UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
胆管空腸吻合術後の肝内結石に対するダブルバルーン内視鏡と細径内視鏡の併用治療の有用性の検討

英語
Efficacy for combination therapy using double-balloon enteroscope and ultraslim endoscope for the treatment of hepatolithiasis in patients with hepaticojejunostomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝内結石に対する内視鏡併用治療の有用性の検討

英語
Efficacy for endoscopic combination therapy for hepatolithiasis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胆管空腸吻合術後の肝内結石に対するダブルバルーン内視鏡と細径内視鏡の併用治療の有用性の検討

英語
Efficacy for combination therapy using double-balloon enteroscope and ultraslim endoscope for the treatment of hepatolithiasis in patients with hepaticojejunostomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝内結石に対する内視鏡併用治療の有用性の検討

英語
Efficacy for endoscopic combination therapy for hepatolithiasis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝内結石症

英語
Hepatolithiasis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胆管空腸吻合術後の肝内結石に対するダブルバルーン内視鏡と細径内視鏡の併用治療の有用性を検討する

英語
To evaluate the efficacy for combination therapy using double-balloon enteroscope and ultraslim endoscope for the treatment of hepatolithiasis in patients with hepaticojejunostomy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
遺残結石発見率（ダブルバルーン内視鏡で肝内結石除去後に,細径内視鏡を肝内胆管内に挿入できた例のうち、遺残結石を確認した率）

英語
Detection rate of residual stone (After removal of hepatolithiasis using DBE, an ultraslim endoscope is directly inserted into the IHBD. The rate of detection of residual stones by ultraslim endoscope)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 手技成功率
2. 遺残結石除去率
3. 検査時間
4. 偶発症発生率
5. 結石再発率

英語
1. Success rate of direct cholangioscopy using ultraslim endoscope
2. Success rate of residual stone removal
3. Examination time
4. Adverse event
5. Rate of recurrence stone.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 胆管空腸吻合術後に各種画像検査で肝内結石が存在し、結石除去を行う症例
2. 試験参加について十分な説明を受けた後，十分な理解の上，患者本人の自由意思による文書同意が得られた症例

英語
1. The patients with intrahepatic bile duct (IHBD) stones who underwent bowel reconstruction with hepaticojejunostomy(HJ)
2. Patients with informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. Performance status 4の症例
2. 他臓器に重篤な合併症を有する症例
3. Rouen-Y吻合術後の症例
4. 20歳未満の症例
5. インフォームド・コンセントの得られない症例
6. MRIが撮像できない症例（PM植え込みなど）
7. その他、研究責任（分担）医師が被験者として不適切と判断した症例

英語
1.Patients with performance status 4
2.Patients with severe complications to other organs
3.Bowel reconstruction with Rouen-Y
4.Age<20
5.Patients without informed consent
6.MRI cannot be taken
7.Patients who are judged inappropriate by chief medical examiner

目標参加者数/Target sample size

44

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	博也
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Hironari
ミドルネーム
姓	Kato

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology & Hepatology

郵便番号/Zip code

7008558

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1Shikata-cho,Kita-ku Okayama-city Okayama

電話/TEL

086-235-7219

Email/Email

drkatocha@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和幸
ミドルネーム
姓	松本

英語

名	Kazuyuki
ミドルネーム
姓	Matsumoto

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology & Hepatology

郵便番号/Zip code

7008558

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1Shikata-cho,Kita-ku Okayama-city Okayama

電話/TEL

086-235-7219

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

matsumotokazuyuki0227@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Okayama University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院 倫理審査委員会

英語
Okayama university Hospita,lEthics Committee

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町２－５－１

英語
2-5-1, shikata-cho, kita-ku, okayama city, okayama

電話/Tel

086-235-7219

Email/Email

mae6605@adm.okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

44

主な結果/Results

日本語
PDCSの成功率は89％（39/44）であり、うち、遺残結石の発見率は41%(16/39)であった。
PDCSの施行時間は中央値16分、合併症は7%(3/44)で胆管炎２、肝障害１であった。
観察期間中央値2.1年で、結石無再発率は1年：100%、2年：92%、3年：86％であった。

英語
PDCS was successful in 39/44 patients(89%),among whom residual stones were detected in 16(41%) (95%CI 28-54%).Stone removal was successful in 15(94%) patients and median procedure time was 16(IQR 10-26)min. The rate of procedure related adverse events was 7%(3/44), all of which improved with conservative treatment. During median follow up of 2.1years (IQR 1.4-3.3), the overall probability of recurrence free status at 1, 2, and 3 years was 100%, 92%, and 86%, respectively.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

01

月

22

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

10

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

10

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

10

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

09

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

11

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
研究のデザイン：単施設前向き観察研究
対象の募集方法：2016年10月から2022年11月に当施設を受診した患者で選択基準に合致した患者
測定項目：主要評価項目および副次評価項目。結石再発の評価に関しては治療６カ月、12カ月後に血液検査、画像検査（MRCPを含める）で結石再発の有無を確認する。

英語
Research design: prospective cohort study
Recruiting methods of objects: all the patients who conform to the criteria visiting to Okayama University Hospital between Nov 2016 to Nov 2022
Measuring item: Primary and secondary endopoints. Follow up methods for recurrence stone include laboratory data and image examinations(MRCP) were evaluated at 6 and 12 months after treatment.

登録日時/Registered date

2016

年

10

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028134

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