UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024448
受付番号 R000028135
科学的試験名 下行及び胸腹部大動脈置換術の超低体温循環停止施行症例における運動誘発電位回復時間の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/27
最終更新日 2017/10/19 15:29:03

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
下行及び胸腹部大動脈置換術の超低体温循環停止施行症例における運動誘発電位回復時間の検討


英語
Recovery Time of Motor Evoked Potentials in Rewarming Phase After Deep Hypothermic Circulatory Arrest

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
下行及び胸腹部大動脈置換術の超低体温循環停止施行症例における運動誘発電位回復時間の検討


英語
Recovery Time of Motor Evoked Potentials in Rewarming Phase After Deep Hypothermic Circulatory Arrest

科学的試験名/Scientific Title

日本語
下行及び胸腹部大動脈置換術の超低体温循環停止施行症例における運動誘発電位回復時間の検討


英語
Recovery Time of Motor Evoked Potentials in Rewarming Phase After Deep Hypothermic Circulatory Arrest

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
下行及び胸腹部大動脈置換術の超低体温循環停止施行症例における運動誘発電位回復時間の検討


英語
Recovery Time of Motor Evoked Potentials in Rewarming Phase After Deep Hypothermic Circulatory Arrest

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
下行大動脈瘤、胸腹部大動脈瘤


英語
Descending aortic aneurysm, Thoracoabdominal aortic aneurysm

疾患区分1/Classification by specialty

心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
下行大動脈置換術、胸腹部大動脈置換術の重篤な合併症として対麻痺が知られている。この対麻痺発症リスクを下げるために超低体温循環停止が使用されている。通常、超低体温循環停止ではMEPは消失してしまうが、復温とともに回復してくるので、超低体温循環停止後の脊髄機能の評価のために使用されている。復温過程でのMEPの回復に要する時間、MEPが回復する時点の体温を知ることは非常に重要である。そこでMEP回復に要した時間とMEP回復時点での体温を調査する。


英語
Paraplegia is a serious potential complication of descending aortic replacement(DAR) and thoracoabdominal aortic replacement(TAAR). DHCA has been applied in DAR and TAAR due to low risk of paraplegia. Normally MEP disappear in DHCA, but MEP have been used to confirm whether motor function is intact after DHCA. It's crucial to know the timing and the body temperature at MEP recovery in the rewarming phase. Therefore we will investigate the recovery time and the body temperature of MEP reappearance.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
MEP回復時間に影響を与える因子にどのようなものがあるのか調査する。


英語
We will examine which factors have an association with the recovery time of MEP.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MEPが回復するまでに要する時間


英語
Recovery time of MEP

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
MEP回復時点での体温


英語
the body temperature at MEP recovery


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2013年1月から2015年12月の間にDHCA併用しDAR、TAARを施行した患者


英語
Patients who underwent DAR and TAAR with DHCA between January 2013 and December 2015

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
MEPデータが欠損している症例、
下半身循環停止にしていない症例、
術中死亡症例


英語
Lack of MEP data,
Non lower extremity circulatory arrest,
Intraoperative death

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
吉谷健司


英語

ミドルネーム
Kenji Yoshitani

所属組織/Organization

日本語
国立循環器病研究センター


英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

所属部署/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市藤白台5-7-1


英語
5-7-1 Fujishirodai, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6833-5012

Email/Email

sohtamikaze@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
金丸栄樹


英語

ミドルネーム
Eiki Kanemaru

組織名/Organization

日本語
国立循環器病研究センター


英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

部署名/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市藤白台5-7-1


英語
5-7-1 Fujishirodai, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6833-5012

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

eiki-k.16@hotmail.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立循環器病研究センター


英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 10 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 03 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 03 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
MEP回復時間、MEP回復と時点での膀胱温度と咽頭温度、下半身循環停止時間、復温時間、術中最低ヘモグロビン濃度を収集した。


英語
We extracted the data, recover time of MEP, the bladder and nasopharyngeal temperature when MEP recovered, the lower extremity circulatory arrest time, the rewarming time, and the lowest hemoglobin concentration.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 10 17

最終更新日/Last modified on

2017 10 19



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028135


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028135


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名