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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024471
受付番号 R000028133
科学的試験名 頚椎後縦靭帯骨化症における多施設前向きCT研究 全脊柱靭帯骨化の頻度と分布の調査
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/01
最終更新日 2020/04/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 頚椎後縦靭帯骨化症における多施設前向きCT研究
全脊柱靭帯骨化の頻度と分布の調査
A prospective multicenter evaluation for prevalence and distribution of ossified lesion in whole spine of patients with cervical ossification of posterior longitudinal ligament
一般向け試験名略称/Acronym 多施設前向きCT研究 A prospective multicenter study for ossified lesion in whole spine of OPLL patients
科学的試験名/Scientific Title 頚椎後縦靭帯骨化症における多施設前向きCT研究
全脊柱靭帯骨化の頻度と分布の調査
A prospective multicenter evaluation for prevalence and distribution of ossified lesion in whole spine of patients with cervical ossification of posterior longitudinal ligament
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 多施設前向きCT研究 A prospective multicenter study for ossified lesion in whole spine of OPLL patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 頚椎後縦靭帯骨化症 Cervical ossification of posterior longitudinal ligament
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 後縦靭帯骨化は頸椎に好発するが、他の部位にも生じることが知られている。しかしその実態は明らかでない。本研究の意義は、全脊椎の後縦靭帯骨化の実態を多施設で大規模に調査し、本疾患においての診断や治療に際し、診療に当たる医師に注意喚起することである。

To prospectively evaluate the incidence and distribution of ossification of the posterior longitudinal ligament (OPLL) in the whole spine on computed tomography (CT) images in patients who have cervical OPLL on plain X-ray and to analyze factors correlated with multiple lesions.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others また、頚椎単純レントゲンおよびCTを用いて全脊椎における脊椎後縦靭帯骨化の頻度とその実態を調査し、広範な脊椎後縦靭帯骨化を有する患者の特徴を検討することを目的とする。 To clarify whether there is any correlation between the degree of ossification and back pain in this study as well.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 症例データ:基礎データ 糖尿病の有無 喫煙歴 痛みの程度
X線評価:OPLLのタイプ分類
  CT評価:全脊椎のsagittal viewおよびaxial viewを用いて、各椎体、椎間の骨化巣の有無を調べる。CTの撮影については、班員の検者3人が独自に担当しこれを集計する。
CT images of the whole spine will be obtained for each patient. Distribution of OPLL, the sum of the levels in which OPLL exists (ossification index of OPLL: OP-index), and the sum of cervical intervertebral segments where ossification of the anterior longitudinal ligament exists (cervical OA-index) will be investigated.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 単純レントゲンで脊柱靭帯骨化(後縦靭帯骨化、黄色靭帯骨化)を認める患者 Patients in whom ossification of posterior longitudinal ligament is confirmed on plain X-ray.
除外基準/Key exclusion criteria 同意の得られない患者 Patients will not get consent
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
善治
ミドルネーム
川口 
Yoshiharu
ミドルネーム
Kawaguchi
所属組織/Organization 富山大学  Faculty of Medicine, University of Toyama
所属部署/Division name 整形外科 Department of Orthopedic Surgery,
郵便番号/Zip code 930-0194
住所/Address 富山県富山市杉谷2630 2630 Sugitani, Toyama, Toyama, 930-0194, Japan
電話/TEL 076-434-2281
Email/Email zenji@med.u-toyama.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
高志
ミドルネーム
平井 
Takashi
ミドルネーム
Hirai
組織名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name 整形外科学分野 Department of Orthopedic Surgery
郵便番号/Zip code 113-8519
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5803-5279
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hirai.orth@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese organization of the Study for Ossification of Spinal Ligament
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
厚労科研脊柱靭帯骨化症研究班・JOSL study
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 The Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 富山大学 University of Toyama
住所/Address 富山県富山市杉谷2630 Sugitani, Toyama, Toyama, 930-0194, Japan
電話/Tel 076-434-2281
Email/Email zenji@med.u-toyama.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://web-ura.tmd.ac.jp/rinri/Apply/show.aspx?TYPE=4&ID=7401
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.nature.com/articles/s41598-020-62278-3
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 263
主な結果/Results
頚椎JOAスコアはJOABPEQおよびJOACMEQの各項目と有意な正の相関を認めた。さらにJOAスコアとSF-36との関連では、身体機能・日常生活機能(精神)・日常生活機能(身体)は強い正の相関を、心の健康・体の痛みは弱い正の相関があることが分かった。活力・全体的健康感。社会機能に関しては相関がなかった。また各箇所の痛みの尺度であるVisual analog scale(VAS)はいずれも神経症状の悪い患者で有意に大きな値となる傾向であった。
There was a negative correlation between the VAS score for each domain and the JOA score. There were significantly positive correlations between the JOA score and the Mental Health, Bodily Pain, Physical Functioning, Role Emotional, and Role Physical domains of the SF-36. The scores for the Role Physical and Body Pain domains of the SF-36 were significantly higher in the OPLL group than in the CS group, and the mean scores for the other domains was similar between the two groups. 
主な結果入力日/Results date posted
2020 04 21
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
厚労科研脊柱靭帯骨化症研究班に所属する16施設より頚椎OPLL患者
 A total of 263 patients with a diagnosis of cervical OPLL and 50 patients with a diagnosis of CS were enrolled 
参加者の流れ/Participant flow
前方視的
Prospective enrollment
有害事象/Adverse events
なし
N/A
評価項目/Outcome measures
JOAスコアを含む基礎データ、SF-36、JOABPEQ、JOACMEQの患者立脚型データを渉猟可能であった263例を対象とした。神経症状と痛み、生活動作などとの関連を詳細に解析した。
 self-reported outcomes, including responses to the Japanese Orthopaedic Association (JOA) Cervical Myelopathy Evaluation Questionnaire (JOACMEQ), JOA Back Pain Evaluation Questionnaire (JOABPEQ), visual analog scale (VAS), and SF-36 scores. The severity of myelopathy was significantly correlated with each domain of the JOACMEQ and JOABPEQ.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 03 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 09 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 09 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究終了 The study was completed

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 18
最終更新日/Last modified on
2020 04 21


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028133
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028133

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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