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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024462
受付番号 R000028151
科学的試験名 不眠症患者を対象としたeszopicloneによる離脱症状及び治療予後の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/18
最終更新日 2018/08/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 不眠症患者を対象としたeszopicloneによる離脱症状及び治療予後の検討 Evaluation of withdrawal symptoms and prognosis of eszopiclone - treated chronic insomnia patients
一般向け試験名略称/Acronym 不眠症患者を対象としたeszopicloneによる離脱症状及び治療予後の検討
(LUN 1001)
Evaluation of withdrawal symptoms and prognosis of eszopiclone - treated chronic insomnia patients(LUN 1001)
科学的試験名/Scientific Title 不眠症患者を対象としたeszopicloneによる離脱症状及び治療予後の検討 Evaluation of withdrawal symptoms and prognosis of eszopiclone - treated chronic insomnia patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 不眠症患者を対象としたeszopicloneによる離脱症状及び治療予後の検討
(LUN 1001)
Evaluation of withdrawal symptoms and prognosis of eszopiclone - treated chronic insomnia patients(LUN 1001)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性不眠症 chronic insomnia
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 不眠症患者を対象にeszopicloneを24週間投与し、投与終了後の離脱症状を睡眠薬離脱症状アンケートを用いて評価するとともに、離脱症状発症に関連する因子を探索的に検討する。 Withdrawal symptoms are evaluated in chronic insomnia patients with eszopiclone for 24 weeks by using withdrawal symptom evaluating questionnaires, furthermore, factors which influence withdrawal symptoms are examined in an exploring manner.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 睡眠薬離脱症状スコアの平均値/中央値 Mean/median of sleep withdrawal symptoms questionnaire
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1) 睡眠薬離脱症状発現率
(2) ISIスコア、SF-8スコア、Bendep-SRQ SVスコアの平均値/中央値
(3) 睡眠薬離脱症状スコアと関連する因子(ISIスコア、SF-8スコア、Bendep-SRQ SVスコア、被験者背景等)の解析
(4) 24週後のISIスコア及びSF-8スコアと関連する因子(4週後のISIスコア及びSF-8スコア、被験者背景等)の解析
(5) 投与終了2週後の寛解率

<安全性>
有害事象、副作用の発現件数、発現率
(1) sleeping drug withdrawal syndrome incidence
(2) Means/medians of ISI, SF-8 and Bendep-SRQ SV
(3) Factors which correlate with sleep withdrawal symptoms questionnaire
(e.g. ISI, SF-8, Bendep-SRQ SV, Population dynamics, etc.)
(4) Factors which correlate with ISI, SF-8 in the 24th week
(e.g. ISI,SF-8 in the 4th week, Population dynamics, etc.)
(5) Remission rate end of 2 weeks administration

<Safety>
Number and incidence of adverse events and the expression number of side effects, incidence


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 単群:Eszopicloneとして1 回2 mgを就寝前に経口投与する。 I give 2 mg of Eszopiclone once orally before going to bed.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)ICSD-IIIで慢性不眠症と診断された患者
(2)本研究の参加について本人から同意が得られた患者
(3)同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の患者
(1)Patients meeting ICSD-III criteria for chronic insomnia
(2)Patients whose informed consent is obtained and patients capable of visits once a month
(3)Patients aged 20 years - less than 65 years at obtaining informed consent (non-elderly patients)
除外基準/Key exclusion criteria (1)登録前2週間以内に睡眠薬を使用した患者
(2)以下の疾患を有する又は既往すると診断された患者
自殺の危険、(軽)躁病エピソード、外傷後ストレス障害、アルコール依存と乱用、薬物(非アルコール)依存と乱用、神経性無食欲症、神経性大食症、反社会性パーソナリティ障害
(3)薬理学的原因による不眠(薬剤起因性不眠)である患者
(4)他の睡眠障害(概日リズム障害、むずむず脚症候群、周期性四肢運動障害、睡眠時無呼吸症候群等)を合併する患者
(5)疼痛、発熱、下痢、頻尿、咳嗽等、著しく睡眠を妨げる症状のある患者
(6)同意取得前4週間、不眠の原因となっている基礎疾患の病態が安定していない患者
(7)器質性精神障害の疑いのある患者
(8)自動車の運転業務又は危険を伴う機械の操作業務に従事する患者
(9)交代勤務従事者及び時差症候群の患者
(10)Eszopiclone又はzopicloneに対し過敏症の既往歴のある患者
(11)重症筋無力症の患者
(12)急性狭隅角緑内障の患者
(13)肺性心、肺気腫、気管支喘息及び脳血管障害の急性期等で呼吸機能が高度に低下している患者
(14)研究責任者等が不適当と判断した患者
(1)Patients taking hypnotics within two weeks before registration
(2)Patient having or having anamnestic history of following diseases, risk of suicide, (mild)manic episode, post-traumatic stress disorder, alcohol dependency and abuse, drug(non-alcoholic) dependency and abuse, anorexia nervosa, bulimia nervosa, antisocial personality disorder
(3)Patients with drug-induced insomnia
(4)Patients with other sleep disorders (circadian rhythm disorder, restless legs syndrome, periodic limb movement disability, sleep apnea syndrome, etc.)
(5)Patients with symptoms such as pain, fever, diarrhea, frequent urination, and coughs that remarkably disturbs sleep
(6)Patients under unstable condition of underlying disease that causes insomnia for 4 weeks before obtaining informed consent
(7)Patients with possibility of organic mental disorder
(8)Patients who are engaged in driving a car or operating a risky machine
(9)Patients of shift work workers and patients with jet lag
(10)Patients with anamnestic history of hypersensitivity for eszopiclone or zopiclone
(11)Patient with myasthenica gravis
(12)Patients with acute narrow-angle glaucoma
(13)Patients with highly impaired respiratory function by pulmonary heart, emphysema, bronchial asthma or acute phase of cerebrovascular disorders
(14)Patients who are determined unsuitable by principal investigators
目標参加者数/Target sample size 180

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
井上 雄一

ミドルネーム
Yuichi Inoue
所属組織/Organization 医療法人社団絹和会 睡眠総合ケアクリニック代々木 Yoyogi Sleep Disorder Center
所属部署/Division name 該当せず NA
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒151-0053東京都渋谷区代々木1-24-10 1-24-10,Yoyogi,shibuya-ku,Tokyo151-0053,
電話/TEL 03-3374-9112
Email/Email inoue@somnology.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
石井 清美

ミドルネーム
Kiyomi Ishii
組織名/Organization アポプラスステーション株式会社 APO PLUS STATION Co.,LTD
部署名/Division name CRO事業部 臨床研究部 Clinical Study Dept.CRO Business Div
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒103-0027東京都中央区日本橋2-14-1 2-14-1,Nihonbashi,Chuo-ku,Tokyo 103-0027 Japan
電話/TEL 03-6386-8800
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email lun1001@apoplus.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yoyogi Sleep Disorder Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人社団絹和会 睡眠総合ケアクリニック代々木
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization エーザイ株式会社 Eisai Co.,Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 08 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 10 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 18
最終更新日/Last modified on
2018 08 22


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028151

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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