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試験進捗状況 参加者募集中断/Suspended
UMIN試験ID UMIN000024461
受付番号 R000028131
科学的試験名 発達障害のための睡眠改善プログラムの効果検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/19
最終更新日 2019/04/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 発達障害のための睡眠改善プログラムの効果検討 The impact of cognitive behavioral therapy for sleep problem on symptoms and sleep in adult ADHD/ASD.
一般向け試験名略称/Acronym 発達障害のための睡眠改善プログラム CBT for sleep problem in adult ADHD/ASD
科学的試験名/Scientific Title 発達障害のための睡眠改善プログラムの効果検討 The impact of cognitive behavioral therapy for sleep problem on symptoms and sleep in adult ADHD/ASD.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 発達障害のための睡眠改善プログラム CBT for sleep problem in adult ADHD/ASD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 成人期の注意欠如・多動症;自閉スペクトラム症 adult attention-deficit/hyperactivity disorder; adult autism spectrum disorder
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 成人期の発達障害のための睡眠改善プログラムを開発し,それによる睡眠改善効果と発達障害に特徴的な症状の軽減効果について検証する。 The aims of this study is to develop Cognitive Behavioral Therapy for sleep problem with adult ADHD/ASD and to examine about the efficacy of the treatment on the reduction of sleep problems and disorder-specific symptoms.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Insomnia Severity Index (ISI):治療前,治療後,3ヶ月後
Insomnia Severity Index (ISI); At pre- and post-treatment, and 3-month follow-up
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes sleep diary; プログラム中実施(5週間)
Hospital Anxiety Depression Scale(HADS);治療前,治療後,3ヶ月後
ADHD self-rating Scale(ASRS);治療前,治療後,3ヶ月後
Autism-spectrum Quotient(AQ);治療前,治療後,3ヶ月後
Sheehan Disability Scale(SDISS);治療前,治療後,3ヶ月後
Sleep diary; during the treatment (5-week)
Hospital Anxiety Depression Scale (HADS);At pre- and post-treatment, and 3-month follow-up
ADHD self-rating Scale (ASRS);At pre- and post-treatment, and 3-month follow-up
Autism-spectrum Quotient (AQ);At pre- and post-treatment, and 3-month follow-up
Sheehan Disability Scale (SDISS); At pre- and post-treatment, and 3-month follow-up

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 睡眠改善プログラム(5週間) Cognitive behavioral therapy for sleep problems with ADHD/ASD
介入2/Interventions/Control_2 治療待機群(5週間) Wait-list control
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)DSM-5(APA, 2013)の注意欠如・多動症および自閉スペクトラム症の診断基準に該当する者
(2)入眠困難,睡眠維持困難,早朝覚醒,日中覚醒困難の問題を有している者
(3)医師の判断によって本プログラムへの参加が可能と判断された者
1. The patients met the criteria for ADHD and/or ASD on DSM-5 (APA, 2013).
2. The patients suffering from initial, middle, terminal sleep difficulties, and/or daytime sleepiness
3. the patients who is determined to allow participation in the trial by the judgment of the doctor.
除外基準/Key exclusion criteria (1)本プログラムへの継続参加(毎週,全5回)が難しい者
(2)ICSD-3(AASM, 2014)の中枢性/閉塞性睡眠時無呼吸症候群,ナルコレプシー,特発性過眠症,睡眠時随伴症,レストレスレッグス症候群,周期性四肢運動障害のいずれかの診断基準を満たす者
1. The patients who is difficult to participate continuously in the trial.
2. The patients met the criteria for sleep apnea, narcolepsy, idiopathic hypersomnia, restless legs syndrome, and periodic limb movement disorder (ICSD-3, 2014).
目標参加者数/Target sample size 36

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
岡島
ISA
ミドルネーム
OKAJIMA
所属組織/Organization 東京家政大学 Tokyo Kasei University
所属部署/Division name 人文学部 Faculty of Humanities
郵便番号/Zip code 173-8602
住所/Address 板橋区加賀1-18-1 1-18-1 Kaga, Itabashi-ku, 173-8602 Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3961-5276
Email/Email okajima-i@tokyo-kasei.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
岡島
ISA
ミドルネーム
OKAJIMA
組織名/Organization 東京家政大学 Tokyo Kasei University
部署名/Division name 人文学部 Faculty of Humanities
郵便番号/Zip code 173-8602
住所/Address 板橋区加賀1-18-1 1-18-1 Kaga, Itabashi-ku, 173-8602 Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3961-5276
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email okajima-i@tokyo-kasei.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京家政大学 Tokyo Kasei University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東京家政大学 Tokyo Kasei University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 公益財団法人神経研究所 Institute of Neurosychiatry
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京家政大学 Tokyo Kasei University
住所/Address 東京都板橋区加賀1-18-1 1-18-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3961-5276
Email/Email okajima-i@tokyo-kasei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 公益財団法人神経研究所

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集中断/Suspended
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 10 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 06 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 08 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 18
最終更新日/Last modified on
2019 04 22


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028131
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028131

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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