UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000024483
受付番号 R000028162
科学的試験名 子宮頸部異形成に対する高周波電気メスを用いた子宮頸部部分切除および蒸散術に関する非ランダム化単群試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/01
最終更新日 2021/06/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 子宮頸部異形成に対する高周波電気メスを用いた子宮頸部部分切除および蒸散術に関する非ランダム化単群試験 Non randomized single-arm study of cervical partial resection and diathermy for CIN
一般向け試験名略称/Acronym 子宮頸部異形成に対する高周波メス介入試験 diathermy for CIN
科学的試験名/Scientific Title 子宮頸部異形成に対する高周波電気メスを用いた子宮頸部部分切除および蒸散術に関する非ランダム化単群試験 Non randomized single-arm study of cervical partial resection and diathermy for CIN
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 子宮頸部異形成に対する高周波メス介入試験 diathermy for CIN
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 子宮頸部中等度・高度異形成 CIN2/3
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 子宮頸部局所療法の安全性と有効性
efficacy and safety of local treatment of uterine cervix
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後24か月における病変の遺残・再発の有無 recurrence of the disease in 24 months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 2.HPV型判定法による術後再発・遺残の予知マーカーとしての有用性
3.術後の副作用の頻度と程度
1.efficacy of HPV testing for reccurrence
2.monitoring adverse effects

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 手術、1回 operation, once
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者
2. 同意取得時に20歳以上50歳以下の患者
3. 組織診断にてCIN2およびCIN3と診断され、かつ腺系病変の合併が明らかでない患者
4.コルポスコープで観察を行い、病変が子宮頸部の全周囲に存在しないこと。蒸散術で治癒が見込めそうな病変を有すること。
5. 一般状態performance Statusが0または1の患者
6.子宮頸部腫瘍に対し、子宮摘出、円錐切除、蒸散術、放射線治療などの前治療歴のない患者
1.patients obtained documents of fully informed consent
2.patients aged from 20 to 50.
3.diagnosed with CIN2/3
4.disease area is not occupied in whole cervix
5. PS 0 or 1
6.no past history of cone, vapolization or hysterectomy
除外基準/Key exclusion criteria 1. 重篤な合併症があり、経過観察が不可能な患者
2. 活動性の重複がんがあり治療中の患者。(ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)
3. 精神病または精神症状を有し、試験への参加が困難と考えられる場合
4. 妊娠中の患者
5. その他、担当医師が不適当と判断した場合
1.impossible conservative observation due to severe complication
2.no active double cancer
3.psychic disorder
4.pregnant
5.inadequate condition judged by doctors
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
藤井
ミドルネーム
多久磨
TAKUMA
ミドルネーム
FUJII
所属組織/Organization 藤田医科大学 Fujita Health University
所属部署/Division name 産婦人科 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code 470-1192
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町 Kutsukakecho,Toyoake, Aichi
電話/TEL 0562-93-2111
Email/Email fujiit44@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
藤井
ミドルネーム
多久磨
TAKUMA
ミドルネーム
FUJII
組織名/Organization 藤田医科大学 Fujita Health University
部署名/Division name 産婦人科 department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code 470-1192
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町 Kutsukakecho, Toyoake, Aichi
電話/TEL 0562-93-9294
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fujiit44@fujita-hu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 藤田医科大学 Fujita Health University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 産婦人科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 藤田医科大学 Fujita Health University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 産婦人科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 藤田医科大学 Fujita Health University
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98,Dengakugakubo,kutsukakecho,Toyoake,Aichi,Japan
電話/Tel 0562-93-2111
Email/Email fujiit44@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 藤田医科大学(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 10 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 10 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 19
最終更新日/Last modified on
2021 06 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028162
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028162

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。