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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024475
受付番号 R000028171
科学的試験名 機能的磁気共鳴画像(fMRI)を用いた、慢性痛と脳領域の安静時活動の関連性評価のための前向き2群比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/01
最終更新日 2019/08/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 機能的磁気共鳴画像(fMRI)を用いた、慢性痛と脳領域の安静時活動の関連性評価のための前向き2群比較試験 Prospective comparative study of resting-state brain functional networks between chronic pain patients and healthy patients
一般向け試験名略称/Acronym 慢性痛患者に対するfMRI研究 A resting state fMRI study of chronic pain
科学的試験名/Scientific Title 機能的磁気共鳴画像(fMRI)を用いた、慢性痛と脳領域の安静時活動の関連性評価のための前向き2群比較試験 Prospective comparative study of resting-state brain functional networks between chronic pain patients and healthy patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性痛患者に対するfMRI研究 A resting state fMRI study of chronic pain
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性痛 Chronic pain
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は、慢性痛患者では健常者と比較し、Default Mode Networkを中心とした脳のネットワーク異常が生じるという仮説をもとに行う探索的試験である。本研究では、Default Mode Network内外の特定の脳領域間の機能的結合性の強さを、resting state fMRIから得られた画像情報から解析ソフトを用い定量化し、慢性痛患者と健常者で比較する。さらに、慢性痛患者での痛みの強さや心理的要因の指標と特定の脳領域間の機能的結合性との相関についても検討する。
慢性痛患者の中には、痛みの原因となる身体の器質的な障害がないにもかかわらず、強い痛みが遷延化することが多い。resting state fMRIによって慢性痛関連の脳領域を特定し、それらの領域の機能的結合性の異常を明らかにすることで、今後は、痛みの原因の同定に際し、非侵襲的な画像診断ツールとして活用できる可能性がある。将来的には、脳のネットワーク異常を元に戻す手法(ニューロフィードバック療法)を患者に促し、難治性慢性痛の新たな治療法を確立することを目標にしている。また、心理的要因と特定の脳領域間の機能的結合性との関連を明らかにすることにより、慢性痛患者に対する心理的介入が脳内の機能的結合性の改善に寄与するかどうかの評価ツールとしてresting state fMRIを活用することを目標とする。
It has been reported that the altered functional connectivity between brain regions may be associated in the development, prolongation, and augmentation of chronic pain. The objective of this prospective study is to detect the changes in functional connectivity of the brain regions associated with Default Mode Network (DMN) in chronic pain patients by using resting state fMRI. Further, we will examine the associations among the changes in functional connectivity, the intensity of chronic pain, and psychological indicators.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 慢性痛患者では健常者と比較して、特定の脳領域とDMNの機能的結合性に違いがあるか The changes in resting-state brain functional networks of chronic pain patients
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 痛みの強さと、特定の脳領域とDMNの機能的結合性の強さに相関がみられるか
2) 不安・抑うつ・破局的思考・ストレス対処力としての首尾一貫性・不眠・衝動性の心理的要因の指標と、特定の脳領域とDMNの機能的結合性の強さに相関がみられるか
3)慢性痛患者において、安静時にみられるDMN以外の脳のネットワークで、DMNと相関性の強いネットワークがあるか
1) Correlation between the changes in functional connectivity of brain networks and the intensity of pain
2) Correlation between the changes in functional connectivity of brain networks and psychological indicators (i.e. anxiety, depression, pain catastrophising, consistency, insomnia, impulsivity).
3) Correlation between the DMN and other brain networks in chronic pain patients

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 慢性痛患者群:慢性痛がある20歳から75歳の右利き患者を対象とする。慢性痛の定義は3カ月以上持続している痛みとする。30例集める。
健常者群:年齢と性別をマッチさせた1か月以上、痛みに関して治療を受けていない健常者を20例集める。年齢は、20-24歳、25-29歳、30-34歳、35-39歳、40-44歳、45-49歳、50-54歳、55-59歳、60-64歳、65-69歳、70-75歳の範囲内でマッチさせる。
Chronic pain patients group: 20-75 years old, right handed, and patients whose pain has been persisting for more than 3 month.
Healthy control group: Healthy volunteer who were age-matched
除外基準/Key exclusion criteria 両群
脳器質異常患者
MRI禁忌
MRI施行中の不動が保てない患者

健常者群のみ
 精神疾患(うつ病、てんかん、統合失調、アルツハイマー病など)を罹患している者
Brain structural abnormality
Contraindication to MRI
Patients who cannot keep supine position during MRI

Patients who are medicated for epilepsy and depression
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小杉志都子

ミドルネーム
Shizuko Kosugi
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 麻酔学教室 Depertment of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi Shinjukuku Tokyo Japan
電話/TEL 03-5363-3107
Email/Email shizuko.kosugi@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
伊原奈帆

ミドルネーム
Naho Ihara
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 麻酔学教室 Depertment of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi Shinjukuku Tokyo Japan
電話/TEL 03-5363-3107
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email naho.ihara@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 慶應義塾大学 Keio University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 慶應義塾大学 Keio University of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
慶応義塾大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 10 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 10 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 10 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 08 12
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 慢性痛患者における脳のネットワーク異常を定義する。
また、心理的要因と痛みや脳領域の安静時活動の関連性も解明する。
The objective of this prospective study is to detect the changes in functional connectivity of the brain regions associated with Default Mode Network (DMN) in chronic pain patients by using resting state fMRI.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 19
最終更新日/Last modified on
2019 08 30


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028171
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028171

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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