UMIN試験ID | UMIN000024465 |
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受付番号 | R000028160 |
科学的試験名 | 胃癌術前ステロイド投与の有効性と安全性を 検証するランダム化比較第Ⅱ/Ⅲ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/10/18 |
最終更新日 | 2019/04/21 17:16:15 |
日本語
胃癌術前ステロイド投与の有効性と安全性を
検証するランダム化比較第Ⅱ/Ⅲ相試験
英語
Randomized phase II/III trial of steroid administration before gastric cancer surgery
日本語
胃癌術前ステロイド投与のランダム化比較第Ⅱ/Ⅲ相試験
英語
Randomized phase II/III trial of steroid administration before gastric cancer surgery
日本語
胃癌術前ステロイド投与の有効性と安全性を
検証するランダム化比較第Ⅱ/Ⅲ相試験
英語
Randomized phase II/III trial of steroid administration before gastric cancer surgery
日本語
胃癌術前ステロイド投与のランダム化比較第Ⅱ/Ⅲ相試験
英語
Randomized phase II/III trial of steroid administration before gastric cancer surgery
日本/Japan |
日本語
胃癌
英語
gastric cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
cStageII/III胃癌の手術症例を対象に、術前ステロイド投与の有効性と安全性を評価すること
英語
To evaluate the efficacy and safety of steroid administration before surgery for patients with cStage II/III gastric cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
術後CRP最高値(第II相部分)
無再発生存期間(第III相部分)
英語
peak CRP value after surgery (phase II)
recurrence-free survival (phase III)
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム 5mg/kg 投与
英語
Administration of Methylprednisolone Sodium Succinate 5mg/kg
日本語
非投与
英語
No administration
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 初発胃癌である。
2) cStage IIまたはIIIと診断される(術前治療施行例は、治療後の診断)。
3) R0切除が可能と判断される。
4) 胃全摘、幽門側胃切除、噴門側胃切除のいずれかを予定している。
5) 年齢が20歳以上80歳以下である。
6) Performance status 0-1 (ECOG分類)。
7) 血液検査で以下の条件を満たす。
3,000/mm3?白血球?12,000/mm3
血小板?75,000/mm3
AST?100IU/L
ALT?100IU/L
総ビリルビン?2.0mg/dl
クレアチニン?1.5mg/dl
8) 本試験参加についての患者本人から文書同意が得られている。
英語
1) Primary gastric cancer
2) cStage II or III
3) Possible for R0 resection
4) Planned total, distal, or proximal gastrectomy
5) Aged 20 to 80 years old
6) PS(ECOG) of 0 or 1
7) Adequate organ functions defined as indicated below;
WBC: 3000-12000/mm3
Platelet: 75000/mm3-
AST: -100IU/L
ALT: -100IU/L
T-Bil: -2.0mg/dl
Cr: -1.5mg/dl
8) Written informed consent from patient
日本語
1) 緊急手術症例
2) コントロール不良の糖尿病もしくはインスリン投与中の症例
3) 活動性の感染症を有する症例
4) ステロイド剤を継続的に使用している症例
5) ステロイドに対するアレルギーの既往がある症例
6) 心筋梗塞や脳梗塞の既往がある症例
7) HBs抗原またはHIV抗体陽性の症例
8) 本試験に強く影響を与える介入試験に参加している症例
9) その他、医師が不適切と判断した症例
英語
1) Emergency surgery
2) Uncontrollable diabetes mellitus or administration of insulin
3) Active infectious disease
4) Continuous steroid therapy
5) Past history of allergy for steroid
6) Past history of myocardial infarction or cerebral infarction
7) HBs antigen positive or HIV antibody positive
8) Enrolled in another interventional study which has severe impact on this study
9) Judged it inappropriate by physician
500
日本語
名 | 祐一郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 土岐 |
英語
名 | Yuichiro |
ミドルネーム | |
姓 | Doki |
日本語
大阪大学
英語
Osaka University
日本語
消化器外科
英語
Department of Gastroenterological Surgery
5650871
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Yamadaoka, Suita 565-0871, Osaka
06-6879-3251
ydoki@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | 幸典 |
ミドルネーム | |
姓 | 黒川 |
英語
名 | Yukinori |
ミドルネーム | |
姓 | Kurokawa |
日本語
大阪大学
英語
Osaka University
日本語
消化器外科
英語
Department of Gastroenterological Surgery
5650871
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Yamadaoka, Suita 565-0871, Osaka
06-6879-3251
ykurokawa@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Osaka University Clinical Research Group for Gastroenterological Study
日本語
大阪大学消化器外科共同研究会上部疾患分科会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Nonprofit Organization of the Supporting Center for Clinical Research and Education
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特定非営利活動法人 臨床研究・教育支援センター
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
大阪大学医学部附属病院倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board, Osaka University Hospital
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
Institutional Review Board, Osaka University Hospital
06-6210-8296
rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
410
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028160
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028160
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |