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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000024440
受付番号 R000028134
科学的試験名 胆管空腸吻合術後の肝内結石に対するダブルバルーン内視鏡と細径内視鏡の併用治療の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/01
最終更新日 2019/10/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胆管空腸吻合術後の肝内結石に対するダブルバルーン内視鏡と細径内視鏡の併用治療の有用性の検討 Efficacy for combination therapy using double-balloon enteroscope and ultraslim endoscope for the treatment of hepatolithiasis in patients with hepaticojejunostomy
一般向け試験名略称/Acronym 肝内結石に対する内視鏡併用治療の有用性の検討 Efficacy for endoscopic combination therapy for hepatolithiasis
科学的試験名/Scientific Title 胆管空腸吻合術後の肝内結石に対するダブルバルーン内視鏡と細径内視鏡の併用治療の有用性の検討 Efficacy for combination therapy using double-balloon enteroscope and ultraslim endoscope for the treatment of hepatolithiasis in patients with hepaticojejunostomy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肝内結石に対する内視鏡併用治療の有用性の検討 Efficacy for endoscopic combination therapy for hepatolithiasis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝内結石症 Hepatolithiasis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胆管空腸吻合術後の肝内結石に対するダブルバルーン内視鏡と細径内視鏡の併用治療の有用性を検討する To evaluate the efficacy for combination therapy using double-balloon enteroscope and ultraslim endoscope for the treatment of hepatolithiasis in patients with hepaticojejunostomy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 遺残結石発見率(ダブルバルーン内視鏡で肝内結石除去後に,細径内視鏡を肝内胆管内に挿入できた例のうち、遺残結石を確認した率)
Detection rate of residual stone (After removal of hepatolithiasis using DBE, an ultraslim endoscope is directly inserted into the IHBD. The rate of detection of residual stones by ultraslim endoscope)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 手技成功率
2. 遺残結石除去率
3. 検査時間
4. 偶発症発生率
5. 結石再発率
1. Success rate of direct cholangioscopy using ultraslim endoscope
2. Success rate of residual stone removal
3. Examination time
4. Adverse event
5. Rate of recurrence stone.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 胆管空腸吻合術後に各種画像検査で肝内結石が存在し、結石除去を行う症例
2. 試験参加について十分な説明を受けた後,十分な理解の上,患者本人の自由意思による文書同意が得られた症例
1. The patients with intrahepatic bile duct (IHBD) stones who underwent bowel reconstruction with hepaticojejunostomy(HJ)
2. Patients with informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1. Performance status 4の症例
2. 他臓器に重篤な合併症を有する症例
3. Rouen-Y吻合術後の症例
4. 20歳未満の症例
5. インフォームド・コンセントの得られない症例
6. MRIが撮像できない症例(PM植え込みなど)
7. その他、研究責任(分担)医師が被験者として不適切と判断した症例
1.Patients with performance status 4
2.Patients with severe complications to other organs
3.Bowel reconstruction with Rouen-Y
4.Age<20
5.Patients without informed consent
6.MRI cannot be taken
7.Patients who are judged inappropriate by chief medical examiner
目標参加者数/Target sample size 44

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
博也
ミドルネーム
加藤
Hironari
ミドルネーム
Kato
所属組織/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology & Hepatology
郵便番号/Zip code 7008558
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1Shikata-cho,Kita-ku Okayama-city Okayama
電話/TEL 086-235-7219
Email/Email drkatocha@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
和幸
ミドルネーム
松本
Kazuyuki
ミドルネーム
Matsumoto
組織名/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology & Hepatology
郵便番号/Zip code 7008558
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1Shikata-cho,Kita-ku Okayama-city Okayama
電話/TEL 086-235-7219
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email matsumotokazuyuki0227@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Okayama University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岡山大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 岡山大学病院 倫理審査委員会 Okayama university Hospita,lEthics Committee
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1, shikata-cho, kita-ku, okayama city, okayama
電話/Tel 086-235-7219
Email/Email mae6605@adm.okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 10 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 10 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 10 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究のデザイン:単施設前向き観察研究
対象の募集方法:2016年10月から2021年11月に当施設を受診した患者で選択基準に合致した患者
測定項目:主要評価項目および副次評価項目。結石再発の評価に関しては治療6カ月、12カ月後に血液検査、画像検査(MRCPを含める)で結石再発の有無を確認する。
Research design: prospective cohort study
Recruiting methods of objects: all the patients who conform to the criteria visiting to Okayama University Hospital between Nov 2016 to Nov 2021
Measuring item: Primary and secondary endopoints. Follow up methods for recurrence stone include laboratory data and image examinations(MRCP) were evaluated at 6 and 12 months after treatment.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 17
最終更新日/Last modified on
2019 10 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028134
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028134

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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