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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024473
受付番号 R000028156
科学的試験名 「肉腫を除く頭頸部悪性腫瘍に対する重粒子線治療の多施設共同後向き観察研究」Japan Carbon Ion Radiotherapy Study Group Study (1402 HN)
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/19
最終更新日 2016/10/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 「肉腫を除く頭頸部悪性腫瘍に対する重粒子線治療の多施設共同後向き観察研究」Japan Carbon Ion Radiotherapy Study Group Study (1402 HN) A retrospective multicenter study of carbon ion radiotherapy for the head and neck cancer except sarcoma: Japan Carbon Ion Radiotherapy Study Group Study (1402 HN)
一般向け試験名略称/Acronym J-CROS 1402 HN J-CROS 1402 HN
科学的試験名/Scientific Title 「肉腫を除く頭頸部悪性腫瘍に対する重粒子線治療の多施設共同後向き観察研究」Japan Carbon Ion Radiotherapy Study Group Study (1402 HN) A retrospective multicenter study of carbon ion radiotherapy for the head and neck cancer except sarcoma: Japan Carbon Ion Radiotherapy Study Group Study (1402 HN)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym J-CROS 1402 HN J-CROS 1402 HN
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 頭頸部原発の肉腫を除く悪性腫瘍 Head and neck cancer except sarcoma
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本邦で施行された重粒子線治療装置を用いた放射線抵抗性頭頸部腫瘍に対する重粒子線治療について、多施設共同でその安全性と治療効果を遡及的に観察し、評価を目指す. To evaluate the efficacy and safety of carbon ion radiotherapy for patients with head and neck cancer except sarcoma treated with carbon ion radiotherapy in Japan.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存率
局所制御率
有害反応発生率
Overall survival rate
Local control rate
Adverse event
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)頭頸部原発の病理的に診断された肉腫を除く悪性腫瘍であること(ただし眼球腫瘍は病理診断を必須としない)。
2)重粒子線治療時にリンパ節転移はN0もしくはN1、また遠隔転移の無いもの。
3)切除非適応(切除非適応とは、専門医が根治的手術不能と判断した症例、あるいは患者が切除を拒否した場合)。
4)根治目的で重粒子線治療を受けた症例(術後再発、術後残存症例を含む)。
5)計測可能な病変がある。
6)治療開始時のPS が0-2 (KI 60 以上)。

1) histologically confirmed malignancy (except choroidal melanoma), no bone or soft tissue tumors, 2) N0 or N1 M0 status, 3) medically inoperable tumors or surgery refusal, 4) definitive intent, 5) measurable tumors, and 6) an Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0-2.
除外基準/Key exclusion criteria 1)同一部位に放射線治療の既往がある。 Patients who previously underwent irradiation for the same lesion were excluded.
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
鎌田正

ミドルネーム
Tadashi Kamada
所属組織/Organization 量子科学技術研究開発機構 National Institutes for Quantum and
Radiological Sciences and Technology
所属部署/Division name 放射線医学総合研究所病院 National Institute of Radiological Science Hospital
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市稲毛区穴川4丁目-9-1 Anagawa 4-9-1, Inage-ku 263-8555 Chiba
電話/TEL 043-206-3360
Email/Email kamada.tadashi@qst.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小藤昌志

ミドルネーム
Masashi Koto
組織名/Organization 量子科学技術研究開発機構 National Institutes for Quantum and Radiological Sciences and Technology
部署名/Division name 放射線医学総合研究所病院 National Institute of Radiological Science Hospital
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市稲毛区穴川4丁目-9-1 Anagawa 4-9-1, Inage-ku 263-8555 Chiba
電話/TEL 043-206-3360
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email koto.masashi@qst.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Institutes for Quantum and Radiological Sciences and Technology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
量子科学技術研究開発機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 03 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 04 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 18
最終更新日/Last modified on
2016 10 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028156
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028156

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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