UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000024464
受付番号 R000028155
科学的試験名 Lactobacillus acidophilus L-92株の通年性アレルギー鼻炎の境界域者に対する有効性確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/19
最終更新日 2017/02/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Lactobacillus acidophilus L-92株の通年性アレルギー鼻炎の境界域者に対する有効性確認試験 Confirmation trial for the ameliorating effects of lactobacillus acidophilus strain L-92 on borderline symptoms of perennial allergic rhinitis
一般向け試験名略称/Acronym Lactobacillus acidophilus L-92株の通年性アレルギー鼻炎の境界域者に対する有効性確認試験 Confirmation trial for the ameliorating effects of lactobacillus acidophilus strain L-92 on borderline symptoms of perennial allergic rhinitis
科学的試験名/Scientific Title Lactobacillus acidophilus L-92株の通年性アレルギー鼻炎の境界域者に対する有効性確認試験 Confirmation trial for the ameliorating effects of lactobacillus acidophilus strain L-92 on borderline symptoms of perennial allergic rhinitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Lactobacillus acidophilus L-92株の通年性アレルギー鼻炎の境界域者に対する有効性確認試験 Confirmation trial for the ameliorating effects of lactobacillus acidophilus strain L-92 on borderline symptoms of perennial allergic rhinitis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康な成人 Healthy Adult
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Lactobacillus acidophilus L-92株の通年性アレルギー鼻炎の境界域者に対する有効性を確認する To investigate the ameliorating effects of lactobacillus acidophilus strain L-92 on borderline symptoms of perennial allergic rhinitis
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入4週または8週後のアレルギー性鼻炎に関する自覚症状の改善度の評価 Amelioration in subjective symptoms of perennial allergic rhinitis after 4 or 8 weeks intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 介入4週または8週後の局所所見、特異的IgE、(ハウスダスト、ヤケヒョウヒダニ、コナヒョウヒダニ、ガ、動物上皮、総IgE)、自覚症状アンケート、問診(所見を含む)、体重、身長、BMI、血圧、脈拍数、血液検査(白血球数、赤血球数、ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板数、MCV、MCH、MCHC、白血球像、総蛋白、アルブミン、AST(GOT)、ALT(GPT)、LD(LDH)、総ビリルビン、ALP、γ-GT(γ-GTP)、CK(CPK)、尿素窒素(UN)、尿酸値、クレアチニン、ナトリウム(Na)、クロール(Cl)、カリウム(K)、カルシウム(Ca)、総コレステロール、LDL-コレステロール、HDL-コレステロール、TG (中性脂肪)、空腹時血糖、HbA1c、インスリン)尿検査(蛋白定性、糖定性、潜血反応、ウロビリノーゲン定性、pH、比重) After 4 or 8 weeks intervention, local findings, antigen-specific IgE(house dust, Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae, night fly, animal epithelial, total IgE), questionnaires on subjective symptoms, medical interview(including findings), body weight, body height, BMI, blood pressure, pulse rate, Blood tests(leukocyte count, erythrocyte count, hemoglobin, hematocrit, platelet count, MCV, MCH, MCHC, leukocyte picture, total protein, albumin, AST(GOT), ALT(GPT), LD(LDH), total bilirubin, ALP, g-GT(g-GTP), CK(CPK), urea nitrogen(UN), uric acid level, creatinine, Na, Cl, K, Ca, total cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, TG(neutral fat), fasting blood sugar, HbA1c, insulin, urinary test(protein, sugar, occult blood reaction, urobilinogen, pH, specific gravity)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 Lactobacillus acidophilus L-92株を含むタブレットを連日8週間摂取 Daily intakes of tablets including Lactobacillus acidophilus strain L-92 for 8 weeks
介入2/Interventions/Control_2 Lactobacillus acidophilus L-92株を含まないタブレットを連日8週間摂取 Daily intakes of tablets not including Lactobacillus acidophilus strain L-92 for 8 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.日常生活でほこりやハウスダストによる眼や鼻の不快感を有する健常人
2.アレルギー鼻炎の境界域(軽症、中等症)の症状を有している者
3.スクリーニング検査で行うハウスダストのIgEが陽性である者
4.スクリーニング検査で行う季節性IgEの結果、責任医師が陽性と判断しなかった者
5.スクリーニング検査1週間前の症状から、通年性アレルギーの症状を有していると責任医師が判断した者
6.下鼻甲介粘膜の浮腫が認められる者を特に優先する
7.試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
1.Healthy adult who have a discomfort in eyes and noses by house dust in daily life.
2.Suffering from borderline symptoms of perennial allergic rhinitis.
3.Getting a positive for specific IgE against house dust in the screening test.
