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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000024455
受付番号 R000028149
科学的試験名 胸膜中皮腫における HMGB1 の腫瘍マーカーとしての有用性の検討のための国際共同前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/01
最終更新日 2018/04/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胸膜中皮腫における HMGB1 の腫瘍マーカーとしての有用性の検討のための国際共同前向き研究 The Utility of Hyperacetylated HMGB1 as Tumor Marker of Malignant Mesothelioma; a prospective observational study
一般向け試験名略称/Acronym 胸膜中皮腫における HMGB1 の腫瘍マーカーとしての有用性の検討 The Utility of Hyperacetylated HMGB1 as Tumor Marker of Malignant Mesothelioma
科学的試験名/Scientific Title 胸膜中皮腫における HMGB1 の腫瘍マーカーとしての有用性の検討のための国際共同前向き研究 The Utility of Hyperacetylated HMGB1 as Tumor Marker of Malignant Mesothelioma; a prospective observational study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胸膜中皮腫における HMGB1 の腫瘍マーカーとしての有用性の検討 The Utility of Hyperacetylated HMGB1 as Tumor Marker of Malignant Mesothelioma
試験実施地域/Region
日本/Japan 北米/North America

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胸膜中皮腫 Malignant Mesothelioma
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 全HMGB1,もしくはいずれのアイソフォーム (redox and/or acetylated) が胸膜中皮腫の診断に有用であるかを検討する. To assess the utility of total HMGB1 and its isoforms ( redox and/or acetylated) as biomarkers of malignant mesothelioma
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others HMGB1 の予後予測能について評価する. To assess the ability of HMGB1 for a prognostic prediction
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血液中の全 HMGB1 およびそのアイソフォーム (redox and/or acetylated) を対照群と比較し,ROC 曲線を用いて感度,特異度を推定する. Ability of prognostic prediction and correlations with IMIG classification, existing tumor markers, and inflammatory factors of HMGB1 and its isoforms
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes HMGB1 およびそのアイソフォームの予後予測能,病期を含む腫瘍因子との相関性,既存の血清腫瘍マーカーおよび炎症指数との相関性 Ability of prognosis prediction, correlations with IMIG classification, existing tumor markers, and inflammatory factors

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 病理学的に胸膜中皮腫と診断されている患者
2. 胸膜中皮腫以外の悪性腫瘍に由来する胸水貯留患者
3. 良性疾患に由来する胸水貯留患者
4. 比較対照としての健常者
1. Pathologically diagnosed malignant mesothelioma patients.
2. Patients with pleural effusion, which is derived from malignant tumor other than malignant mesothelioma.
3. Patients with benign pleural effusion
4. Healthy volunteers
除外基準/Key exclusion criteria 1. 本研究に対して不参加の申し出があった患者.
2. 医師が不適当と判断した者
1. Patients who refuse to participate in the study
2. Any patient found to be not applicable by an examiner
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
新海 正晴

ミドルネーム
Masaharu Shinkai
所属組織/Organization 横浜市立大学大学院医学研究科 Yokohama City University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 呼吸器病学 Department of Pulmonology
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan
電話/TEL 045-787-2508
Email/Email shinkai@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
牛尾良太 / 新海正晴

ミドルネーム
Ryota Ushio / Masaharu Shinkai
組織名/Organization 横浜市立大学大学院医学研究科 Yokohama City University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 呼吸器病学 Department of Pulmonology
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan
電話/TEL 045-787-2508
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email rushio@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 横浜市立大学 Department of Pulmonology, Yokohama City University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department Department of Pulmonology

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 横浜市立大学 Yokohama City University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor ハワイ大学がんセンター胸部腫瘍学 University of Hawaii Cancer Center, Thoracic Oncology Program
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 横浜市立大学医学部 (神奈川県)
横浜市立大学附属病院 (神奈川県)
横浜市立大学附属市民総合医療センター (神奈川県)
藤沢市民病院 (神奈川県)
済生会横浜市南部病院 (神奈川県)
横浜南共済病院 (神奈川県)
横浜栄共済病院 (神奈川県)
国立病院横浜医療センター (神奈川県)
大和市立病院 (神奈川県)
茅ヶ崎市立病院 (神奈川県)
関東労災病院 (神奈川県)
横浜労災病院 (神奈川県)
横須賀市立市民病院 (神奈川県)
神奈川県立がんセンター (神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 08 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 募集方法:2016年11月1日から2019年8月31日までに該当施設を受診した患者で選択基準に合致した全員
観察項目: 患者背景,胸膜中皮腫に関する IMIG 分類.合併症,血液中炎症性マーカーおよび既存の腫瘍マーカー,胸水における病理学的,細菌学的検査結果,胸水中炎症性マーカーの値.
Objective: Patients who visit our institution from November 1st, 2016 to August 31st, 2019, and who meet the inclusion criterion.
Observation parameters: Medical history, IMIG grade of malignant mesothelioma, complications, levels of inflammatory and existing tumor markers in blood, pathological and bacteriological diagnosis of pleural effusion, levels of inflammatory factors in pleural effusion.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 18
最終更新日/Last modified on
2018 04 20


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028149
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028149

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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