQR 103 - 273). Fifteen patients (25.9%) developed anastomotic complications related to gastric conduit reconstruction after esophagectomy. Anastomotic leakage occurred in 6 patients who required drainage to manage infectious conditions. No patients died within 30 days after the operation due to anastomotic leakage. A stricture occurred in 12 patients who required endoscopic balloon dilation. Four patients developed anastomotic leakage followed by refractory esophageal strictures. The median length of the postoperative hospital stay was 22 days (IQR 17 - 30).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
食道切除後術後１日目、８日目に内視鏡検査をおこなった。

英語
Endoscopic examinations were performed by one surgeon on the postoperative days (POD) 1 and 8 after esophagectomy.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
No event

評価項目/Outcome measures

日本語
本研究の目的は、食道切除術後の急性期における吻合部内視鏡検査の安全性と有効性を前向きに評価することである。

内視鏡検査は術後1日目（PODs）と8日目に実施した。虚血の重症度は、内視鏡的粘膜虚血指数（EMII）に従って前向きに検証された。

英語
The purpose of this study was to prospectively evaluate the safety and efficacy of endoscopic examinations of the anastomotic region in the acute period after esophagectomy.

Endoscopic examinations were performed on postoperative days (PODs) 1 and 8. The severity of ischemia was prospectively validated according to the endoscopic mucosal ischemic index (EMII).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

09

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
術後１日目、８日目、１５日目に内視鏡検査で粘膜面の評価を行う。

英語
Endoscopic examinations are performed at 1, 8, and 15 postoperative days. Endoscopic examination is added when abnormal findings are demonstrated.

登録日時/Registered date

2016

年

10

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028130

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028130