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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024465
受付番号 R000028160
科学的試験名 胃癌術前ステロイド投与の有効性と安全性を 検証するランダム化比較第Ⅱ/Ⅲ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/18
最終更新日 2019/04/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胃癌術前ステロイド投与の有効性と安全性を
検証するランダム化比較第Ⅱ/Ⅲ相試験
Randomized phase II/III trial of steroid administration before gastric cancer surgery
一般向け試験名略称/Acronym 胃癌術前ステロイド投与のランダム化比較第Ⅱ/Ⅲ相試験
Randomized phase II/III trial of steroid administration before gastric cancer surgery
科学的試験名/Scientific Title 胃癌術前ステロイド投与の有効性と安全性を
検証するランダム化比較第Ⅱ/Ⅲ相試験
Randomized phase II/III trial of steroid administration before gastric cancer surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胃癌術前ステロイド投与のランダム化比較第Ⅱ/Ⅲ相試験
Randomized phase II/III trial of steroid administration before gastric cancer surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 cStageII/III胃癌の手術症例を対象に、術前ステロイド投与の有効性と安全性を評価すること To evaluate the efficacy and safety of steroid administration before surgery for patients with cStage II/III gastric cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後CRP最高値(第II相部分)
無再発生存期間(第III相部分)
peak CRP value after surgery (phase II)
recurrence-free survival (phase III)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム 5mg/kg 投与 Administration of Methylprednisolone Sodium Succinate 5mg/kg
介入2/Interventions/Control_2 非投与 No administration
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 初発胃癌である。
2) cStage IIまたはIIIと診断される(術前治療施行例は、治療後の診断)。
3) R0切除が可能と判断される。
4) 胃全摘、幽門側胃切除、噴門側胃切除のいずれかを予定している。
5) 年齢が20歳以上80歳以下である。
6) Performance status 0-1 (ECOG分類)。
7) 血液検査で以下の条件を満たす。
3,000/mm3?白血球?12,000/mm3
血小板?75,000/mm3
AST?100IU/L
ALT?100IU/L
総ビリルビン?2.0mg/dl
クレアチニン?1.5mg/dl
8) 本試験参加についての患者本人から文書同意が得られている。
1) Primary gastric cancer
2) cStage II or III
3) Possible for R0 resection
4) Planned total, distal, or proximal gastrectomy
5) Aged 20 to 80 years old
6) PS(ECOG) of 0 or 1
7) Adequate organ functions defined as indicated below;
WBC: 3000-12000/mm3
Platelet: 75000/mm3-
AST: -100IU/L
ALT: -100IU/L
T-Bil: -2.0mg/dl
Cr: -1.5mg/dl
8) Written informed consent from patient
除外基準/Key exclusion criteria 1) 緊急手術症例
2) コントロール不良の糖尿病もしくはインスリン投与中の症例
3) 活動性の感染症を有する症例
4) ステロイド剤を継続的に使用している症例
5) ステロイドに対するアレルギーの既往がある症例
6) 心筋梗塞や脳梗塞の既往がある症例
7) HBs抗原またはHIV抗体陽性の症例
8) 本試験に強く影響を与える介入試験に参加している症例
9) その他、医師が不適切と判断した症例
1) Emergency surgery
2) Uncontrollable diabetes mellitus or administration of insulin
3) Active infectious disease
4) Continuous steroid therapy
5) Past history of allergy for steroid
6) Past history of myocardial infarction or cerebral infarction
7) HBs antigen positive or HIV antibody positive
8) Enrolled in another interventional study which has severe impact on this study
9) Judged it inappropriate by physician
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
祐一郎
ミドルネーム
土岐
Yuichiro
ミドルネーム
Doki
所属組織/Organization 大阪大学 Osaka University
所属部署/Division name 消化器外科 Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code 5650871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamadaoka, Suita 565-0871, Osaka
電話/TEL 06-6879-3251
Email/Email ydoki@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
幸典
ミドルネーム
黒川 
Yukinori
ミドルネーム
Kurokawa
組織名/Organization 大阪大学 Osaka University
部署名/Division name 消化器外科 Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code 5650871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamadaoka, Suita 565-0871, Osaka
電話/TEL 06-6879-3251
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ykurokawa@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka University Clinical Research Group for Gastroenterological Study
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学消化器外科共同研究会上部疾患分科会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nonprofit Organization of the Supporting Center for Clinical Research and Education
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 臨床研究・教育支援センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪大学医学部附属病院倫理審査委員会 Institutional Review Board, Osaka University Hospital
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 Institutional Review Board, Osaka University Hospital
電話/Tel 06-6210-8296
Email/Email rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 410
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 10 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 10 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 10 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 19
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 18
最終更新日/Last modified on
2019 04 21


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028160
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028160

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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