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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000024470
受付番号 R000028163
科学的試験名 長野県における高齢者心不全の臨床的特徴と予後に関する登録観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/19
最終更新日 2019/04/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 長野県における高齢者心不全の臨床的特徴と予後に関する登録観察研究 Clue of Risk Stratification in Patients With Heart Failure Registry
一般向け試験名略称/Acronym 高齢者心不全レジストリ― CURE-HF Registry
科学的試験名/Scientific Title 長野県における高齢者心不全の臨床的特徴と予後に関する登録観察研究 Clue of Risk Stratification in Patients With Heart Failure Registry
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢者心不全レジストリ― CURE-HF Registry
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心不全 Heart failure
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 心不全患者の5年生存率は70%程度とされ、悪性腫瘍に匹敵する重篤な病態と考えられる。一方で医療技術の発展にも関わらず心不全患者数は年々増加の一途をたどっている。さらに心不全患者は、一度病状が回復しても症状が再発して入退院を繰り返すことが多く、その傾向は高齢者で特に顕著となることから、高齢心不全患者の管理は、高齢化が進む本邦における解決すべき課題である。
長野県は日本一の長寿県であるが、本県の高齢者における心不全の罹患率や予後については調査されたことがなく不明な点が多い。高齢心不全患者の臨床的特徴や加療内容と臨床経過を、非高齢心不全患者と比較検討することで、近い将来に我が国が直面する心不全患者管理における問題点や課題が明らかになると考えられる。
本研究の目的は、長野県における高齢心不全患者の臨床的特徴と予後を明らかにすることである。
Heart failure (HF) is one of the most prevalent chronic diseases among elderly. The growing heart failure (HF) epidemic imposes a substantial burden on the Japan health care system. Understanding and quantifying clinical profiles of elderly patients with HF are imperative for planning appropriate preventive and therapeutic interventions.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 長野県における高齢心不全患者さんの臨床的特徴と予後を明らかにすること. To clarify the clinical chatacteristics and prognosis of elderly patients with HF in Nagano.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 死亡(3年のフォローアップ期間) All cause death in 3 years follow up.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 非心臓死、非致死的心筋梗塞、非致死的脳卒中、心不全入院 non-cardiac death, non-fatal MI, non-fatal Stroke, admission for HF

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 急性非代償性心不全の診断で入院となった全患者
All admitted patients with acute decompensated heart failure
除外基準/Key exclusion criteria 急性冠症候群で入院となった患者 patients with acute coronary syndrome
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
博彦
ミドルネーム
元木
Hirohiko
ミドルネーム
Motoki
所属組織/Organization 信州大学医学部附属病院 Shinshu University Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 3908621
住所/Address 長野県松本市旭3丁目1-1 Asahi 3-1-1, Matsumoto, Nagano
電話/TEL 0263-37-3486
Email/Email hmotki@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
博彦
ミドルネーム
元木
Hirohiko
ミドルネーム
Motoki
組織名/Organization 信州大学附属病院 Shinshu University Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 3908621
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 Asahi 3-1-1, Matsumoto, Nagano
電話/TEL 0263-37-3486
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hmotoki@shinshu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shinshu University Hospital, Cardiovascular Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
信州大学附属病院循環器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Shinshu University Hospita.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
信州大学医学部附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 信州大学医学部医倫理委員会 Shinshu University Institutional Review Board
住所/Address 松本市旭3-1-1 Asahi 3-1-1, Matsumoto
電話/Tel 0263-37-2572
Email/Email mdrinri@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 06 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 12 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 該当なし N/A

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 18
最終更新日/Last modified on
2019 04 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028163
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028163

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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