UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024463
受付番号 R000028152
科学的試験名 慢性肺血栓塞栓性肺高血圧症における 右室心筋細胞の機能異常を評価する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/02
最終更新日 2020/04/21 19:44:12

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性肺血栓塞栓性肺高血圧症における
右室心筋細胞の機能異常を評価する研究


英語
A study of myocardial cell dysfunction in right ventricle in patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CTEPH右室心筋細胞に関する研究


英語
A study of RV myocardial cell dysfunction in CTEPH

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性肺血栓塞栓性肺高血圧症における
右室心筋細胞の機能異常を評価する研究


英語
A study of myocardial cell dysfunction in right ventricle in patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CTEPH右室心筋細胞に関する研究


英語
A study of RV myocardial cell dysfunction in CTEPH

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性肺血栓塞栓性肺高血圧症


英語
Chronic thromboembolic pulmonary hypertension: CTEPH

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
CTEPH右室心筋細胞におけるエネルギー代謝変化を、右室心筋生検検体により分子生物学的に明らかにする


英語
To reveal metabolic alterations of right ventricle myocardial cells in CTEPH patients, right ventricle biopsy samples were evaluated in any of a variety of molecular biology procedures.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
CTEPH右室心筋細胞におけるエネルギー代謝変化を、右室心筋PETおよびBMIPP心筋シンチグラフィー検査により画像的に評価する


英語
To reveal metabolic alterations of right ventricle myocardial cells in CTEPH patients, right ventricle were examined with FDG-PET and BMIPP scintigraphy.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血栓内膜摘除術施行時の生検検体による、右室心筋細胞のミトコンドリア代謝能変化の確認


英語
Evaluation of mitochondrial dysfunction in right ventricle myocardial cells by using biopsy samples extracted during pulmonary endarterectomy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
CTEPH患者の血栓内膜摘除術中に心臓血管外科医により施行される右室心筋生検


英語
Right ventricle biopsy performed during pulmonary endarterectomy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
選択基準
1) 慢性血栓塞栓性肺高血圧症(CTEPH)として以下の診断基準を満たす
① 右心カテーテル検査で
1. 肺動脈圧の上昇(安静時の肺動脈平均圧が25mmHg 以上)
2. 肺動脈楔入圧(左心房圧)が正常(15mmHg 以下)
② 肺換気・血流シンチグラム所見
換気分布に異常のない区域性血流分布欠損 (segmental defects)が、血栓溶解療法又は抗凝固療法施行後も6カ月以上不変あるいは不変と推測できる。推測の場合には、6カ月後に不変の確認が必要である。
③ 肺動脈造影所見
慢性化した血栓による変化として、1. pouch defects、2. webs and bands、3.intimal irregularities、4. abrupt narrowing、5. complete obstruction の5 つのうち少なくとも1 つが証明される。
④ 胸部造影CT所見
造影CTにて、慢性化した血栓による変化として、1. mural defects、2. webs and bands、3. intimal irregularities、4. abrupt narrowing、5. complete obstruction の5つのうち少なくとも1つが証明される。
2) 今後、血栓内膜摘除術が施行予定の患者
3) 同意取得時において年齢が20歳以上80歳未満の患者
4) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者


英語
Inclusion Criteria:
1. Males or females 20 years old or more and less than 80 years of age
2. Willing and able to complete informed consent form.
3. Documented diagnosis of CTEPH:
o Mean pulmonary arterial pressure >25 mm Hg, pulmonary capillary wedge pressure =/< 15 mm Hg and pulmonary vascular resistance >240 dynes/sec/cm5 (measured by catheter).
o Segmental perfusion defects with normal ventilation (measured by ventilation/perfusion scan); stable for at least 6 months after receiving stable doses of anticoagulants.
o Pulmonary arterial stenosis and/or obstruction (measured by pulmonary angiography and CT angiography).
4. CTEPH patients who are scheduled to undergo pulmonary endarterectomy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準
以下のいずれかに抵触する患者は本試験に組み入れないこととする
1) コントロール不良な糖尿病患者
2) 心筋梗塞の既往を有する患者
3) 不安定狭心症を合併する患者
4) 重篤な肝疾患を有する患者(AST(GOT)もしくはALT(GPT)が150 U以上)
5) 重篤な腎疾患を有する患者(BUN 30 mg/dL 以上もしくは血清クレアチニン2.0 mg/dL以上)
6) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
7) 授乳中の女性
8) 試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者


英語
Exclusion Criteria:
1. Clinically significant biochemical abnormality.
2. Clinical evidence of pre-existing neuropathy.
3. Use of investigational product or device within 30 days prior to dosing, or known requirement for any investigational agent prior to completion of all scheduled study assessments.
4. Known to be positive for human immunodeficiency virus (HIV).
5. Additional medical condition, serious intercurrent illness, or other extenuating circumstance that, in the opinion of the Investigator, may significantly interfere with study compliance, including all prescribed evaluations and follow-up activities, including past history of myocardial infarction, unstable angina, and poorly controlled diabetes mellitus.
6. Blood results (performed within 14 days from study registration) as outlined below:
o Creatinine > 2.0 mg/dl
o BUN > 30 mg/dl
o ALT >150 U
o AST >150 U
7. Pregnant or lactating at screening, or planning to become pregnant (self or partner) at any time during study.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
誠一郎
ミドルネーム
坂尾


英語
Seiichiro
ミドルネーム
Sakao

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院


英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Respirology (B2)

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba 260-8670

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

sakaos@faculty.chiba-u.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
誠一郎
ミドルネーム
誠一郎


英語
Seiichiro
ミドルネーム
Sakao

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院


英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Respirology (B2)

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba 260-8670

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sakaos@faculty.chiba-u.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
千葉大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
千葉大学臨床試験部


英語
Clinical research center

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Ibnohana Cuoku Chiba

電話/Tel

043-222-7171

Email/Email

sakaos@faculty.chiba-u.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 11 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

5

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 09 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 09 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 11 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 01 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 10 18

最終更新日/Last modified on

2020 04 21



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名