4.Not interpreted positive by the principal investigator as a result of specific IgE against seasonal antigens in the screening test.
5.Suffering from borderline symptoms of perennial allergic rhinitis interpreted by the principal investigator from weekly symptoms before screening test.
6.Giving priority to those who have edema in the mucous of inferior nasal concha.
7.Being informed fully about the purpose and the contents of the clinical trial and having the ability to consent. Those who hope spontaneously with understanding of the trial and consent to take part in the trial in writing.
除外基準/Key exclusion criteria 1.緊急に治療を要する疾患に罹患している者、またはアレルギー性鼻炎以外の慢性疾患を有している者
2.急性鼻炎、副鼻腔炎、鼻茸、肥厚性鼻炎、鼻中隔彎曲症等を有する者
3.気管支喘息を合併している者
4.重篤な肝臓、腎臓、心臓、呼吸器、内分泌、代謝疾患等を有している者
5.特異的減感作療法を実施している者
6.抗ヒスタミン剤や抗アレルギー剤等の内服薬や点鼻薬を常用している者、その他医薬品を使用している者
7.乳酸菌製剤や乳酸菌サプリメント、ヨーグルトの摂取を日常的に行っている者
8.甜茶等の抗アレルギー効果をもつ食品の摂取を日常的に行っている者
9.試験食品に対してアレルギー症状を起こす恐れがある者
10.妊娠している者、試験期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者
11.他の食品の摂取や医薬品を使用する試験・化粧品及び医薬品などを塗布する試験に参加中の者
12.同意取得1か月以内に他の臨床試験に参加していた者、参加の意志がある者
13.その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
1.Suffering from a disease requiring treatment urgently, and having a chronic disease except for perennial allergic rhinitis.
2.Suffering from acute rhinitis, paranasal sinusitis, nasal polyp, hypertrophic rhinitis, deflected septum.
3.Being associated with bronchial asthma.
4.Suffering from serious disease of liver, kidney, heart, respiratory apparatus, internal secretion, or metabolism.
5.Practicing specific hyposensitization therapy.
6.Using oral medicines or nose drops such as antihistamine or anti-allergic agent, and using other medicines.
7.Daily intakes of preparations or supplements including lactic acid bacteria.
8.Daily intakes of yogurt or foods which have the effect of anti-allergy such as Tencha(sweet tea).
9.Suspected to be allergic to ingredients of the test material.
10.Being pregnant, likely to be pregnant, or breast-feeding.
11.Participants in other clinical tests like having foods or using medicines. Participants in other clinical tests like putting on cosmetics or medical application.
12.Participants or likely to be participants in other clinical tests within a month before getting consent.
13.Being interpreted unsuitable for a subject by the principal investigator.
目標参加者数/Target sample size 160

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小野寺 次民

ミドルネーム
Tsugutami Onodera
所属組織/Organization 医療法人社団 札幌百合の会病院 Sapporo Yurinokai Hospital
所属部署/Division name 病院長 Director
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道札幌市北区百合が原11丁目186番地 11-186 Yurigahara, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/TEL 011-771-1501
Email/Email takahashi@yurinokaihp.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小森 美加

ミドルネーム
Yoshika Komori
組織名/Organization 株式会社ケイ・エス・オー KSO Corporation
部署名/Division name 営業部 Sales department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区芝浦1丁目9番7号 1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3452-7733
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshi@kso.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sapporo Yurinokai Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人社団 札幌百合の会病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Asahi Group Holdings, Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アサヒグループホールディングス株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 08 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 10 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 18
最終更新日/Last modified on
2017 02 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028155
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028155

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。