UMIN試験ID | UMIN000024463 |
---|---|
受付番号 | R000028152 |
科学的試験名 | 慢性肺血栓塞栓性肺高血圧症における 右室心筋細胞の機能異常を評価する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/11/02 |
最終更新日 | 2020/04/21 19:44:12 |
日本語
慢性肺血栓塞栓性肺高血圧症における
右室心筋細胞の機能異常を評価する研究
英語
A study of myocardial cell dysfunction in right ventricle in patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension
日本語
CTEPH右室心筋細胞に関する研究
英語
A study of RV myocardial cell dysfunction in CTEPH
日本語
慢性肺血栓塞栓性肺高血圧症における
右室心筋細胞の機能異常を評価する研究
英語
A study of myocardial cell dysfunction in right ventricle in patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension
日本語
CTEPH右室心筋細胞に関する研究
英語
A study of RV myocardial cell dysfunction in CTEPH
日本/Japan |
日本語
慢性肺血栓塞栓性肺高血圧症
英語
Chronic thromboembolic pulmonary hypertension: CTEPH
循環器内科学/Cardiology | 呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
CTEPH右室心筋細胞におけるエネルギー代謝変化を、右室心筋生検検体により分子生物学的に明らかにする
英語
To reveal metabolic alterations of right ventricle myocardial cells in CTEPH patients, right ventricle biopsy samples were evaluated in any of a variety of molecular biology procedures.
その他/Others
日本語
CTEPH右室心筋細胞におけるエネルギー代謝変化を、右室心筋PETおよびBMIPP心筋シンチグラフィー検査により画像的に評価する
英語
To reveal metabolic alterations of right ventricle myocardial cells in CTEPH patients, right ventricle were examined with FDG-PET and BMIPP scintigraphy.
日本語
血栓内膜摘除術施行時の生検検体による、右室心筋細胞のミトコンドリア代謝能変化の確認
英語
Evaluation of mitochondrial dysfunction in right ventricle myocardial cells by using biopsy samples extracted during pulmonary endarterectomy
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
診断/Diagnosis
その他/Other |
日本語
CTEPH患者の血栓内膜摘除術中に心臓血管外科医により施行される右室心筋生検
英語
Right ventricle biopsy performed during pulmonary endarterectomy
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
選択基準
1) 慢性血栓塞栓性肺高血圧症(CTEPH)として以下の診断基準を満たす
① 右心カテーテル検査で
1. 肺動脈圧の上昇(安静時の肺動脈平均圧が25mmHg 以上)
2. 肺動脈楔入圧(左心房圧)が正常(15mmHg 以下)
② 肺換気・血流シンチグラム所見
換気分布に異常のない区域性血流分布欠損 (segmental defects)が、血栓溶解療法又は抗凝固療法施行後も6カ月以上不変あるいは不変と推測できる。推測の場合には、6カ月後に不変の確認が必要である。
③ 肺動脈造影所見
慢性化した血栓による変化として、1. pouch defects、2. webs and bands、3.intimal irregularities、4. abrupt narrowing、5. complete obstruction の5 つのうち少なくとも1 つが証明される。
④ 胸部造影CT所見
造影CTにて、慢性化した血栓による変化として、1. mural defects、2. webs and bands、3. intimal irregularities、4. abrupt narrowing、5. complete obstruction の5つのうち少なくとも1つが証明される。
2) 今後、血栓内膜摘除術が施行予定の患者
3) 同意取得時において年齢が20歳以上80歳未満の患者
4) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
Inclusion Criteria:
1. Males or females 20 years old or more and less than 80 years of age
2. Willing and able to complete informed consent form.
3. Documented diagnosis of CTEPH:
o Mean pulmonary arterial pressure >25 mm Hg, pulmonary capillary wedge pressure =/< 15 mm Hg and pulmonary vascular resistance >240 dynes/sec/cm5 (measured by catheter).
o Segmental perfusion defects with normal ventilation (measured by ventilation/perfusion scan); stable for at least 6 months after receiving stable doses of anticoagulants.
o Pulmonary arterial stenosis and/or obstruction (measured by pulmonary angiography and CT angiography).
4. CTEPH patients who are scheduled to undergo pulmonary endarterectomy.
日本語
除外基準
以下のいずれかに抵触する患者は本試験に組み入れないこととする
1) コントロール不良な糖尿病患者
2) 心筋梗塞の既往を有する患者
3) 不安定狭心症を合併する患者
4) 重篤な肝疾患を有する患者(AST(GOT)もしくはALT(GPT)が150 U以上)
5) 重篤な腎疾患を有する患者(BUN 30 mg/dL 以上もしくは血清クレアチニン2.0 mg/dL以上)
6) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
7) 授乳中の女性
8) 試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
英語
Exclusion Criteria:
1. Clinically significant biochemical abnormality.
2. Clinical evidence of pre-existing neuropathy.
3. Use of investigational product or device within 30 days prior to dosing, or known requirement for any investigational agent prior to completion of all scheduled study assessments.
4. Known to be positive for human immunodeficiency virus (HIV).
5. Additional medical condition, serious intercurrent illness, or other extenuating circumstance that, in the opinion of the Investigator, may significantly interfere with study compliance, including all prescribed evaluations and follow-up activities, including past history of myocardial infarction, unstable angina, and poorly controlled diabetes mellitus.
6. Blood results (performed within 14 days from study registration) as outlined below:
o Creatinine > 2.0 mg/dl
o BUN > 30 mg/dl
o ALT >150 U
o AST >150 U
7. Pregnant or lactating at screening, or planning to become pregnant (self or partner) at any time during study.
20
日本語
名 | 誠一郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 坂尾 |
英語
名 | Seiichiro |
ミドルネーム | |
姓 | Sakao |
日本語
千葉大学医学部附属病院
英語
Graduate School of Medicine, Chiba University
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respirology (B2)
260-8670
日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba 260-8670
043-222-7171
sakaos@faculty.chiba-u.jp
日本語
名 | 誠一郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 誠一郎 |
英語
名 | Seiichiro |
ミドルネーム | |
姓 | Sakao |
日本語
千葉大学医学部附属病院
英語
Graduate School of Medicine, Chiba University
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respirology (B2)
260-8670
日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba 260-8670
043-222-7171
sakaos@faculty.chiba-u.jp
日本語
その他
英語
Graduate School of Medicine, Chiba University
日本語
千葉大学医学部附属病院
日本語
日本語
英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
千葉大学臨床試験部
英語
Clinical research center
日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Ibnohana Cuoku Chiba
043-222-7171
sakaos@faculty.chiba-u.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 11 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
5
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028152
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028152
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |