UMIN試験ID | UMIN000024462 |
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受付番号 | R000028151 |
科学的試験名 | 不眠症患者を対象としたeszopicloneによる離脱症状及び治療予後の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/10/18 |
最終更新日 | 2018/08/22 18:53:06 |
日本語
不眠症患者を対象としたeszopicloneによる離脱症状及び治療予後の検討
英語
Evaluation of withdrawal symptoms and prognosis of eszopiclone - treated chronic insomnia patients
日本語
不眠症患者を対象としたeszopicloneによる離脱症状及び治療予後の検討
(LUN 1001)
英語
Evaluation of withdrawal symptoms and prognosis of eszopiclone - treated chronic insomnia patients(LUN 1001)
日本語
不眠症患者を対象としたeszopicloneによる離脱症状及び治療予後の検討
英語
Evaluation of withdrawal symptoms and prognosis of eszopiclone - treated chronic insomnia patients
日本語
不眠症患者を対象としたeszopicloneによる離脱症状及び治療予後の検討
(LUN 1001)
英語
Evaluation of withdrawal symptoms and prognosis of eszopiclone - treated chronic insomnia patients(LUN 1001)
日本/Japan |
日本語
慢性不眠症
英語
chronic insomnia
精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
不眠症患者を対象にeszopicloneを24週間投与し、投与終了後の離脱症状を睡眠薬離脱症状アンケートを用いて評価するとともに、離脱症状発症に関連する因子を探索的に検討する。
英語
Withdrawal symptoms are evaluated in chronic insomnia patients with eszopiclone for 24 weeks by using withdrawal symptom evaluating questionnaires, furthermore, factors which influence withdrawal symptoms are examined in an exploring manner.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
睡眠薬離脱症状スコアの平均値/中央値
英語
Mean/median of sleep withdrawal symptoms questionnaire
日本語
(1) 睡眠薬離脱症状発現率
(2) ISIスコア、SF-8スコア、Bendep-SRQ SVスコアの平均値/中央値
(3) 睡眠薬離脱症状スコアと関連する因子(ISIスコア、SF-8スコア、Bendep-SRQ SVスコア、被験者背景等)の解析
(4) 24週後のISIスコア及びSF-8スコアと関連する因子(4週後のISIスコア及びSF-8スコア、被験者背景等)の解析
(5) 投与終了2週後の寛解率
<安全性>
有害事象、副作用の発現件数、発現率
英語
(1) sleeping drug withdrawal syndrome incidence
(2) Means/medians of ISI, SF-8 and Bendep-SRQ SV
(3) Factors which correlate with sleep withdrawal symptoms questionnaire
(e.g. ISI, SF-8, Bendep-SRQ SV, Population dynamics, etc.)
(4) Factors which correlate with ISI, SF-8 in the 24th week
(e.g. ISI,SF-8 in the 4th week, Population dynamics, etc.)
(5) Remission rate end of 2 weeks administration
<Safety>
Number and incidence of adverse events and the expression number of side effects, incidence
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
いいえ/NO
いいえ/NO
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
1
診断/Diagnosis
医薬品/Medicine |
日本語
単群:Eszopicloneとして1 回2 mgを就寝前に経口投与する。
英語
I give 2 mg of Eszopiclone once orally before going to bed.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)ICSD-IIIで慢性不眠症と診断された患者
(2)本研究の参加について本人から同意が得られた患者
(3)同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の患者
英語
(1)Patients meeting ICSD-III criteria for chronic insomnia
(2)Patients whose informed consent is obtained and patients capable of visits once a month
(3)Patients aged 20 years - less than 65 years at obtaining informed consent (non-elderly patients)
日本語
(1)登録前2週間以内に睡眠薬を使用した患者
(2)以下の疾患を有する又は既往すると診断された患者
自殺の危険、(軽)躁病エピソード、外傷後ストレス障害、アルコール依存と乱用、薬物(非アルコール)依存と乱用、神経性無食欲症、神経性大食症、反社会性パーソナリティ障害
(3)薬理学的原因による不眠(薬剤起因性不眠)である患者
(4)他の睡眠障害(概日リズム障害、むずむず脚症候群、周期性四肢運動障害、睡眠時無呼吸症候群等)を合併する患者
(5)疼痛、発熱、下痢、頻尿、咳嗽等、著しく睡眠を妨げる症状のある患者
(6)同意取得前4週間、不眠の原因となっている基礎疾患の病態が安定していない患者
(7)器質性精神障害の疑いのある患者
(8)自動車の運転業務又は危険を伴う機械の操作業務に従事する患者
(9)交代勤務従事者及び時差症候群の患者
(10)Eszopiclone又はzopicloneに対し過敏症の既往歴のある患者
(11)重症筋無力症の患者
(12)急性狭隅角緑内障の患者
(13)肺性心、肺気腫、気管支喘息及び脳血管障害の急性期等で呼吸機能が高度に低下している患者
(14)研究責任者等が不適当と判断した患者
英語
(1)Patients taking hypnotics within two weeks before registration
(2)Patient having or having anamnestic history of following diseases, risk of suicide, (mild)manic episode, post-traumatic stress disorder, alcohol dependency and abuse, drug(non-alcoholic) dependency and abuse, anorexia nervosa, bulimia nervosa, antisocial personality disorder
(3)Patients with drug-induced insomnia
(4)Patients with other sleep disorders (circadian rhythm disorder, restless legs syndrome, periodic limb movement disability, sleep apnea syndrome, etc.)
(5)Patients with symptoms such as pain, fever, diarrhea, frequent urination, and coughs that remarkably disturbs sleep
(6)Patients under unstable condition of underlying disease that causes insomnia for 4 weeks before obtaining informed consent
(7)Patients with possibility of organic mental disorder
(8)Patients who are engaged in driving a car or operating a risky machine
(9)Patients of shift work workers and patients with jet lag
(10)Patients with anamnestic history of hypersensitivity for eszopiclone or zopiclone
(11)Patient with myasthenica gravis
(12)Patients with acute narrow-angle glaucoma
(13)Patients with highly impaired respiratory function by pulmonary heart, emphysema, bronchial asthma or acute phase of cerebrovascular disorders
(14)Patients who are determined unsuitable by principal investigators
180
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 井上 雄一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuichi Inoue |
日本語
医療法人社団絹和会 睡眠総合ケアクリニック代々木
英語
Yoyogi Sleep Disorder Center
日本語
該当せず
英語
NA
日本語
〒151-0053東京都渋谷区代々木1-24-10
英語
1-24-10,Yoyogi,shibuya-ku,Tokyo151-0053,
03-3374-9112
inoue@somnology.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石井 清美 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kiyomi Ishii |
日本語
アポプラスステーション株式会社
英語
APO PLUS STATION Co.,LTD
日本語
CRO事業部 臨床研究部
英語
Clinical Study Dept.CRO Business Div
日本語
〒103-0027東京都中央区日本橋2-14-1
英語
2-14-1,Nihonbashi,Chuo-ku,Tokyo 103-0027 Japan
03-6386-8800
lun1001@apoplus.co.jp
日本語
その他
英語
Yoyogi Sleep Disorder Center
日本語
医療法人社団絹和会 睡眠総合ケアクリニック代々木
日本語
日本語
英語
日本語
エーザイ株式会社
英語
Eisai Co.,Ltd
日本語
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 08 | 月 | 29 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028151
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028151
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |