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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024449
受付番号 R000028140
科学的試験名 膵頭十二指腸切除術に対する免疫強化栄養剤の術前投与と術前後投与の効果に対するランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/18
最終更新日 2016/10/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 膵頭十二指腸切除術に対する免疫強化栄養剤の術前投与と術前後投与の効果に対するランダム化比較試験 Preoperative immunonutrition decreases postoperative complications by modulating prostaglandin E2 production and T-cell differentiation in patients undergoing pancreatoduodenectomy.
一般向け試験名略称/Acronym 膵頭十二指腸切除術に対する免疫強化栄養剤の術前投与と術前後投与の効果に対するランダム化比較試験 Preoperative immunonutrition decreases postoperative complications by modulating prostaglandin E2 production and T-cell differentiation in patients undergoing pancreatoduodenectomy.
科学的試験名/Scientific Title 膵頭十二指腸切除術に対する免疫強化栄養剤の術前投与と術前後投与の効果に対するランダム化比較試験 Preoperative immunonutrition decreases postoperative complications by modulating prostaglandin E2 production and T-cell differentiation in patients undergoing pancreatoduodenectomy.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膵頭十二指腸切除術に対する免疫強化栄養剤の術前投与と術前後投与の効果に対するランダム化比較試験 Preoperative immunonutrition decreases postoperative complications by modulating prostaglandin E2 production and T-cell differentiation in patients undergoing pancreatoduodenectomy.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵頭部癌、遠位胆管癌、十二指腸乳頭部癌、膵管内乳頭粘液性腫瘍 Pancreatic head cancer, distal cholangiocarcinoma, ampullary carcinoma, IPMN
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 膵頭十二指腸切除術に対する免疫強化栄養剤の術前投与の感染性合併症防止効果とその機序を解明することを目的とする。 Object of this study is to investigate the effects preoperative immunonutrition on incidence of postoperative infectious complication, and Th1/Th2 balance after pancreaticoduodenectomy.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後感染性合併症(術後30日まで) Postoperative Infectious Complication[ Time Frame: 30 days ]
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血漿IL-6, PGE2, CRP, Th1/Th2バランス(術後14日まで) Plasma IL-6, PGE2, CRP, Th1/Th2 Balance. [ Time Frame: 14 days ]

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 介入群
免疫強化栄養剤であるインパクトを1日1リットル、術前5日間内服する。
Intervention
Dietary Supplement: Oral IMPACT
oral supplementation for 5 days (1L/day) before surgery of a formula enriched with arginine, omega-3 fatty acids, and RNA. Other Name: Oral IMPACT; Ajinomoto Pharma Co., Ltd, Tokyo, Japan
介入2/Interventions/Control_2 コントロール群
インパクトを内服しない群
Control
ordinary diet
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 膵頭十二指腸切除術予定患者 patients underwent pancreaticoduodenectomy
除外基準/Key exclusion criteria 18歳未満
活動性の感染罹患状態
消化管通過障害
呼吸不全
心不全
肝不全
腎不全
免疫抑制状態
遠隔転移症例
age younger than 18 years
ongoing infection
gastrointestinal obstruction
respiratory dysfunction
cardiac dysfunction
hepatic dysfunction
renal failure
history of recent immunosuppressive or immunological diseases
preoperative evidence of widespread metastatic disease
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
古川 勝規

ミドルネーム
Katsunori Furukawa
所属組織/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 臓器制御外科学 Department of General Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba 260-0856, Japan.
電話/TEL +81-43-226-2103
Email/Email k-furukawa@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
古川 勝規

ミドルネーム
Katsunori Furukawa
組織名/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 臓器制御外科学 Department of General Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba 260-0856, Japan.
電話/TEL +81-43-226-2103
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.ho.chiba-u.ac.jp/5/
Email/Email k-furukawa@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 千葉大学 Department of General Surgery, Chiba University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 千葉大学医学部附属病院 臓器制御外科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 日本学術振興会
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 NCT01256034
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 千葉大学医学部附属病院(千葉)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24589090
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 17
最終更新日/Last modified on
2016 10 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028140
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028140

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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