UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024465
受付番号 R000028160
科学的試験名 胃癌術前ステロイド投与の有効性と安全性を 検証するランダム化比較第Ⅱ/Ⅲ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/18
最終更新日 2019/04/21 17:16:15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胃癌術前ステロイド投与の有効性と安全性を
検証するランダム化比較第Ⅱ/Ⅲ相試験


英語
Randomized phase II/III trial of steroid administration before gastric cancer surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃癌術前ステロイド投与のランダム化比較第Ⅱ/Ⅲ相試験


英語
Randomized phase II/III trial of steroid administration before gastric cancer surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃癌術前ステロイド投与の有効性と安全性を
検証するランダム化比較第Ⅱ/Ⅲ相試験


英語
Randomized phase II/III trial of steroid administration before gastric cancer surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃癌術前ステロイド投与のランダム化比較第Ⅱ/Ⅲ相試験


英語
Randomized phase II/III trial of steroid administration before gastric cancer surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌


英語
gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
cStageII/III胃癌の手術症例を対象に、術前ステロイド投与の有効性と安全性を評価すること


英語
To evaluate the efficacy and safety of steroid administration before surgery for patients with cStage II/III gastric cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後CRP最高値(第II相部分)
無再発生存期間(第III相部分)


英語
peak CRP value after surgery (phase II)
recurrence-free survival (phase III)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム 5mg/kg 投与


英語
Administration of Methylprednisolone Sodium Succinate 5mg/kg

介入2/Interventions/Control_2

日本語
非投与


英語
No administration

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 初発胃癌である。
2) cStage IIまたはIIIと診断される(術前治療施行例は、治療後の診断)。
3) R0切除が可能と判断される。
4) 胃全摘、幽門側胃切除、噴門側胃切除のいずれかを予定している。
5) 年齢が20歳以上80歳以下である。
6) Performance status 0-1 (ECOG分類)。
7) 血液検査で以下の条件を満たす。
3,000/mm3?白血球?12,000/mm3
血小板?75,000/mm3
AST?100IU/L
ALT?100IU/L
総ビリルビン?2.0mg/dl
クレアチニン?1.5mg/dl
8) 本試験参加についての患者本人から文書同意が得られている。


英語
1) Primary gastric cancer
2) cStage II or III
3) Possible for R0 resection
4) Planned total, distal, or proximal gastrectomy
5) Aged 20 to 80 years old
6) PS(ECOG) of 0 or 1
7) Adequate organ functions defined as indicated below;
WBC: 3000-12000/mm3
Platelet: 75000/mm3-
AST: -100IU/L
ALT: -100IU/L
T-Bil: -2.0mg/dl
Cr: -1.5mg/dl
8) Written informed consent from patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 緊急手術症例
2) コントロール不良の糖尿病もしくはインスリン投与中の症例
3) 活動性の感染症を有する症例
4) ステロイド剤を継続的に使用している症例
5) ステロイドに対するアレルギーの既往がある症例
6) 心筋梗塞や脳梗塞の既往がある症例
7) HBs抗原またはHIV抗体陽性の症例
8) 本試験に強く影響を与える介入試験に参加している症例
9) その他、医師が不適切と判断した症例


英語
1) Emergency surgery
2) Uncontrollable diabetes mellitus or administration of insulin
3) Active infectious disease
4) Continuous steroid therapy
5) Past history of allergy for steroid
6) Past history of myocardial infarction or cerebral infarction
7) HBs antigen positive or HIV antibody positive
8) Enrolled in another interventional study which has severe impact on this study
9) Judged it inappropriate by physician

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
祐一郎
ミドルネーム
土岐


英語
Yuichiro
ミドルネーム
Doki

所属組織/Organization

日本語
大阪大学


英語
Osaka University

所属部署/Division name

日本語
消化器外科


英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

5650871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2, Yamadaoka, Suita 565-0871, Osaka

電話/TEL

06-6879-3251

Email/Email

ydoki@gesurg.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
幸典
ミドルネーム
黒川 


英語
Yukinori
ミドルネーム
Kurokawa

組織名/Organization

日本語
大阪大学


英語
Osaka University

部署名/Division name

日本語
消化器外科


英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

5650871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2, Yamadaoka, Suita 565-0871, Osaka

電話/TEL

06-6879-3251

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ykurokawa@gesurg.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka University Clinical Research Group for Gastroenterological Study

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学消化器外科共同研究会上部疾患分科会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Nonprofit Organization of the Supporting Center for Clinical Research and Education

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
特定非営利活動法人 臨床研究・教育支援センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院倫理審査委員会


英語
Institutional Review Board, Osaka University Hospital

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
Institutional Review Board, Osaka University Hospital

電話/Tel

06-6210-8296

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 10 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

410

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 10 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 10 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 10 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 19

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 10 18

最終更新日/Last modified on

2019 04 21



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028160


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028160


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名