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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024488
受付番号 R000028164
科学的試験名 減圧を要するfStage II/III閉塞性大腸癌に対する 術前大腸ステントの意義に関する研究;CODOMO study
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/07
最終更新日 2021/04/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 減圧を要するfStage II/III閉塞性大腸癌に対する
術前大腸ステントの意義に関する研究;CODOMO study
A study on colonic decompression as bridge to surgery for stageII/III obstructive colon cancer; retrospective multicenter observational study
一般向け試験名略称/Acronym 減圧を要するfStage II/III閉塞性大腸癌に対する
術前大腸ステントの意義に関する研究;CODOMO study
A study on colonic decompression as bridge to surgery for stageII/III obstructive colon cancer; retrospective multicenter observational study
科学的試験名/Scientific Title 減圧を要するfStage II/III閉塞性大腸癌に対する
術前大腸ステントの意義に関する研究;CODOMO study
A study on colonic decompression as bridge to surgery for stageII/III obstructive colon cancer; retrospective multicenter observational study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 減圧を要するfStage II/III閉塞性大腸癌に対する
術前大腸ステントの意義に関する研究;CODOMO study
A study on colonic decompression as bridge to surgery for stageII/III obstructive colon cancer; retrospective multicenter observational study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 閉塞性大腸癌 Obstructive colon cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 減圧を要するStage II/III左側大腸癌に対して、根治手術を含む人工肛門造設術、術前に減圧術として経肛門イレウス管や大腸ステントが行われた症例を対象として、左側閉塞性大腸癌に対する大腸ステントの意義をretrospectiveに検証する。 To evaluate clinical significance of colonic stenting for obstructive left-sided colon cancer retrospectively in stage II and III colon cancer patients for whom colonic depression were requied.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後3年無再発生存率 3-year progression free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 減圧中の有害事象発生頻度
原発巣切除時の合併症
原発巣切除時の術後在院日数
術後補助化学療法の導入率・完遂率
同時性多発癌による再手術
再発症例の転移形式
The frequency of adverse events during colonic depression.
Postoperative complications.
The length of a hospital stay after surgey.
The induction rate of postoperative adjuvant chemotherapy.
Second surgery for synchronous colon cancer.
Pattern of recurrence.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 2010年1月から2014年6月の間にfStageII/IIIの閉塞性左側大腸癌に対して、外科的治療を受け根治度Aであった症例.
(2) 大腸癌切除標本で原発性大腸癌と診断されている.
(3) 年齢が20歳以上,80歳以下
(4) 占居部位が,下行結腸 (D)・S状結腸 (S)・直腸S状部 (RS)・上部直腸 (Ra)のいずれかである.
(5) 継続的な減圧処置を必要とするColoRectal Obstruction Scoring System (CROSS) 0, 1と診断されている.
(1) Patients who underwent curative surgery for obstructive left-sided colon cancer with fstage II and III from January, 2010 to June, 2014.
(2) Patients with histologically confirmed primary colorectal cancer.
(3) Aged 20 to 80 years
(4) Tumor location; Descending colon (D), Sigmoid colon (S), Rectosigmoid colon (RS), and Upper part of rectum (Ra).
(5) ColoRectal Obstruction Scoring System (CROSS) 0 or 1. Patients requiring continuous decompressive procedure or patients with no oral intake.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 原発巣切除前に化学療法や放射線療法が行われた症例.
(2) 原発巣切除前のPerformance status(ECOG基準)が3の症例.
(3) 予後の評価に影響を与える活動性重複癌を有する症例.
(1) Patients preoperatively treated with chemotherapy and/or radiotherapy.
(2) ECOG Performance status of 3.
(3) Active multiple malignancy
目標参加者数/Target sample size 600

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
俊吾
ミドルネーム
遠藤
Shungo
ミドルネーム
Endo
所属組織/Organization 福島県立医科大学会津医療センター Aizu Medical Center, Fukushima Medical University
所属部署/Division name 小腸・大腸・肛門科学講座 Department of Coloproctology
郵便番号/Zip code 969-3492
住所/Address 福島県会津若松市河東町谷沢字前田21-2 21-2, Maeda, Tanisawa, Kawahigashi, Aizuwakamatsu, Fukushima, 969-3492, Japan
電話/TEL 0242-75-2100
Email/Email endoswing@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
俊吾
ミドルネーム
遠藤 
Shungo
ミドルネーム
Endo
組織名/Organization 福島県立医科大学会津医療センター Aizu Medical Center, Fukushima Medical University
部署名/Division name 小腸・大腸・肛門科学講座 Department of Coloproctology
郵便番号/Zip code 969-3492
住所/Address 福島県会津若松市河東町谷沢字前田21-2 21-2, Maeda, Tanisawa, Kawahigashi, Aizuwakamatsu, Fukushima, 969-3492, Japan
電話/TEL 0242-75-2100
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email endoswing@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Colonic Stent Safe Procedure Research Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大腸ステント安全手技研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Colonic Stent Safe Procedure Research Group
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大腸ステント安全手技研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 福島県立医科大学 Fukushima Medical University
住所/Address 福島県福島市光が丘1番地 1 Hikarigaoka, Fukushima-shi, Fukushima
電話/Tel 024-547-1825
Email/Email rs@fmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33247313/
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33247313/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 301
主な結果/Results 27施設から、緊急手術 103例、大腸ステント 113例、経肛門イレウス管 85例の計301例を登録しました。
primary endpointの3年無再発生存率は、それぞれ74.8%、69.0%、55.3%でした。
The 3-year relapse-free survival rate in patients in the Surgery group was 74.8%, while that in patients in the SEMS group and TADT group were 69.0% (p?=?0.39) and 55.3% (p?=?0.006), respectively. The technical success rate was not statistically different, but the clinical success rate was significantly higher in the SEMS group than in the TADT group (p?=?0.0040).
主な結果入力日/Results date posted
2021 04 23
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 27施設から、2010年1月から2014年12月の期間、左側閉塞性大腸癌のstage2,3症例を対象とした。 The subjects were patients with histologically proven stage II/III left-sided colon or upper rectal cancer with obstruction, who underwent subsequent surgery with curative resection between January 2010 and December 2014.
参加者の流れ/Participant flow 特になし NA
有害事象/Adverse events 特になし NA
評価項目/Outcome measures 3年無病生存率 The 3-year RFS
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 08 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 08 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 多施設共同後ろ向き研究 retrospective study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 19
最終更新日/Last modified on
2021 04 23


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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