UMIN試験ID | UMIN000024464 |
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受付番号 | R000028155 |
科学的試験名 | Lactobacillus acidophilus L-92株の通年性アレルギー鼻炎の境界域者に対する有効性確認試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/10/19 |
最終更新日 | 2017/02/21 15:56:31 |
日本語
Lactobacillus acidophilus L-92株の通年性アレルギー鼻炎の境界域者に対する有効性確認試験
英語
Confirmation trial for the ameliorating effects of lactobacillus acidophilus strain L-92 on borderline symptoms of perennial allergic rhinitis
日本語
Lactobacillus acidophilus L-92株の通年性アレルギー鼻炎の境界域者に対する有効性確認試験
英語
Confirmation trial for the ameliorating effects of lactobacillus acidophilus strain L-92 on borderline symptoms of perennial allergic rhinitis
日本語
Lactobacillus acidophilus L-92株の通年性アレルギー鼻炎の境界域者に対する有効性確認試験
英語
Confirmation trial for the ameliorating effects of lactobacillus acidophilus strain L-92 on borderline symptoms of perennial allergic rhinitis
日本語
Lactobacillus acidophilus L-92株の通年性アレルギー鼻炎の境界域者に対する有効性確認試験
英語
Confirmation trial for the ameliorating effects of lactobacillus acidophilus strain L-92 on borderline symptoms of perennial allergic rhinitis
日本/Japan |
日本語
健康な成人
英語
Healthy Adult
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
Lactobacillus acidophilus L-92株の通年性アレルギー鼻炎の境界域者に対する有効性を確認する
英語
To investigate the ameliorating effects of lactobacillus acidophilus strain L-92 on borderline symptoms of perennial allergic rhinitis
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
介入4週または8週後のアレルギー性鼻炎に関する自覚症状の改善度の評価
英語
Amelioration in subjective symptoms of perennial allergic rhinitis after 4 or 8 weeks intervention
日本語
介入4週または8週後の局所所見、特異的IgE、(ハウスダスト、ヤケヒョウヒダニ、コナヒョウヒダニ、ガ、動物上皮、総IgE)、自覚症状アンケート、問診(所見を含む)、体重、身長、BMI、血圧、脈拍数、血液検査(白血球数、赤血球数、ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板数、MCV、MCH、MCHC、白血球像、総蛋白、アルブミン、AST(GOT)、ALT(GPT)、LD(LDH)、総ビリルビン、ALP、γ-GT(γ-GTP)、CK(CPK)、尿素窒素(UN)、尿酸値、クレアチニン、ナトリウム(Na)、クロール(Cl)、カリウム(K)、カルシウム(Ca)、総コレステロール、LDL-コレステロール、HDL-コレステロール、TG (中性脂肪)、空腹時血糖、HbA1c、インスリン)尿検査(蛋白定性、糖定性、潜血反応、ウロビリノーゲン定性、pH、比重)
英語
After 4 or 8 weeks intervention, local findings, antigen-specific IgE(house dust, Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae, night fly, animal epithelial, total IgE), questionnaires on subjective symptoms, medical interview(including findings), body weight, body height, BMI, blood pressure, pulse rate, Blood tests(leukocyte count, erythrocyte count, hemoglobin, hematocrit, platelet count, MCV, MCH, MCHC, leukocyte picture, total protein, albumin, AST(GOT), ALT(GPT), LD(LDH), total bilirubin, ALP, g-GT(g-GTP), CK(CPK), urea nitrogen(UN), uric acid level, creatinine, Na, Cl, K, Ca, total cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, TG(neutral fat), fasting blood sugar, HbA1c, insulin, urinary test(protein, sugar, occult blood reaction, urobilinogen, pH, specific gravity)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
Lactobacillus acidophilus L-92株を含むタブレットを連日8週間摂取
英語
Daily intakes of tablets including Lactobacillus acidophilus strain L-92 for 8 weeks
日本語
Lactobacillus acidophilus L-92株を含まないタブレットを連日8週間摂取
英語
Daily intakes of tablets not including Lactobacillus acidophilus strain L-92 for 8 weeks
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.日常生活でほこりやハウスダストによる眼や鼻の不快感を有する健常人
2.アレルギー鼻炎の境界域(軽症、中等症)の症状を有している者
3.スクリーニング検査で行うハウスダストのIgEが陽性である者
4.スクリーニング検査で行う季節性IgEの結果、責任医師が陽性と判断しなかった者
5.スクリーニング検査1週間前の症状から、通年性アレルギーの症状を有していると責任医師が判断した者
6.下鼻甲介粘膜の浮腫が認められる者を特に優先する
7.試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
英語
1.Healthy adult who have a discomfort in eyes and noses by house dust in daily life.
