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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024463
受付番号 R000028152
科学的試験名 慢性肺血栓塞栓性肺高血圧症における 右室心筋細胞の機能異常を評価する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/02
最終更新日 2020/04/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性肺血栓塞栓性肺高血圧症における
右室心筋細胞の機能異常を評価する研究
A study of myocardial cell dysfunction in right ventricle in patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension
一般向け試験名略称/Acronym CTEPH右室心筋細胞に関する研究 A study of RV myocardial cell dysfunction in CTEPH
科学的試験名/Scientific Title 慢性肺血栓塞栓性肺高血圧症における
右室心筋細胞の機能異常を評価する研究
A study of myocardial cell dysfunction in right ventricle in patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CTEPH右室心筋細胞に関する研究 A study of RV myocardial cell dysfunction in CTEPH
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性肺血栓塞栓性肺高血圧症 Chronic thromboembolic pulmonary hypertension: CTEPH
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 CTEPH右室心筋細胞におけるエネルギー代謝変化を、右室心筋生検検体により分子生物学的に明らかにする To reveal metabolic alterations of right ventricle myocardial cells in CTEPH patients, right ventricle biopsy samples were evaluated in any of a variety of molecular biology procedures.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others CTEPH右室心筋細胞におけるエネルギー代謝変化を、右室心筋PETおよびBMIPP心筋シンチグラフィー検査により画像的に評価する To reveal metabolic alterations of right ventricle myocardial cells in CTEPH patients, right ventricle were examined with FDG-PET and BMIPP scintigraphy.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血栓内膜摘除術施行時の生検検体による、右室心筋細胞のミトコンドリア代謝能変化の確認 Evaluation of mitochondrial dysfunction in right ventricle myocardial cells by using biopsy samples extracted during pulmonary endarterectomy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 CTEPH患者の血栓内膜摘除術中に心臓血管外科医により施行される右室心筋生検 Right ventricle biopsy performed during pulmonary endarterectomy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 選択基準
1) 慢性血栓塞栓性肺高血圧症(CTEPH)として以下の診断基準を満たす
① 右心カテーテル検査で
1. 肺動脈圧の上昇(安静時の肺動脈平均圧が25mmHg 以上)
2. 肺動脈楔入圧(左心房圧)が正常(15mmHg 以下)
② 肺換気・血流シンチグラム所見
換気分布に異常のない区域性血流分布欠損 (segmental defects)が、血栓溶解療法又は抗凝固療法施行後も6カ月以上不変あるいは不変と推測できる。推測の場合には、6カ月後に不変の確認が必要である。
③ 肺動脈造影所見
慢性化した血栓による変化として、1. pouch defects、2. webs and bands、3.intimal irregularities、4. abrupt narrowing、5. complete obstruction の5 つのうち少なくとも1 つが証明される。
④ 胸部造影CT所見
造影CTにて、慢性化した血栓による変化として、1. mural defects、2. webs and bands、3. intimal irregularities、4. abrupt narrowing、5. complete obstruction の5つのうち少なくとも1つが証明される。
2) 今後、血栓内膜摘除術が施行予定の患者
3) 同意取得時において年齢が20歳以上80歳未満の患者
4) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
Inclusion Criteria:
1. Males or females 20 years old or more and less than 80 years of age
2. Willing and able to complete informed consent form.
3. Documented diagnosis of CTEPH:
o Mean pulmonary arterial pressure >25 mm Hg, pulmonary capillary wedge pressure =/< 15 mm Hg and pulmonary vascular resistance >240 dynes/sec/cm5 (measured by catheter).
o Segmental perfusion defects with normal ventilation (measured by ventilation/perfusion scan); stable for at least 6 months after receiving stable doses of anticoagulants.
o Pulmonary arterial stenosis and/or obstruction (measured by pulmonary angiography and CT angiography).
4. CTEPH patients who are scheduled to undergo pulmonary endarterectomy.
除外基準/Key exclusion criteria 除外基準
以下のいずれかに抵触する患者は本試験に組み入れないこととする
1) コントロール不良な糖尿病患者
2) 心筋梗塞の既往を有する患者
3) 不安定狭心症を合併する患者
4) 重篤な肝疾患を有する患者(AST(GOT)もしくはALT(GPT)が150 U以上)
5) 重篤な腎疾患を有する患者(BUN 30 mg/dL 以上もしくは血清クレアチニン2.0 mg/dL以上)
6) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
7) 授乳中の女性
8) 試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
Exclusion Criteria:
1. Clinically significant biochemical abnormality.
2. Clinical evidence of pre-existing neuropathy.
3. Use of investigational product or device within 30 days prior to dosing, or known requirement for any investigational agent prior to completion of all scheduled study assessments.
4. Known to be positive for human immunodeficiency virus (HIV).
5. Additional medical condition, serious intercurrent illness, or other extenuating circumstance that, in the opinion of the Investigator, may significantly interfere with study compliance, including all prescribed evaluations and follow-up activities, including past history of myocardial infarction, unstable angina, and poorly controlled diabetes mellitus.
6. Blood results (performed within 14 days from study registration) as outlined below:
o Creatinine > 2.0 mg/dl
o BUN > 30 mg/dl
o ALT >150 U
o AST >150 U
7. Pregnant or lactating at screening, or planning to become pregnant (self or partner) at any time during study.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
誠一郎
ミドルネーム
坂尾
Seiichiro
ミドルネーム
Sakao
所属組織/Organization 千葉大学医学部附属病院 Graduate School of Medicine, Chiba University
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Respirology (B2)
郵便番号/Zip code 260-8670
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba 260-8670
電話/TEL 043-222-7171
Email/Email sakaos@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
誠一郎
ミドルネーム
誠一郎
Seiichiro
ミドルネーム
Sakao
組織名/Organization 千葉大学医学部附属病院 Graduate School of Medicine, Chiba University
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Respirology (B2)
郵便番号/Zip code 260-8670
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba 260-8670
電話/TEL 043-222-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sakaos@faculty.chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Graduate School of Medicine, Chiba University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 千葉大学臨床試験部 Clinical research center
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Ibnohana Cuoku Chiba
電話/Tel 043-222-7171
Email/Email sakaos@faculty.chiba-u.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 5
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 09 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 09 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 01 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 18
最終更新日/Last modified on
2020 04 21


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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