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試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000024479
受付番号 R000028143
科学的試験名 大動脈弁狭窄に合併する冠動脈狭窄病変における冠血流予備量比を用いた機能的指標の有用性:心筋SPECTとの関連性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/19
最終更新日 2016/10/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大動脈弁狭窄に合併する冠動脈狭窄病変における冠血流予備量比を用いた機能的指標の有用性:心筋SPECTとの関連性に関する検討 The Impact of FFR and iFR in Patients with Severe Aortic Stenosis
一般向け試験名略称/Acronym 大動脈弁狭窄に合併する冠動脈狭窄病変における冠血流予備量比の有用性 The Impact of FFR and iFR in Patients with Severe Aortic Stenosis
科学的試験名/Scientific Title 大動脈弁狭窄に合併する冠動脈狭窄病変における冠血流予備量比を用いた機能的指標の有用性:心筋SPECTとの関連性に関する検討 The Impact of FFR and iFR in Patients with Severe Aortic Stenosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大動脈弁狭窄に合併する冠動脈狭窄病変における冠血流予備量比の有用性 The Impact of FFR and iFR in Patients with Severe Aortic Stenosis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大動脈弁狭窄症 Aortic valve stenosis
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大動脈弁狭窄を合併し中等度の冠動脈狭窄を認め血行再建術が必要となる可能性のある患者様に対し、冠動脈造影検査(CAG)時に施行しているiFR、FFRの測定により得る冠動脈狭窄の定量評価とCAG前後に虚血の診断、確認のために施行されている負荷心筋SPECTとの関連性や診断精度を比較検討し、虚血評価におけるiFR、FFRの有用性を調査する。 Fractional flow reserve (FFR) is a standard technique to assess the functional severity of coronary artery stenosis in the catheterization laboratory, whereas the instantaneous wave-free ratio (iFR) is being introduced as a new non-pharmacologic-stress index of coronary stenosis severity. The iFR could have great advantages in patients with severe aortic valve stenosis (AS), to evaluate physiologically intermediate coronary artery stenosis, because iFR measurement does not require pharmacologic stress test. However, its performance has not been explored yet. The aim of this research is to establish the impact of iFR in intermediate coronary artery stenosis in patients with severe AS.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 虚血スコアSDSとiFR値及びFFR値の関連性 Factorial analysis between ischemic score and iFR / FFR
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes iFR値とFFR値の関連性 Factorial analysis between iFR and FFR

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria a. 本試験のインフォームド・コンセントを十分に理解でき、患者本人又は代諾者の自由意思による文書同意が得られる患者
b. 主要心外膜血管又はその分枝における狭窄病変(目視で50%以上の狭窄)が冠動脈造影によって確認された患者
a. Patients consented with this clinical research.
b. Coronary angiography demonstrated more than 50% diameter stenosis by visual estimation.
除外基準/Key exclusion criteria a. ATP及び/又は塩酸パパベリン投与に対する禁忌が既知の患者
b. 完全閉塞病変を有する病変枝(他の病変枝に中等度狭窄がある場合は症例登録可能とする。
c. 急性心筋梗塞患者、または登録前3か月以内に発症した患者
d. 臨床試験担当医師がFFR、iFR検査不適切と判断した病変
e. 標的血管に冠動脈バイパス手術歴のある患者
f. 重篤な腎機能障害(血清クレアチニン値が2.0mg/dl以上)を有する患者
g. 人工透析を受けている患者
a. contra-indication to ATP
b. lesion with chronic total occlusion
c. acute myocardial infarction within 3 months
d. inadequate lesion for FFR/iFR
e. vessels which connected to bypass graft
f. severe renal dysfunction
g. hemodialysis patients
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
齋藤滋

ミドルネーム
Shigeru Saito
所属組織/Organization 湘南鎌倉総合病院 Shonankamakura General Hospital
所属部署/Division name 循環器科 Department of Cardiology and Catheterization Laboratory
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県鎌倉市岡本1370-1 1370-1 Okamoto, Kamakura, Kanagawa, Japan
電話/TEL 0467-46-1717
Email/Email transradial@kamakuraheart.org

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山中太

ミドルネーム
Futoshi Yamanaka
組織名/Organization 湘南鎌倉総合病院 Shonankamakura General Hospital
部署名/Division name 循環器科 Department of Cardiology and Catheterization Laboratory
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県鎌倉市岡本1370-1 1370-1 Okamoto, Kamakura, Kanagawa, Japan
電話/TEL 0467-46-1717
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email futoshi-yamanaka@nifty.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shonankamakura General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
湘南鎌倉総合病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Shonankamakura General Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
湘南鎌倉総合病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 04 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 04 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特記事項なし no comment to declare

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 19
最終更新日/Last modified on
2016 10 19


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028143
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028143

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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