2.Suffering from borderline symptoms of perennial allergic rhinitis.
3.Getting a positive for specific IgE against house dust in the screening test.
4.Not interpreted positive by the principal investigator as a result of specific IgE against seasonal antigens in the screening test.
5.Suffering from borderline symptoms of perennial allergic rhinitis interpreted by the principal investigator from weekly symptoms before screening test.
6.Giving priority to those who have edema in the mucous of inferior nasal concha.
7.Being informed fully about the purpose and the contents of the clinical trial and having the ability to consent. Those who hope spontaneously with understanding of the trial and consent to take part in the trial in writing.
日本語
1.緊急に治療を要する疾患に罹患している者、またはアレルギー性鼻炎以外の慢性疾患を有している者
2.急性鼻炎、副鼻腔炎、鼻茸、肥厚性鼻炎、鼻中隔彎曲症等を有する者
3.気管支喘息を合併している者
4.重篤な肝臓、腎臓、心臓、呼吸器、内分泌、代謝疾患等を有している者
5.特異的減感作療法を実施している者
6.抗ヒスタミン剤や抗アレルギー剤等の内服薬や点鼻薬を常用している者、その他医薬品を使用している者
7.乳酸菌製剤や乳酸菌サプリメント、ヨーグルトの摂取を日常的に行っている者
8.甜茶等の抗アレルギー効果をもつ食品の摂取を日常的に行っている者
9.試験食品に対してアレルギー症状を起こす恐れがある者
10.妊娠している者、試験期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者
11.他の食品の摂取や医薬品を使用する試験・化粧品及び医薬品などを塗布する試験に参加中の者
12.同意取得1か月以内に他の臨床試験に参加していた者、参加の意志がある者
13.その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
英語
1.Suffering from a disease requiring treatment urgently, and having a chronic disease except for perennial allergic rhinitis.
2.Suffering from acute rhinitis, paranasal sinusitis, nasal polyp, hypertrophic rhinitis, deflected septum.
3.Being associated with bronchial asthma.
4.Suffering from serious disease of liver, kidney, heart, respiratory apparatus, internal secretion, or metabolism.
5.Practicing specific hyposensitization therapy.
6.Using oral medicines or nose drops such as antihistamine or anti-allergic agent, and using other medicines.
7.Daily intakes of preparations or supplements including lactic acid bacteria.
8.Daily intakes of yogurt or foods which have the effect of anti-allergy such as Tencha(sweet tea).
9.Suspected to be allergic to ingredients of the test material.
10.Being pregnant, likely to be pregnant, or breast-feeding.
11.Participants in other clinical tests like having foods or using medicines. Participants in other clinical tests like putting on cosmetics or medical application.
12.Participants or likely to be participants in other clinical tests within a month before getting consent.
13.Being interpreted unsuitable for a subject by the principal investigator.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小野寺 次民 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tsugutami Onodera |
日本語
医療法人社団 札幌百合の会病院
英語
Sapporo Yurinokai Hospital
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病院長
英語
Director
日本語
北海道札幌市北区百合が原11丁目186番地
英語
11-186 Yurigahara, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
011-771-1501
takahashi@yurinokaihp.or.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小森 美加 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshika Komori |
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
英語
KSO Corporation
日本語
営業部
英語
Sales department
日本語
東京都港区芝浦1丁目9番7号
英語
1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
03-3452-7733
yoshi@kso.co.jp
日本語
その他
英語
Sapporo Yurinokai Hospital
日本語
医療法人社団 札幌百合の会病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Asahi Group Holdings, Ltd
日本語
アサヒグループホールディングス株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
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英語
2016 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2016 | 年 | 08 | 月 | 29 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028155
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028155
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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