UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024449
受付番号 R000028140
科学的試験名 膵頭十二指腸切除術に対する免疫強化栄養剤の術前投与と術前後投与の効果に対するランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/18
最終更新日 2020/03/20 14:05:25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
膵頭十二指腸切除術に対する免疫強化栄養剤の術前投与と術前後投与の効果に対するランダム化比較試験


英語
Additional Effect of Perioperative, Compared with Preoperative, Immunonutrition After Pancreaticoduodenectomy: A Randomized, Controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵頭十二指腸切除術に対する免疫強化栄養剤の術前投与と術前後投与の効果に対するランダム化比較試験


英語
Additional Effect of Perioperative, Compared with Preoperative, Immunonutrition After Pancreaticoduodenectomy: A Randomized, Controlled Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵頭十二指腸切除術に対する免疫強化栄養剤の術前投与と術前後投与の効果に対するランダム化比較試験


英語
Additional Effect of Perioperative, Compared with Preoperative, Immunonutrition After Pancreaticoduodenectomy: A Randomized, Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵頭十二指腸切除術に対する免疫強化栄養剤の術前投与と術前後投与の効果に対するランダム化比較試験


英語
Additional Effect of Perioperative, Compared with Preoperative, Immunonutrition After Pancreaticoduodenectomy: A Randomized, Controlled Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵頭部癌、遠位胆管癌、十二指腸乳頭部癌、膵管内乳頭粘液性腫瘍


英語
Pancreatic head cancer, distal cholangiocarcinoma, ampullary carcinoma, IPMN

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
膵頭十二指腸切除術に対する免疫強化栄養剤の術前投与の感染性合併症防止効果とその機序を解明することを目的とする。


英語
The objective of present study is to evaluate whether perioperative, compared with preoperative, immunonutrition has additional effects on cell-mediated immunity and the infection rate after pancreaticoduodenectomy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後感染性合併症(術後30日まで)


英語
Postoperative Infectious Complication[ Time Frame: 30 days ]

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血漿IL-6, PGE2, CRP, Th1/Th2バランス(術後14日まで)


英語
Plasma IL-6, PGE2, CRP, Th1/Th2 Balance. [ Time Frame: 14 days ]


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群
免疫強化栄養剤であるインパクトを1日1リットル、術前5日間内服し、更に術後も投与する


英語
Intervention
Dietary Supplement: Oral IMPACT
oral supplementation for 5 days (1L/day) before surgery and prolonged after surgery of a formula enriched with arginine, omega-3 fatty acids, and RNA. Other Name: Oral IMPACT; Ajinomoto Pharma Co., Ltd, Tokyo, Japan

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール群
免疫強化栄養剤であるインパクトを1日1リットル、術前5日間内服する。


英語
Control
Dietary Supplement: Oral IMPACT
oral supplementation for 5 days (1L/day) before surgery of a formula enriched with arginine, omega-3 fatty acids, and RNA. Other Name: Oral IMPACT; Ajinomoto Pharma Co., Ltd, Tokyo, Japan

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
膵頭十二指腸切除術予定患者


英語
patients underwent pancreaticoduodenectomy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
18歳未満
活動性の感染罹患状態
消化管通過障害
呼吸不全
心不全
肝不全
腎不全
免疫抑制状態
遠隔転移症例


英語
age younger than 18 years
ongoing infection
gastrointestinal obstruction
respiratory dysfunction
cardiac dysfunction
hepatic dysfunction
renal failure
history of recent immunosuppressive or immunological diseases
preoperative evidence of widespread metastatic disease

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
勝規
ミドルネーム
古川


英語
Katsunori
ミドルネーム
Furukawa

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院


英語
Chiba University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
臓器制御外科学


英語
Department of General Surgery

郵便番号/Zip code

260-0856

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba 260-0856, Japan.

電話/TEL

043-226-2103

Email/Email

k-furukawa@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
勝規
ミドルネーム
古川


英語
Katsunori
ミドルネーム
Furukawa

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院


英語
Chiba University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
臓器制御外科学


英語
Department of General Surgery

郵便番号/Zip code

260-2856

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba 260-0856, Japan.

電話/TEL

043-226-2103

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.ho.chiba-u.ac.jp/5/

Email/Email

k-furukawa@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
千葉大学


英語
Department of General Surgery, Chiba University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
千葉大学医学部附属病院 臓器制御外科学


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
日本学術振興会


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
千葉大学


英語
Chiba University

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba 260-0856, Japan.

電話/Tel

043-226-2103

Email/Email

k-furukawa@umin.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT01969110

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
ClinicalTrials.gov


英語
ClinicalTrials.gov

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

千葉大学医学部附属病院(千葉)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 10 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30540966

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

71

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 02 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 01 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 10 17

最終更新日/Last modified on

2020 03 20



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028140


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028140


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名