UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027448
受付番号 R000028169
科学的試験名 食道裂孔ヘルニアにおける下部食道括約筋機能を評価する新たな内視鏡観察法開発
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/23
最終更新日 2023/11/09 09:16:28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食道裂孔ヘルニアにおける下部食道括約筋機能を評価する新たな内視鏡観察法開発


英語
Functional endoscopy for hiatal hernia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道裂孔ヘルニアにおける下部食道括約筋機能を評価する新たな内視鏡観察法開発


英語
Functional endoscopy for hiatal hernia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道裂孔ヘルニアにおける下部食道括約筋機能を評価する新たな内視鏡観察法開発


英語
Functional endoscopy for hiatal hernia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道裂孔ヘルニアにおける下部食道括約筋機能を評価する新たな内視鏡観察法開発


英語
Functional endoscopy for hiatal hernia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食道アカラシア


英語
Esophagus achalasia

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
現在、GERD症状を有する患者さんでは、逆流の程度や性状の評価を24時間pHインピーダンス試験(保険診療)によりおこなっている。これが現在、もっとも有用・客観的な指標である。しかしながら、24時間拘束される(一泊入院)が必須となり、医療経済の観点からも、簡便な方法で、代替検査できれば、実用性が高い。今回の研究では内視鏡検査を工夫する(SHS検査の追加:下記参照)ことで、逆流性食道炎の診断に大きく寄与できることを目的とする。
内視鏡的噴門粘膜切除術(ARMS)(当院の倫理委員会の承認済み)を施行する多数の難治性GERD症例の観察から、以下の仮説に到達した。食道裂孔ヘルニア症例の中で、食道の下端に位置するLES(下部食道括約筋)の収縮能が残っているものは、内視鏡の反転観察時に、LESの収縮により粘膜がスコープに巻き付く所見(scope holding sign(以下SHS))が多く観察される。一方、GERD症例(含むNERD症例)では、LESの収縮は不十分(あるいは短時間)である。この点に着目し評価する。


英語
Currently, in patients with GERD symptoms, the degree of reflux and nature are evaluated using a 24-hour pH impedance test (insurance medical examination). This is currently the most useful and objective indicator. However, restraint for 24 hours (hospitalization for one night) is essential, and from the viewpoint of medical economics, if it is possible to conduct alternative tests in a simple manner, it is highly practical. In this research, we aim to contribute greatly to the diagnosis of reflux esophagitis by devising endoscopic examination (addition of SHS examination: see below).
We have reached the following hypothesis from the observation of numerous refractory GERD cases undergoing endoscopic cardia resection (ARMS) (approved by our ethics committee). Among esophageal hiatal hernias, the case where the contractile ability of the LES (lower esophageal sphincter) located at the lower end of the esophagus remains is a finding that the mucous membrane is wrapped around the scope due to contraction of the LES at the time of reversal observation of the endoscope ( Scoped holding sign (SHS)) is often observed. On the other hand, in GERD cases (including NERD cases), the contraction of LES is insufficient (or short time). Focus on this point and evaluate.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SHSとGERD症状の有無を主要評価項目とする。


英語
Relationship between the presence of SHS and GERD symptoms

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Scope holding position (粘膜がスコープに巻き付く位置)、蠕動波の有無、ゲップの持続時間


英語
Scope holding position (position where the mucosa winds around the scope), presence or absence of peristaltic wave, duration of the gap


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 昭和大学江東豊洲病院消化器センターに通院中の患者で、上部消化管内視鏡検査を受ける患者。
2)同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満である患者。
3)本研究への参加について本人から文書により同意が得られた患者。


英語
1) Showa University Patient undergoing upper gastrointestinal endoscopy in a patient who is visiting Godo Toyosu Hospital digestive organ center.
2) Patients who aged 20 to over 80 years of age at the time of acquisition.
3) Patients who consented to their participation in this study by written consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)同意取得時の年齢が20歳未満、80歳以上の患者。
2)抗凝固剤・抗血小板剤を3剤以上内服している患者。
3)活動性潰瘍を併発している患者。
4)悪性消化器疾患を認める患者。
5)研究担当医師の判断により不適格と判断した患者。


英語
1) Patients aged 20 years or older, patients aged 80 years or older at the time of acquisition.
2) Patients who take 3 or more doses of anticoagulants / antiplatelets.
3) Patients complaining of active ulcer.
4) Patients who have malignant gastrointestinal disease.
5) Patient judged inappropriate at the discretion of the research doctor.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
晴洋
ミドルネーム
井上


英語
Haruhiro
ミドルネーム
Inoue

所属組織/Organization

日本語
昭和大学江東豊洲病院


英語
Showa University Koto-Toyosu Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器センター


英語
Digestive Disease Center

郵便番号/Zip code

1358577

住所/Address

日本語
東京都江東区豊洲5丁目1-38


英語
Toyosu 5-1-38, Koto-ku, Tokyo-to

電話/TEL

03-6204-6000

Email/Email

picatyu2@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
一弥
ミドルネーム
角 


英語
Kazuya
ミドルネーム
Sumi

組織名/Organization

日本語
昭和大学江東豊洲病院


英語
Showa University Koto-Toyosu Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器センター


英語
Digestive Disease Center

郵便番号/Zip code

1358577

住所/Address

日本語
東京都江東区豊洲5丁目1-38


英語
Toyosu 5-1-38, Koto-ku, Tokyo-to

電話/TEL

03-6204-6000

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

picatyu2@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Showa University Koto-Toyosu Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
昭和大学江東豊洲病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Showa University Koto-Toyosu Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
昭和大学江東豊洲病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
昭和大学江東豊洲病院 臨床試験審査委員会


英語
Showa University Koto-Toyosu Hospital IRB

住所/Address

日本語
東京都江東区豊洲5丁目1-38


英語
Toyosu 5-1-38, Koto-ku, Tokyo-to

電話/Tel

0362046000

Email/Email

th_irb@ofc.showa-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 05 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 12 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 12 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 04 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし


英語
none


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 05 22

最終更新日/Last modified on

2023 11 09



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名