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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000024476
受付番号 R000028172
科学的試験名 EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌患者における アファチニブ耐性メカニズムを明らかにする研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/19
最終更新日 2016/10/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌患者における
アファチニブ耐性メカニズムを明らかにする研究
Resistant mechanisms to afatinib in non-small cell lung cancer with EGFR mutations
一般向け試験名略称/Acronym アファチニブ耐性メカニズムを明らかにする研究 Resistant mechanisms to afatinib
科学的試験名/Scientific Title EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌患者における
アファチニブ耐性メカニズムを明らかにする研究
Resistant mechanisms to afatinib in non-small cell lung cancer with EGFR mutations
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アファチニブ耐性メカニズムを明らかにする研究 Resistant mechanisms to afatinib
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 Non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アファチニブ耐性後のcfDNAからT790Mが検出される頻度を明らかにする。 To clarify the detection rate of T790M mutation in cfDNA from patients with resistance to afatinib
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others バイオマーカー探索 search for biomarkars
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes cfDNAを用いたT790M検出 Detection of T790M mutation in cfDNA
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アファチニブ afatinib
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的に非小細胞肺癌と診断されている症例
2)診断時の腫瘍組織にてEGFR遺伝子変異が検出されている症例
3)アファチニブ治療中、またはアファチニブ治療を予定している症例
4)アファチニブ耐性時に、本研究のための採血(10 mL)が可能な症例
5)少なくとも3 カ月間の生存が見込まれる症例
6)本研究に対する文書同意が得られている症例
7)登録日の年齢が 20 歳以上である症例
1)Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer patients
2)Patients with EGFR mutation
3)Patients treated with afatinib, or who have a planned treatment with afatinib
4)Blood sampling at resistance to afatinib
5)Patients who are considered to survive for more than 3 months
6)Written informed consent
7)Patients aged 20 years or older
除外基準/Key exclusion criteria 1)異時性あるいは同時性の活動性重複癌、多発癌を有する症例
2)薬効評価の困難と思われる症例
1)Patients with active double or multifocal cancers
2)Patients whose lesions are hard to evaluate
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
笠原寿郎

ミドルネーム
Kazuo Kasahara
所属組織/Organization 金沢大学医薬保健研究域医学系 kanazawa University Graduate School of Medical Sciences
所属部署/Division name 呼吸器内科 Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1 Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa, Japan
電話/TEL 076-265-2273
Email/Email k-kasa@staff.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
木村英晴

ミドルネーム
Hideharu Kimura
組織名/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
部署名/Division name 呼吸器内科 Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1 Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa, Japan
電話/TEL 076-265-2273
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hkimura3625@staff.kanazawa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Respiratory Medicine, Kanazawa University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢大学附属病院 呼吸器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 19
最終更新日/Last modified on
2016 10 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028172
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028172

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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